- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03635151
Pečovatel potřebuje sebeovládání prostřednictvím budování dovedností
25. března 2024 aktualizováno: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Péče o člena rodiny po cévní mozkové příhodě může být velmi obtížná a zhoršovat fyzické i psychické zdraví neškolených pečovatelů.
Intervence po telefonu pro hodnocení a budování dovedností (TASK III) je jedinečný komplexní intervenční program pečovatele, který pečovatelům umožňuje rozvíjet potřebné dovednosti pro řízení péče o přeživší a zároveň se o sebe postarat.
Dlouhodobým cílem této studie je nabídnout školení a podporu pro rodinné pečovatele prostřednictvím účinného a nákladově efektivního programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vážného, dlouhodobého postižení a má velmi náhlý nástup; rodiny jsou často nuceny poskytovat péči bez jakéhokoli školení od poskytovatelů zdravotní péče.
Studie ukázaly, že péče bez školení může být škodlivá pro fyzické a duševní zdraví pečovatele, což může bránit rehabilitaci přeživších a vést k institucionalizaci a vyšším společenským nákladům.
Na rozdíl od stávajících intervencí pečovatelů po cévní mozkové příhodě, které vyžadují nákladné interakce tváří v tvář a které se zaměřují především na péči o pozůstalé, je sada pro telefonické hodnocení a budování dovedností (TASK II) dodávána kompletně po telefonu a umožňuje pečovatelům oslovit jak své vlastní, tak potřeby přeživších pomocí inovativních strategií budování dovedností.
V souladu se současnými směrnicemi pro pacienty a pečovatele prokázal TASK II důkazy o validitě obsahu, věrnosti léčby, spokojenosti pečovatele a účinnosti při snižování symptomů deprese; budoucí vývoj ÚLOHY II však vyžaduje silnější zaměření na strategie samosprávy s cílem zlepšit zdraví pečovatele a lepší využití jiných způsobů poskytování telehealth před implementací do systémů probíhající péče o cévní mozkovou příhodu.
Účelem této studie je optimalizovat zásah TASK III prostřednictvím inovativního využití technologií a teoreticky podložených strategií sebeřízení ke zlepšení zdraví pečovatele.
Specifický cíl 1 sestává z ohniskových skupin a individuálních rozhovorů se 40 odborníky (10 interdisciplinárních výzkumníků, 10 technologických expertů, 10 klinických lékařů a klinických vedoucích a 10 rodinných pečovatelů po cévní mozkové příhodě) s cílem poskytnout preference ohledně základních oblastí nového obsahu pro sebeřízení, navrhovaných technologií ( např. iBook, eBook, interaktivní webová stránka, FaceTime, Zoom) a budoucí implementační strategie pro vytvoření nového prototypu TASK III.
Specifický cíl 2 určí proveditelnost intervence TASK III pomocí pilotní studie 74 pečovatelů po cévní mozkové příhodě randomizovaných do TASK III nebo do informační, podpůrné a referenční (ISR) skupiny v rámci přípravy na větší randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Hodnocení náboru, udržení, věrnosti léčby, spokojenosti a technologie bude získáno pro skupiny TASK III a ISR, které absolvují 8 týdenních sezení s posilovacím sezením o 4 týdny později.
Výsledky budou zkoumány na začátku, 8 týdnů (konec intervence) a 12 týdnů (po posilovací dávce).
Pokud se v budoucí randomizované kontrolované klinické studii ukáže, že TASK III je účinný, naším dalším cílem bude převést TASK III do pokračujících systémů iktové péče; a jednoho dne jej přizpůsobit pro použití mezi pečovateli s jinými vysilujícími/chronickými stavy, které mají obrovský dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Primární pečovatel (neplacený rodinný příslušník nebo jiná významná osoba poskytující péči o pacienty po cévní mozkové příhodě)
- Musí poskytovat péči po propuštění do domácího prostředí (pro konkrétní cíl 2)
- Plynule v anglickém jazyce
- Přístup k telefonu nebo počítači
- Žádné potíže se sluchem nebo mluvením po telefonu nebo počítači
- (Specifický cíl 1) Ochota zúčastnit se on-line nebo telefonické fokusní skupiny nebo on-line či telefonického individuálního rozhovoru. Některé rozhovory nebo ohniskové skupiny mohou být nabídnuty tváří v tvář.
- (Specifický cíl 2) Ochota zúčastnit se 9 hovorů sestry a 3 rozhovorů se sběrem dat.
Kritéria vyloučení:
Vyloučeno, pokud pozůstalý:
- Neměl mrtvici
- Nepotřeboval pomoc od pečovatelky
- Chystal se bydlet v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné
Vyloučeno, pokud pečovatel:
- Skóre <16 na stupnici Oberst Caregiving Burden Stupnice obtížnosti úkolu (pro konkrétní cíl 2)
- Skóre < 4 na 6položkovém screeneru kognitivních poruch.
Vyloučeno, pokud je pečovatelem nebo pozůstalým:
- Vězeň nebo v domácím vězení
- Těhotná
- Terminální onemocnění (např. rakovina v pozdním stádiu, stav na konci života, selhání ledvin vyžadující dialýzu)
- Alzheimerova choroba, demence nebo závažné duševní onemocnění v anamnéze (např. sebevražedné sklony, schizofrenie, těžká neléčená deprese nebo maniodepresivní porucha)
- Anamnéza hospitalizace pro zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ISR
Skupina Informace, podpora a doporučení (ISR).
|
Skupina ISR obdrží brožuru American Heart Association a 8 týdenních telefonátů od sestry.
Sestra zavolá znovu za měsíc.
Sestra ISR bude poskytovat informace, podporu a doporučení komunitním zdrojům.
|
|
Experimentální: Skupina ÚKOL III
Skupina sady pro hodnocení a budování dovedností po telefonu (TASK III).
|
Skupina TASK III obdrží průvodce TASK III Resource Guide, který jsme vyvinuli, a 8 týdenních telefonátů od sestry.
Sestra zavolá znovu za měsíc.
Sestra TASK III vám pomůže posoudit vaše potřeby a obavy, vybudovat vaše dovednosti jako pečovatelka a odkázat vás na zdroje komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pečovatele pro programy TASK III i ISR měřené pomocí škály spokojenosti pečovatele (CSS).
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení spokojenosti pečovatelů (použitelnost, snadnost použití, přijatelnost) pro programy TASK III a ISR se měří pomocí škály spokojenosti pečovatele (CSS).
CSS se skládá z 9 položek hodnocených na škále odpovědí od 1 = silně nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Položky se sečtou pro celkové skóre a poté se vydělí 9 (počet položek) s možným rozsahem 1 až 5. Vyšší skóre značí větší spokojenost.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese měřené dotazníkem o zdravotním stavu pacienta Depression Scale (PHQ-9).
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.
|
Depresivní symptomy pečovatele jsou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9), který se skládá z 9 položek hodnocených na škále odezvy v rozsahu od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den.
Položky se sčítají pro celkové skóre s možným rozsahem 0 až 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
|
Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.
|
|
Životní změny (tj. změny v sociálním fungování, subjektivní pohodě a fyzickém zdraví jako výsledek poskytování péče) měřené Bakasovou škálou výsledků péče (BCOS).
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.
|
Životní změny pečovatele (tj. změny v sociálním fungování, subjektivní pohodě a fyzickém zdraví v důsledku poskytování péče) jsou měřeny Bakasovou škálou výsledků péče (BCOS).
BCOS se skládá z 15 položek hodnocených na stupnici odezvy od -3 (změněno pro nejhorší) do +3 (změněno pro nejlepší).
Položky jsou překódovány (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), takže lze získat kladná čísla pro analýza.
Překódované odpovědi na 15 položek se sečtou do celkového skóre s možným rozsahem 15-105.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější životní změny v důsledku poskytování péče.
|
Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.
|
|
Nezdravé dny měřeno počtem nezdravých dnů za posledních 30 dní.
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.
|
Nezdravé dny pečovatele se měří pomocí ukazatele Unhealthy Days (UD), který se skládá ze dvou položek: Kolik dní během posledních 30 dnů nebylo vaše fyzické zdraví dobré?;
Kolik dní během posledních 30 dnů nebylo vaše duševní zdraví dobré?
Tyto položky se pohybují od 0 = žádné nezdravé dny do 30 = 30 nezdravých dnů.
Tyto dvě položky se sečtou pro celkové skóre s limitem 30 dnů.
Vyšší skóre znamená více nezdravých dnů za posledních 30 dní.
|
Posouzeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 12, změna ze základního stavu na hlášený týden 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bakas T, McCarthy MJ, Israel J, Brehm BJ, Dunning K, Rota M, Turner M, Miller EL. Adapting the telephone assessment and skill-building kit to the telehealth technology preferences of stroke family caregivers. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):81-91. doi: 10.1002/nur.22075. Epub 2020 Oct 19.
- Bakas T, Jones H, Israel J, Kum C, Miller EL. Designing and Evaluating a Goal-Setting Tip Sheet for Stroke Family Caregiver Health. Rehabil Nurs. 2021 Sep-Oct 01;46(5):279-288. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000306.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-8508
- 1R21NR016992-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina pro telefonické hodnocení a budování dovedností (TASK III).
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy