Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af Ipsilesionale motoriske underskud i slagtilfælde med dynamisk dominansmodel

2. september 2025 opdateret af: Robert L. Sainburg
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at kombinationen af ​​lav-moderat til svær motorisk underskud i den paretiske arm og vedvarende motorisk underskud i den mindre svækkede arm begrænser funktionel uafhængighed hos kroniske slagtilfælde. Vi forudser derfor, at intens udbedring, fokuseret på at forbedre hastigheden, koordinationen og nøjagtigheden af ​​den mindre svækkede arm, skulle forbedre funktionel uafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har tidligere karakteriseret hemisfærespecifikke motoriske kontrolmangler i den ikke-paretiske arm af unilateralt læsionerede slagtilfældeoverlevere. Vores foreløbige data indikerer, at disse underskud er væsentlige og funktionelt begrænsende hos patienter med svær parese. Vi har specifikt designet en intervention til at afhjælpe de hemisfærespecifikke mangler i den mindre svækkede arm ved at bruge en virtual reality platform og derefter følge denne træning med manipulationstræning af en række virkelige objekter, designet til at lette generalisering og overførsel til funktionel adfærd i det naturlige miljø. Vi foreslår en 2-site, to-gruppe randomiseret intervention med en behandlingsgruppe, som vil modtage ensidig træning af den mindre svækkede arm gennem vores Virtual Reality and Manipulation Training (VRMT) protokol. Denne interventionsprotokol er baseret på den forudsætning, at målrettet afhjælpning af fundamentale kontrolmangler udvist af den mindre svækkede arm vil generalisere og overføre ud over praktiserede opgaver til udførelse af daglige aktiviteter (ADL). Denne tilgang står i kontrast til den mere pragmatiske tilgang med opgavespecifik træning af essentielle ADL'er, som er begrænset i omfang, mere besværlig og ignorerer kendte fundamentale motoriske kontrolmangler. Vores kontrolgruppe vil modtage konventionel intervention, styret af nyligt udgivne praksisretningslinjer for intervention i øvre lemmer ved voksen slagtilfælde. Virkningen af ​​den foreslåede forskning er, at vi behandler vedvarende funktionelle ydeevnedefekter hos patienter med kronisk slagtilfælde med svær parese, hvis mindre svækkede armfunktionsnedsættelser generelt ignoreres i de fleste nuværende rehabiliteringsprotokoller. Vores første mål omhandler den overordnede effektivitet af denne intervention, i forhold til vores kontrolgruppe: At bestemme, om ikke-paretisk arm VRMT i kroniske slagtilfælde overlevende med svær parese vil producere varige forbedringer i mindre svækket arm motorisk ydeevne, der vil generalisere for at forbedre funktionelle aktiviteter og funktionel uafhængighed i højere grad end konventionel terapi med fokus på den paretiske arm. Vores andet mål fokuserer på det mekanistiske grundlag for potentielle træningsrelaterede forbedringer i motorisk ydeevne: At bestemme, om interventionsinducerede forbedringer i mindre svækket armpræstation er forbundet med forbedringer i hemisfærespecifik rækkeviddekinematik. Endelig overvåger vores tredje mål for potentielle negative effekter af vores eksperimentelle intervention på svækkelse af paretisk arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. neuroradiologisk bekræftelse af ensidig hjerneskade med resterende kontralæsionel øvre ekstremitetssvaghed
  2. underskud i ipsilesional arm præstation vurderet af JTHFT
  3. 6+ måneder efter slagtilfælde
  4. Demonstrerer kognitive evner

Ekskluderingskriterier:

en historie om:

