- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635151
Selbstmanagementbedürfnisse der Pflegekräfte durch Kompetenzaufbau
25. März 2024 aktualisiert von: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Die Pflege eines Familienmitglieds nach einem Schlaganfall kann sehr schwierig sein und die körperliche und geistige Gesundheit ungeschulter Pflegekräfte verschlechtern.
Die Telefon-Assessment- und Skill-Building-Kit-Intervention (TASK III) ist ein einzigartiges, umfassendes Interventionsprogramm für Pflegekräfte, das es Pflegekräften ermöglicht, die notwendigen Fähigkeiten zu entwickeln, um die Pflege des Hinterbliebenen zu verwalten und gleichzeitig für sich selbst zu sorgen.
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, pflegenden Angehörigen durch ein wirksames und kostengünstiges Programm Schulung und Unterstützung anzubieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für schwere, langfristige Behinderungen und treten sehr plötzlich auf; Familien werden oft dazu gedrängt, Pflege zu leisten, ohne dass sie von Gesundheitsdienstleistern geschult werden.
Studien haben gezeigt, dass Pflege ohne Ausbildung der körperlichen und geistigen Gesundheit der Pflegekräfte schaden kann, was die Rehabilitation der Überlebenden behindern und zu einer Institutionalisierung und höheren gesellschaftlichen Kosten führen kann.
Im Gegensatz zu bestehenden Interventionen von Schlaganfallbetreuern, die kostspielige persönliche Interaktionen erfordern und sich in erster Linie auf die Pflege des Überlebenden konzentrieren, wird das Telefon-Assessment- und Kompetenzaufbau-Kit (TASK II) vollständig per Telefon bereitgestellt und ermöglicht es Betreuern, sich sowohl mit ihren eigenen als auch mit den Betroffenen zu befassen den Bedürfnissen der Überlebenden mithilfe innovativer Strategien zum Kompetenzaufbau gerecht zu werden.
Im Einklang mit den aktuellen Richtlinien für Patienten und Pflegepersonal hat TASK II Beweise für die Validität des Inhalts, die Treue zur Behandlung, die Zufriedenheit des Pflegepersonals und die Wirksamkeit bei der Reduzierung depressiver Symptome erbracht. Die zukünftige Entwicklung von TASK II erfordert jedoch einen stärkeren Fokus auf Selbstmanagementstrategien zur Verbesserung der Gesundheit der Pflegekräfte und eine verstärkte Nutzung anderer telemedizinischer Bereitstellungsmethoden vor der Implementierung in laufende Schlaganfallversorgungssysteme.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die TASK III-Intervention durch den innovativen Einsatz von Technologien und theoretisch fundierten Selbstmanagementstrategien zur Verbesserung der Gesundheit der Pflegekräfte zu optimieren.
Spezifisches Ziel 1 besteht aus Fokusgruppen und Einzelinterviews mit 40 Experten (10 interdisziplinäre Forscher, 10 Technologieexperten, 10 Kliniker und klinische Leiter sowie 10 Betreuer von Schlaganfallfamilien), um Präferenzen zu wesentlichen Bereichen neuer Selbstmanagementinhalte und vorgeschlagener Technologien zu ermitteln ( (z. B. iBook, eBook, interaktive Website, FaceTime, Zoom) und zukünftige Implementierungsstrategien, um einen neuartigen TASK III-Prototyp zu entwickeln.
Spezifisches Ziel 2 wird die Durchführbarkeit der TASK III-Intervention anhand einer Pilotstudie mit 74 Schlaganfallbetreuern bestimmen, die randomisiert TASK III oder einer Informations-, Unterstützungs- und Überweisungsgruppe (ISR) zur Vorbereitung einer größeren randomisierten kontrollierten klinischen Studie zugeteilt werden.
Rekrutierungs-, Bindungs-, Behandlungstreue-, Zufriedenheits- und Technologiebewertungen werden sowohl für die TASK III- als auch für die ISR-Gruppe erhoben, die 8 wöchentliche Sitzungen mit einer Auffrischungssitzung 4 Wochen später erhalten.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, 8 Wochen (Ende der Intervention) und 12 Wochen (nach der Auffrischimpfung) untersucht.
Wenn sich TASK III in einer zukünftigen randomisierten, kontrollierten klinischen Studie als wirksam erweist, wird unser nächstes Ziel darin bestehen, TASK III in laufende Schlaganfallversorgungssysteme zu übertragen; und eines Tages, um es für den Einsatz bei Pflegekräften mit anderen schwächenden/chronischen Erkrankungen anzupassen, die enorme Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Hauptbetreuer (unbezahltes Familienmitglied oder wichtige andere Person, die einen Schlaganfallüberlebenden pflegt)
- Muss nach der Entlassung in die häusliche Umgebung Pflege leisten (für spezifisches Ziel 2)
- Fließende Englischkenntnisse
- Zugang zu Telefon oder Computer
- Keine Schwierigkeiten beim Hören oder Sprechen am Telefon oder Computer
- (Spezifisches Ziel 1) Bereitschaft zur Teilnahme an einer Online- oder Telefon-Fokusgruppe oder einem Online- oder Telefon-Einzelinterview. Einige Interviews oder Fokusgruppen werden möglicherweise persönlich angeboten.
- (Spezifisches Ziel 2) Bereitschaft zur Teilnahme an 9 Anrufen einer Krankenschwester und 3 Interviews zur Datenerfassung.
Ausschlusskriterien:
Ausgeschlossen, wenn der Hinterbliebene:
- Hatte keinen Schlaganfall gehabt
- Brauchte keine Hilfe von der Pflegekraft
- Wollte in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung wohnen
Ausgeschlossen, wenn die Betreuungsperson:
- Werte <16 auf der Aufgabenschwierigkeitsskala der Oberst Caregiving Burden Scale (für spezifisches Ziel 2)
- Ergebnisse < 4 bei einem 6-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung.
Ausgeschlossen, wenn der Betreuer oder Hinterbliebene:
- Gefangener oder unter Hausarrest
- Schwanger
- Unheilbare Krankheit (z. B. Krebs im Spätstadium, Zustand am Lebensende, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert)
- Vorgeschichte von Alzheimer, Demenz oder schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Selbstmordtendenzen, Schizophrenie, schwere unbehandelte Depression oder manisch-depressive Störung)
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ISR-Gruppe
Die Information, Support, and Referral (ISR)-Gruppe
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Die ISR-Gruppe erhält eine Broschüre der American Heart Association und 8 wöchentliche Anrufe von einer Krankenschwester.
Die Krankenschwester wird einen Monat später erneut anrufen.
Die ISR-Krankenschwester stellt Informationen, Unterstützung und Verweise auf Community-Ressourcen bereit.
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Experimental: AUFGABEN-III-Gruppe
Die Telefon-Assessment- und Skill-Building-Kit-Gruppe (TASK III).
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Die TASK III-Gruppe erhält einen von uns entwickelten TASK III-Ressourcenleitfaden und acht wöchentliche Anrufe von einer Krankenschwester.
Die Krankenschwester wird einen Monat später erneut anrufen.
Die TASK III-Krankenschwester hilft Ihnen dabei, Ihre Bedürfnisse und Bedenken einzuschätzen, Ihre Fähigkeiten als Pflegekraft auszubauen und Sie an kommunale Ressourcen zu verweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsbewertungen der Pflegekräfte sowohl für TASK III- als auch für ISR-Programme, gemessen anhand der Caregiver Satisfaction Scale (CSS).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zufriedenheitsbewertungen der Pflegekräfte (Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz) für die Programme TASK III und ISR werden mithilfe der Caregiver Satisfaction Scale (CSS) gemessen.
Das CSS besteht aus 9 Elementen, die auf einer Antwortskala von 1 = „Trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 = „Trifft völlig zu“ bewertet werden.
Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, und dann durch 9 (Anzahl der Punkte) dividiert, mit einem möglichen Bereich von 1 bis 5. Höhere Punkte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12, Änderung von Studienbeginn zu Woche 8 gemeldet.
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Depressive Symptome von Pflegekräften werden anhand der Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) gemessen, die aus 9 Elementen besteht, die auf einer Antwortskala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag bewertet werden.
Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 27 liegen kann.
Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
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Bewertet zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12, Änderung von Studienbeginn zu Woche 8 gemeldet.
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Lebensveränderungen (d. h. Veränderungen der sozialen Funktion, des subjektiven Wohlbefindens und der körperlichen Gesundheit als Folge der Pflege), gemessen anhand der Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12, Änderung von Studienbeginn zu Woche 8 gemeldet.
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Veränderungen im Leben von Pflegekräften (d. h. Veränderungen im sozialen Funktionieren, im subjektiven Wohlbefinden und in der körperlichen Gesundheit als Folge der Pflege) werden anhand der Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) gemessen.
Der BCOS besteht aus 15 Elementen, die auf einer Antwortskala von -3 (Änderung zum Schlechtesten) bis +3 (Änderung zum Besten) bewertet werden.
Die Elemente werden umcodiert (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), sodass positive Zahlen für erhalten werden können Analyse.
Die neu kodierten Antworten auf die 15 Items werden zu einem Gesamtscore mit einem möglichen Bereich von 15-105 summiert.
Höhere Werte weisen auf positivere Veränderungen im Leben durch die Bereitstellung von Pflege hin.
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Bewertet zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12, Änderung von Studienbeginn zu Woche 8 gemeldet.
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Ungesunde Tage gemessen an der Anzahl der ungesunden Tage in den letzten 30 Tagen.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12, Änderung von Studienbeginn zu Woche 8 gemeldet.
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Die ungesunden Tage der Pflegekräfte werden mithilfe der Messung der ungesunden Tage (UD) gemessen, die aus zwei Elementen besteht: An wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen war Ihre körperliche Gesundheit nicht gut?;
An wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen war Ihre psychische Gesundheit nicht gut?
Diese Werte reichen von 0 = keine ungesunden Tage bis 30 = 30 ungesunde Tage.
Die beiden Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, mit einer Obergrenze von 30 Tagen.
Höhere Werte weisen auf mehr ungesunde Tage in den letzten 30 Tagen hin.
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Bewertet zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12, Änderung von Studienbeginn zu Woche 8 gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakas T, McCarthy MJ, Israel J, Brehm BJ, Dunning K, Rota M, Turner M, Miller EL. Adapting the telephone assessment and skill-building kit to the telehealth technology preferences of stroke family caregivers. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):81-91. doi: 10.1002/nur.22075. Epub 2020 Oct 19.
- Bakas T, Jones H, Israel J, Kum C, Miller EL. Designing and Evaluating a Goal-Setting Tip Sheet for Stroke Family Caregiver Health. Rehabil Nurs. 2021 Sep-Oct 01;46(5):279-288. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000306.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-8508
- 1R21NR016992-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Telefon-Assessment- und Skill-Building-Kit-Gruppe (TASK III).
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | FamilienbetreuerVereinigte Staaten