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スキル構築による介護者の自己管理ニーズ

2024年3月25日 更新者：Tamilyn Bakas、University of Cincinnati
脳卒中後の家族の介護は非常に困難であり、訓練を受けていない介護者の身体的および精神的健康を悪化させる可能性があります。 電話評価およびスキル構築キット (タスク III) 介入は、介護者が自分自身の世話をしながら、生存者のケアを管理するために必要なスキルを開発できるようにする、ユニークで包括的な介護者介入プログラムです。 この研究の長期的な目標は、効果的で費用対効果の高いプログラムを通じて家族の介護者にトレーニングとサポートを提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、深刻な長期障害の主な原因であり、非常に突然発症します。多くの場合、家族は医療提供者から何の訓練も受けずにケアを提供することを強いられます。 研究によると、訓練を受けずに介護を行うと、介護者の身体的および精神的健康に悪影響を及ぼす可能性があり、それが生存者のリハビリテーションを妨げ、施設への収容や社会的コストの増加につながる可能性があります。 費用のかかる対面でのやり取りを必要とし、主に生存者のケアに焦点を当てた既存の脳卒中介護者介入とは異なり、電話評価およびスキル構築キット (TASK II) は完全に電話で提供され、介護者が自分自身の課題と生存者のケアの両方に対処できるようにします。革新的なスキル構築戦略を使用して、生存者のニーズに応えます。 現在の患者および介護者のガイドラインに沿った TASK II は、内容の妥当性、治療の忠実度、介護者の満足度、およびうつ症状を軽減する有効性の証拠を実証しています。ただし、TASK II の将来の開発では、介護者の健康を改善するための自己管理戦略にさらに重点を置き、進行中の脳卒中ケアシステムに導入する前に、他の遠隔医療提供モードの利用を強化する必要があります。 この研究の目的は、介護者の健康を改善するためのテクノロジーと理論に基づいた自己管理戦略の革新的な活用を通じて、TASK III 介入を最適化することです。 具体的な目的 1 は、フォーカス グループと 40 人の専門家 (学際的な研究者 10 人、テクノロジー専門家 10 人、臨床医および臨床指導者 10 人、脳卒中家族の介護者 10 人) との個別インタビューで構成され、新しい自己管理コンテンツの重要な分野、提案されているテクノロジー (例: iBook、eBook、インタラクティブ Web サイト、FaceTime、Zoom)、および新しい TASK III プロトタイプを知らせるための将来の実装戦略。 具体的な目的 2 では、大規模なランダム化対照臨床試験の準備として、TASK III または情報、サポート、紹介 (ISR) グループにランダム化された脳卒中介護者 74 名を対象としたパイロット研究で、TASK III 介入の実現可能性を判断します。 採用、定着、治療忠実度、満足度、技術評価は、毎週 8 回のセッションと 4 週間後のブースター セッションを受ける TASK III グループと ISR グループの両方で取得されます。 結果の測定は、ベースライン、8 週間 (介入終了)、および 12 週間 (追加免疫後) で調査されます。 将来のランダム化比較臨床試験で TASK III の有効性が示された場合、私たちの次の目標は、TASK III を進行中の脳卒中治療システムに組み込むことになります。そしていつか、他の衰弱性/慢性疾患を持つ介護者向けにこの製品を適応させ、公衆衛生に多大な影響を与えることになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 主な介護者（脳卒中生存者の介護を提供する無給の家族または重要な他者）
  • 退院後の在宅ケアを提供していること（特定目的 2 の場合）
  • 英語が流暢である
  • 電話またはコンピュータへのアクセス
  • 電話やコンピュータでの聞き取りや会話に問題がない
  • （具体的な目標１）オンラインまたは電話によるフォーカスグループ、またはオンラインまたは電話による個別面接に積極的に参加する。 一部のインタビューやフォーカス グループは対面で提供される場合があります。
  • （具体的な目標２）看護師からの電話９回とデータ収集面接３回に積極的に参加する。

除外基準:

生存者が以下の場合は除外されます。

  • 脳卒中を患っていなかった
  • 介護者の手助けは必要なかった
  • 老人ホームや長期介護施設に入居する予定だった

介護者が以下の場合は除外されます。

  • Oberst 介護負担スケールのタスク難易度サブスケールでスコア <16 (特定の目的 2)
  • 6 項目の認知障害スクリーニングでスコアが 4 未満。

介護者または生存者が次の場合は除外されます。

  • 囚人または自宅軟禁中
  • 妊娠中
  • 末期疾患（例：末期がん、終末期の状態、透析を必要とする腎不全）
  • アルツハイマー病、認知症、または重度の精神疾患の病歴（例：自殺傾向、統合失調症、未治療の重度のうつ病または躁うつ病）
  • アルコールまたは薬物乱用による入院歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ISRグループ
情報、サポート、紹介 (ISR) グループ
行動：情報サポートおよび紹介 (ISR) グループ
ISR グループは、米国心臓協会のパンフレットと看護師からの週 8 回の電話を受け取ります。 1か月後に看護師が再度電話します。 ISR 看護師は、情報、サポート、地域リソースへの紹介を提供します。
実験的：タスクⅢグループ
電話評価およびスキル構築キット (タスク III) グループ
行動：電話評価およびスキル構築キット (TASK III) グループ
TASK III グループは、私たちが作成した TASK III リソース ガイドと、看護師からの週 8 回の電話を受けます。 1か月後に看護師が再度電話します。 TASK III 看護師は、あなたのニーズや懸念事項を評価し、介護者としてのスキルを高め、地域のリソースを紹介するのをお手伝いします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TASK III と ISR プログラムの両方に対する介護者の満足度評価は、介護者満足度スケール (CSS) によって測定されます。
時間枠：12週間
TASK III と ISR プログラムの両方に対する介護者の満足度評価 (使いやすさ、使いやすさ、受け入れやすさ) は、介護者満足度スケール (CSS) を使用して測定されます。 CSS は、1 = 非常にそう思わないから 5 = 非常にそう思うまでの回答スケールで評価される 9 つの項目で構成されます。 項目は合計スコアとして合計され、1 ～ 5 の範囲で 9 (項目数) で除算されます。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-9) によって測定されるうつ病の症状。
時間枠：ベースライン、第 8 週、および第 12 週で評価され、ベースラインから第 8 週に変更されて報告されます。
介護者のうつ病症状は、0 = 全くないから 3 = ほぼ毎日の範囲の反応スケールで評価される 9 項目で構成される患者健康質問票うつ病スケール (PHQ-9) によって測定されます。 項目が合計されて、0 ～ 27 の範囲で合計スコアが算出されます。 スコアが高いほど、抑うつ症状が高いことを示します。
ベースライン、第 8 週、および第 12 週で評価され、ベースラインから第 8 週に変更されて報告されます。
生活の変化（つまり、ケアの提供の結果としての社会機能、主観的幸福度、身体的健康の変化）は、Bakas Caregiving Outcomes Scale（BCOS）によって測定されます。
時間枠：ベースライン、第 8 週、および第 12 週で評価され、ベースラインから第 8 週に変更されて報告されます。
介護者の生活の変化（つまり、ケアの提供による社会的機能、主観的幸福度、身体的健康の変化）は、Bakas Caregiving Outcomes Scale（BCOS）によって測定されます。 BCOS は、-3 (最悪の変更) から +3 (最良の変更) までの範囲の応答スケールで評価される 15 項目で構成されます。 項目は、正の数値が得られるように (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) と再コード化されます。分析。 15 項目に対する記録された回答が合計され、15 ～ 105 の範囲で合計スコアが算出されます。 スコアが高いほど、ケアの提供の結果、生活がより前向きに変化したことを示します。
ベースライン、第 8 週、および第 12 週で評価され、ベースラインから第 8 週に変更されて報告されます。
不健康な日数 過去 30 日間の不健康な日数によって測定されます。
時間枠：ベースライン、第 8 週、および第 12 週で評価され、ベースラインから第 8 週に変更されて報告されます。
介護者の不健康日数は、次の 2 つの項目からなる不健康日 (UD) 尺度を使用して測定されます。過去 30 日間で、身体の健康状態が良くなかった日は何日ありましたか。 過去 30 日間で、精神的健康状態が良くなかった日は何日ありましたか? これらの項目の範囲は、0 = 不健康な日がないから 30 = 30 の不健康な日までです。 2 つの項目が合計されて合計スコアが計算され、上限は 30 日間です。 スコアが高いほど、過去 30 日間に不健康な日が多かったことを示します。
ベースライン、第 8 週、および第 12 週で評価され、ベースラインから第 8 週に変更されて報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Tamilyn Bakas, PhD, RN、University of Cincinnati College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2016-8508
  • 1R21NR016992-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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