  1. anden neurologisk sygdom end slagtilfælde (f.eks. hovedtraume)
  2. en større psykiatrisk diagnose (f.eks. skizofreni, alvorlig affektiv lidelse),
  3. hospitalsindlæggelse for stofmisbrug
  4. perifere lidelser, der påvirker fornemmelse eller bevægelse af de øvre ekstremiteter, inklusive smerter eller gigt
  5. tager i øjeblikket receptpligtig medicin med kendte beroligende egenskaber, der forstyrrer sensorisk-motorisk funktion
  6. betydelige ledsmerter, der er aktivitetsbegrænsende
  7. bilateralt slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindre svækket armtræning
Interventionstilstand omfatter terapi af den mindre svækkede (ipsilesionale) arm.
Adfærdsmæssigt: Mindre svækket armtræning
Deltagerne får virtual reality og manipulationstræning i deres mindre svækkede arm.
Sham-komparator: Kontralesional arm sammenligning
Sammenligningskontroltilstand omfatter terapi af den paretiske (kontralesionale) arm.
Adfærdsmæssigt: Kontralesional arm sammenligning
Deltagerne modtager terapi i deres paretiske arm baseret på best-practice-rammerne for armrestitution efter slagtilfælde.
Andre navne:
  • falsk tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) Times fra Baseline 2 til posttest 1
Tidsramme: Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)

Mål for unimanuel armydelse i en lang række håndfunktioner, der kræves til aktiviteter i dagligdagen. Testen inkluderer 7 tidsbestemte (sekunder) aktiviteter (mulige 0-120 sekunder hver); Analysen udelukker skrivekomponenten, derfor inkluderer den 6 af de 7 originale JTHFT -komponenter. Hurtigere ydelse giver lavere score (tid).

Der var 2 baseline -tests (3 ugers mellemrum) for at vise uændret ydelse i vurderinger inden træning. Træning omfattede 15 sessioner i løbet af op til 7 uger. Resultater rapporterede anvendte den anden baseline -score som startværdi og inkluderer ikke de første baseline -score.
Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)
Ændring i abilhand -scoringer fra baseline 2 (før behandling) til post test 1
Tidsramme: Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)
Deltager rapporterede resultatet af vanskeligheder ved de øvre ekstremitetsbaserede aktiviteter. Resultater omdannes til logit -scoringer. Elementerne varierede på intervallskalaen fra -2,18 til 1,72 log -odds -enheder, kaldet 'logits', med højere logit -værdier, der indikerer vanskeligere aktiviteter. Deltas af logits fra baseline 2 til posttest 1 rapporteres. Der var to baselinevurderinger (3 ugers mellemrum) for at vise uændret ydelse i vurderinger inden træning. Træning omfattede 15 sessioner i løbet af op til 7 uger. Resultater rapporterede anvendte den anden baseline -score (når deltagerne blev randomiseret) som startværdien og inkluderer ikke de første baseline -score. Resultaterne inkluderer ikke covariater.
Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)
Ændring af score på Barthel -indekset fra baseline 2 (før træning) til post test 1
Tidsramme: Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)
Mål for funktionel uafhængighed i selvplejeaktiviteter scoret fra 0-100 med højere score, der indikerer mere funktionel uafhængighed. Der var to baselinevurderinger (3 ugers mellemrum) for at vise uændret ydelse i vurderinger inden træning. Træning omfattede 15 sessioner i løbet af op til 7 uger. Resultater rapporterede anvendte den anden baseline -score (når deltagerne blev randomiseret) som startværdien og inkluderer ikke de første baseline -score.
Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)
Ændring i øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment (FM) score fra baseline 2 (før træning) til post test 1
Tidsramme: Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)
Øvre ekstremitetsmåling af paretisk armnedsættelse ud af 66 mulige punkter med højere score, hvilket indikerer mere bevægelse, og 0 indikerer ingen funktionel bevægelse i armen. Der var to baselinevurderinger (3 ugers mellemrum) for at vise uændret ydelse i vurderinger inden træning. Træning omfattede 15 sessioner i løbet af op til 7 uger. Resultater rapporterede anvendte den anden baseline -score (når deltagerne blev randomiseret) som startværdien og inkluderer ikke de første baseline -score.
Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 2 (før træning) til at sende test 1 på funktionel uafhængighedsmåling (FIM) -selmpleje komponenter
Tidsramme: Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)

Hvert emne på FIM scores i en 7-punkts Likert-skala, og scoringen angiver mængden af ​​hjælp, der kræves til at udføre hvert emne (1 = total bistand på alle områder, 7 = total uafhængighed på alle områder). Analyse inkluderer 6 underkomponenter af FIM, som er selvplejekomponenterne (spisning, pleje, badning, klædning af overkroppen, klædning underkroppen og toilet) (mulige 42 point). Højere score indikerer mere uafhængighed.

Der var to baseline -tests (3 ugers mellemrum) for at vise uændret ydelse i vurderinger inden træning. Træning omfattede 15 sessioner i løbet af op til 7 uger. Resultater rapporterede anvendte den anden baseline -score som startværdi og inkluderer ikke de første baseline -score.
Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)
Ændring fra baseline 2 (før træning) til posttest 1 om kontralesionalt arbejdsområde (kinematik)
Tidsramme: Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)

Arbejdsområde er et kinematisk mål for aktivt bevægelsesområde, som vi målte på den paretiske (kontralesionale) arm. Dette blev beregnet ved at beregne området for ellipsen (målt i centimeter) dannet af den vigtigste og mindre akse i den kontralesionelle armbane på hvert forsøg. Den vigtigste akse blev defineret som den største afstand mellem to punkter i håndstien, mens den mindre akse blev defineret som den største afstand, vinkelret på hovedaksen. Værdier blev gennemsnitligt inden for personer over alle forsøg for hver evaluering (dvs. BL2 og PT1), derefter gruppe- og evalueringsgennemsnit og standardafvigelser blev beregnet ud fra disse værdier.

Der var to baseline -tests (3 ugers mellemrum) for at vise uændret ydelse i vurderinger inden træning. Træning omfattede 15 sessioner i løbet af op til 7 uger. Resultater rapporterede anvendte den anden baseline -score som startværdi og inkluderer ikke de første baseline -score. Disse værdier inkluderer ikke covariater.
Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)
Ændring i kinematik- Positionsvariabilitet med maksimal hastighed fra baseline 2 (før træning) til post test 1
Tidsramme: Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)

Positionsvariabilitet er et mål for kinematisk variation i at nå bevægelse. Dette blev målt hos deltagerne Max nåede hastighed og deres slutposition. Dette blev beregnet ved at tage afstanden (CM) fra fingerspidsernes placering med maksimal hastighed/slutposition på en given prøve fra dens gennemsnitlige placering med maksimal hastighed/slutposition på tværs af alle forsøg, for hvert mål. Værdier blev gennemsnitligt inden for personer over alle forsøg for hver evaluering (dvs. BL2 og PT1), derefter gruppe- og evalueringsgennemsnit og standardafvigelser blev beregnet ud fra disse værdier.

Der var to baseline -tests (3 ugers mellemrum) for at vise uændret ydelse i vurderinger inden træning. Træning omfattede 15 sessioner i løbet af op til 7 uger. Resultater rapporterede anvendte den anden baseline -score som startværdi og inkluderer ikke de første baseline -score eller covariater.
Baseline 2 til posttest 1 (op til 2 uger efter sidste behandlingssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert L. Sainburg

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California
Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
  • Ledende efterforsker: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008385
  • R01HD059783-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede forskningsdata (funktionelle resultatmål) genereret af projektet vil blive delt gennem ScholarSphere (https://scholarsphere.psu.edu/), arkivtjenesten, som både universitetsbibliotekerne og informationsteknologitjenesterne administrerer i Penn State. Forskere vil kunne få adgang til dataene via ScholarSphere, som sikrer vedvarende adgang til deponeret indhold. Dataene vil være tilgængelige via Google og andre større søgemaskiner, såvel som efter anmodning til Dr. Sainburg eller Dr. Winstein.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter afslutning af studiet, tilgængelig i minimum et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Webadressen er åben for offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindre svækket armtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner