- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03635151
Plejegivers selvledelsesbehov gennem færdighedsopbygning
25. marts 2024 opdateret af: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
At tage sig af et familiemedlem efter et slagtilfælde kan være meget vanskeligt og forværre den fysiske og mentale sundhed hos utrænede plejere.
Telefonvurderings- og færdighedsopbygningssættet (TASK III) er et unikt, omfattende interventionsprogram for omsorgspersoner, der gør det muligt for pårørende at udvikle de nødvendige færdigheder til at håndtere omsorgen for den overlevende, mens de også tager sig af sig selv.
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at tilbyde træning og støtte til familieplejere gennem et effektivt, omkostningseffektivt program.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en førende årsag til alvorlig, langvarig funktionsnedsættelse og har en meget pludselig indtræden; familier tvinges ofte til at yde omsorg uden uddannelse fra sundhedsudbydere.
Undersøgelser har vist, at pleje uden træning kan være skadeligt for omsorgspersonens fysiske og mentale sundhed, hvilket kan hæmme overlevendes rehabilitering og føre til institutionalisering og højere samfundsomkostninger.
I modsætning til eksisterende apopleksiplejerinterventioner, der kræver kostbare ansigt til ansigt-interaktioner, og som primært fokuserer på den overlevendes pleje, leveres telefonvurderings- og færdighedsopbygningssættet (TASK II) fuldstændigt telefonisk og giver plejepersonale mulighed for at tage fat på både deres egen og overlevendes behov ved hjælp af innovative færdighedsopbyggende strategier.
I overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for patient og plejepersonale har TASK II demonstreret evidens for indholdsvaliditet, behandlingstro, plejertilfredshed og effektivitet til at reducere depressive symptomer; Imidlertid kræver fremtidig udvikling af OPGAVE II et stærkere fokus på selvledelsesstrategier for at forbedre plejepersonalets sundhed og øget brug af andre telesundhedsformer inden implementering i igangværende slagtilfældebehandlingssystemer.
Formålet med denne undersøgelse er at optimere TASK III-interventionen gennem innovativ udnyttelse af teknologier og teoretisk baserede selvledelsesstrategier for at forbedre pårørendes sundhed.
Specifikt mål 1 består af fokusgrupper og individuelle interviews med 40 eksperter (10 tværfaglige forskere, 10 teknologieksperter, 10 klinikere og kliniske ledere og 10 apopleksi familieplejere) for at give præferencer om væsentlige områder af nyt selvledelsesindhold, foreslåede teknologier ( f.eks. iBook, eBook, interaktiv hjemmeside, FaceTime, Zoom) og fremtidige implementeringsstrategier til at informere om en ny TASK III-prototype.
Specifikt mål 2 vil afgøre gennemførligheden af TASK III-interventionen med et pilotstudie af 74 apopleksiplejere randomiseret til TASK III eller en Information, Support, and Referral (ISR) gruppe som forberedelse til et større randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Rekruttering, fastholdelse, behandlingstro, tilfredshed og teknologivurderinger vil blive opnået for både TASK III- og ISR-grupper, som vil modtage 8 ugentlige sessioner med en booster-session 4 uger senere.
Resultatmål vil blive undersøgt ved baseline, 8 uger (slut på intervention) og 12 uger (efter booster).
Hvis OPGAVE III viser sig at være effektiv i et fremtidigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, vil vores næste mål være at omsætte OPGAVE III til igangværende slagtilfældebehandlingssystemer; og en dag at tilpasse det til brug blandt plejere med andre invaliderende/kroniske tilstande, der giver en enorm indvirkning på folkesundheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- Primær omsorgsperson (ulønnet familiemedlem eller væsentlig anden, der yder omsorg for en overlevende slagtilfælde)
- Skal yde pleje efter udskrivelse til hjemmet (for specifikt mål 2)
- Flydende i det engelske sprog
- Adgang til telefon eller computer
- Ingen problemer med at høre eller tale i telefon eller computer
- (Specifikt mål 1) Villig til at deltage i en online- eller telefonfokusgruppe eller et online- eller telefoninterview. Nogle interviews eller fokusgrupper kan tilbydes ansigt til ansigt.
- (Specifikke mål 2) Villig til at deltage i 9 opkald fra en sygeplejerske og 3 dataindsamlingssamtaler.
Ekskluderingskriterier:
Udelukket, hvis den efterladte:
- Havde ikke haft et slagtilfælde
- Havde ikke brug for hjælp fra plejepersonalet
- Skulle bo på et plejehjem eller en langtidsplejefacilitet
Udelukket, hvis plejepersonalet:
- Score <16 på Oberst Caregiving Burden Scale Task Sværhedsgrad Subscale (for specifikt mål 2)
- Scorer < 4 på en 6-element kognitiv svækkelse screener.
Udelukket, hvis pårørende eller efterladte er:
- Fange eller i husarrest
- Gravid
- Udødelig sygdom (f.eks. kræft i sent stadium, end-of-life tilstand, nyresvigt, der kræver dialyse)
- Anamnese med Alzheimers, demens eller alvorlig psykisk sygdom (f.eks. selvmordstendenser, skizofreni, svær ubehandlet depression eller maniodepressiv lidelse)
- Historie om hospitalsindlæggelse for alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ISR Group
Gruppen Information, Support og Referral (ISR).
|
ISR-gruppen vil modtage en American Heart Association-brochure og 8 ugentlige opkald fra en sygeplejerske.
Sygeplejersken ringer igen en måned senere.
ISR-sygeplejersken vil give information, støtte og henvisning til lokale ressourcer.
|
|
Eksperimentel: OPGAVE III Gruppe
Gruppen Telefonvurdering og færdighedsopbygning (TASK III).
|
TASK III gruppen vil modtage en TASK III Ressource Guide, som vi har udviklet, og 8 ugentlige opkald fra en sygeplejerske.
Sygeplejersken ringer igen en måned senere.
TASK III-sygeplejersken vil hjælpe dig med at vurdere dine behov og bekymringer, opbygge dine færdigheder som pårørende og henvise dig til samfundets ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Satisfaction Ratings for både TASK III og ISR-programmer målt ved Caregiver Satisfaction Scale (CSS).
Tidsramme: 12 uger
|
Caregiver-tilfredshedsvurderinger (brugervenlighed, brugervenlighed, acceptabilitet) for både TASK III og ISR-programmer måles ved hjælp af Caregiver Satisfaction Scale (CSS).
CSS består af 9 punkter bedømt på en svarskala, der går fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
Elementer summeres til en samlet score og divideres derefter med 9 (antal elementer) med et muligt interval fra 1 til 5. Højere score indikerer større tilfredshed.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9).
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.
|
Pårørendes depressive symptomer måles ved Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) bestående af 9 punkter vurderet på en svarskala fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag.
Elementer summeres til en samlet score med et muligt interval på 0 til 27.
Højere score indikerer højere depressive symptomer.
|
Vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.
|
|
Livsændringer (dvs. ændringer i social funktion, subjektivt velvære og fysisk sundhed som et resultat af at yde omsorg) Målt ved Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.
|
Ændringer i omsorgsgivers liv (dvs. ændringer i social funktion, subjektivt velbefindende og fysisk helbred som følge af at yde omsorg) måles ved Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
BCOS består af 15 punkter vurderet på en svarskala, der spænder fra -3 (ændret til det værste) til +3 (Ændret til det bedste).
Emnerne omkodes (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), så der kan opnås positive tal for analyse.
De omkodede svar på de 15 punkter summeres til en samlet score med et muligt interval på 15-105.
Højere score indikerer flere positive livsændringer som følge af at yde omsorg.
|
Vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.
|
|
Usunde dage målt ved antallet af usunde dage inden for de seneste 30 dage.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.
|
Sygeplejers usunde dage måles ved hjælp af Usunde dage (UD) mål bestående af to elementer: Hvor mange dage i løbet af de sidste 30 dage var dit fysiske helbred ikke godt?;
Hvor mange dage i løbet af de sidste 30 dage var dit mentale helbred ikke godt?
Disse varer spænder fra 0 = ingen usunde dage til 30 = 30 usunde dage.
De to elementer summeres til en samlet score med en grænse på 30 dage.
Højere score indikerer flere usunde dage inden for de seneste 30 dage.
|
Vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12, skift fra baseline til uge 8 rapporteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bakas T, McCarthy MJ, Israel J, Brehm BJ, Dunning K, Rota M, Turner M, Miller EL. Adapting the telephone assessment and skill-building kit to the telehealth technology preferences of stroke family caregivers. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):81-91. doi: 10.1002/nur.22075. Epub 2020 Oct 19.
- Bakas T, Jones H, Israel J, Kum C, Miller EL. Designing and Evaluating a Goal-Setting Tip Sheet for Stroke Family Caregiver Health. Rehabil Nurs. 2021 Sep-Oct 01;46(5):279-288. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000306.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (Faktiske)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-8508
- 1R21NR016992-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonvurdering og færdighedsopbygningssæt (TASK III) Gruppe
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | FamilieplejereForenede Stater