- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03635151
Vårdgivarens självförvaltningsbehov genom kompetensuppbyggnad
25 mars 2024 uppdaterad av: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Att ta hand om en familjemedlem efter en stroke kan vara mycket svårt och försämra den fysiska och psykiska hälsan hos outbildade vårdgivare.
Interventionen för telefonbedömning och kompetensutveckling (TASK III) är ett unikt, omfattande interventionsprogram för vårdgivare som gör det möjligt för vårdgivare att utveckla nödvändiga färdigheter för att hantera vården för den överlevande, samtidigt som de tar hand om sig själva.
Det långsiktiga målet med denna studie är att erbjuda utbildning och stöd till familjevårdare genom ett effektivt och kostnadseffektivt program.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till allvarlig, långvarig funktionsnedsättning, och har en mycket plötslig debut; familjer tvingas ofta att tillhandahålla vård utan någon utbildning från vårdgivare.
Studier har visat att omhändertagande utan utbildning kan vara skadligt för vårdgivarens fysiska och psykiska hälsa, vilket kan hämma överlevandes rehabilitering och leda till institutionalisering och högre samhällskostnader.
Till skillnad från befintliga interventioner för strokevårdare som kräver kostsamma interaktioner ansikte mot ansikte, och som främst fokuserar på den överlevandes vård, levereras telefonutvärderings- och färdighetsbyggande kit (TASK II) helt per telefon och ger vårdgivare möjlighet att ta itu med både sin egen och överlevandes behov med hjälp av innovativa kompetensskapande strategier.
I linje med gällande riktlinjer för patient och vårdgivare har TASK II visat bevis på innehållsvaliditet, behandlingstrohet, vårdgivarens tillfredsställelse och effektivitet för att minska depressiva symtom; Den framtida utvecklingen av TASK II kräver dock ett starkare fokus på självförvaltningsstrategier för att förbättra vårdgivarnas hälsa och ökad användning av andra telehälsoförlossningssätt innan de implementeras i pågående strokevårdssystem.
Syftet med denna studie är att optimera TASK III-interventionen genom innovativ utnyttjande av teknologier och teoretiskt baserade självförvaltningsstrategier för att förbättra vårdgivares hälsa.
Specifikt mål 1 består av fokusgrupper och individuella intervjuer med 40 experter (10 tvärvetenskapliga forskare, 10 teknikexperter, 10 kliniker och kliniska ledare och 10 strokefamiljevårdare) för att ge preferenser om väsentliga områden av nytt självstyrningsinnehåll, föreslagna tekniker ( t.ex. iBook, eBook, interaktiv webbplats, FaceTime, Zoom) och framtida implementeringsstrategier för att informera en ny TASK III-prototyp.
Specifikt mål 2 kommer att avgöra genomförbarheten av TASK III-interventionen med en pilotstudie av 74 strokevårdare randomiserade till TASK III eller en informations-, stöd- och remissgrupp (ISR) som förberedelse för en större randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Rekrytering, retention, behandlingstrohet, tillfredsställelse och teknologibetyg kommer att erhållas för både TASK III och ISR-grupper som kommer att få 8 sessioner i veckan med en boostersession 4 veckor senare.
Resultatmått kommer att undersökas vid baslinjen, 8 veckor (slutet av interventionen) och 12 veckor (efter booster).
Om TASK III visar sig vara effektivt i en framtida randomiserad kontrollerad klinisk prövning, kommer vårt nästa mål att vara att översätta TASK III till pågående strokevårdssystem; och en dag anpassa den för användning bland vårdgivare med andra försvagande/kroniska tillstånd som ger en enorm folkhälsoeffekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Primärvårdare (oavlönad familjemedlem eller betydande annan som ger vård för en strokeöverlevande)
- Måste ge vård efter utskrivning till hemmet (för specifikt mål 2)
- Behärskar det engelska språket
- Tillgång till telefon eller dator
- Inga svårigheter att höra eller prata i telefon eller dator
- (Specifikt mål 1) Villig att delta i en online- eller telefonfokusgrupp eller en individuell online- eller telefonintervju. Vissa intervjuer eller fokusgrupper kan erbjudas ansikte mot ansikte.
- (Specifikt mål 2) Villig att delta i 9 samtal från en sjuksköterska och 3 datainsamlingsintervjuer.
Exklusions kriterier:
Utesluten om den efterlevande:
- Hade inte fått en stroke
- Behövde inte hjälp av vårdgivaren
- Tänkte bo på ett äldreboende eller långtidsvårdsinrättning
Utesluten om vårdgivaren:
- Poäng <16 på Oberst Caregiving Burden Scale Task Svårighetsgrad (för specifikt mål 2)
- Poäng < 4 på en screener för kognitiv funktionsnedsättning med 6 punkter.
Utesluten om vårdgivaren eller efterlevande är:
- Fånge eller i husarrest
- Gravid
- Termisk sjukdom (t.ex. cancer i sent skede, tillstånd i livets slutskede, njursvikt som kräver dialys)
- Historik med Alzheimers, demens eller allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. suicidbenägenhet, schizofreni, svår obehandlad depression eller manodepressiv sjukdom)
- Historik av sjukhusvistelse för alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ISR Group
Gruppen Information, Support och Referral (ISR).
|
ISR-gruppen kommer att få en American Heart Association-broschyr och 8 samtal per vecka från en sjuksköterska.
Sjuksköterskan ringer igen en månad senare.
ISR-sjuksköterskan kommer att tillhandahålla information, stöd och hänvisning till samhällets resurser.
|
Experimentell: UPPGIFT III Grupp
Gruppen Telefonbedömning och färdighetsbyggande (TASK III).
|
TASK III-gruppen kommer att få en TASK III-resursguide som vi tagit fram och 8 samtal per vecka från en sjuksköterska.
Sjuksköterskan ringer igen en månad senare.
TASK III-sköterskan hjälper dig att bedöma dina behov och bekymmer, bygga upp dina färdigheter som vårdgivare och hänvisa dig till samhällets resurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Caregiver Satisfaction Ratings för både TASK III och ISR-programmen mätt med Caregiver Satisfaction Scale (CSS).
Tidsram: 12 veckor
|
Betyg för vårdgivares tillfredsställelse (användbarhet, användarvänlighet, acceptans) för både TASK III och ISR-programmen mäts med hjälp av Caregiver Satisfaction Scale (CSS).
CSS består av 9 objekt som betygsatts på en svarsskala som sträcker sig från 1 = Instämmer inte alls till 5 = Instämmer helt.
Objekt summeras för en totalpoäng och divideras sedan med 9 (antal poster) med ett möjligt intervall från 1 till 5. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9).
Tidsram: Bedömd vid baslinje, vecka 8 och vecka 12, ändra från baslinje till vecka 8 rapporterad.
|
Vårdgivarens depressiva symtom mäts med Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) som består av 9 punkter bedömda på en svarsskala som sträcker sig från 0 = Inte alls till 3 = Nästan varje dag.
Objekt summeras för en totalpoäng med ett möjligt intervall på 0 till 27.
Högre poäng indikerar högre depressiva symtom.
|
Bedömd vid baslinje, vecka 8 och vecka 12, ändra från baslinje till vecka 8 rapporterad.
|
Livsförändringar (d.v.s. förändringar i social funktion, subjektivt välbefinnande och fysisk hälsa som ett resultat av att ge vård) mätt med Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Tidsram: Bedömd vid baslinje, vecka 8 och vecka 12, ändra från baslinje till vecka 8 rapporterad.
|
Vårdgivares livsförändringar (d.v.s. förändringar i social funktion, subjektivt välbefinnande och fysisk hälsa som ett resultat av att ge vård) mäts med Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
BCOS består av 15 punkter betygsatta på en svarsskala som sträcker sig från -3 (förändrats till det sämsta) till +3 (förändrats för det bästa).
Objekten kodas om (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) så att positiva tal kan erhållas för analys.
De omkodade svaren på de 15 objekten summeras för en totalpoäng med ett möjligt intervall på 15-105.
Högre poäng indikerar mer positiva livsförändringar som ett resultat av att ge vård.
|
Bedömd vid baslinje, vecka 8 och vecka 12, ändra från baslinje till vecka 8 rapporterad.
|
Ohälsosamma dagar mätt med antalet ohälsosamma dagar under de senaste 30 dagarna.
Tidsram: Bedömd vid baslinje, vecka 8 och vecka 12, ändra från baslinje till vecka 8 rapporterad.
|
Vårdgivares ohälsosamma dagar mäts med hjälp av måttet Unhealthy Days (UD) som består av två poster: Hur många dagar under de senaste 30 dagarna var din fysiska hälsa inte bra?;
Hur många dagar under de senaste 30 dagarna var din mentala hälsa inte bra?
Dessa artiklar sträcker sig från 0 = inga ohälsosamma dagar till 30 = 30 ohälsosamma dagar.
De två objekten summeras för en totalpoäng, med ett tak på 30 dagar.
Högre poäng indikerar fler ohälsosamma dagar under de senaste 30 dagarna.
|
Bedömd vid baslinje, vecka 8 och vecka 12, ändra från baslinje till vecka 8 rapporterad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bakas T, McCarthy MJ, Israel J, Brehm BJ, Dunning K, Rota M, Turner M, Miller EL. Adapting the telephone assessment and skill-building kit to the telehealth technology preferences of stroke family caregivers. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):81-91. doi: 10.1002/nur.22075. Epub 2020 Oct 19.
- Bakas T, Jones H, Israel J, Kum C, Miller EL. Designing and Evaluating a Goal-Setting Tip Sheet for Stroke Family Caregiver Health. Rehabil Nurs. 2021 Sep-Oct 01;46(5):279-288. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000306.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016-8508
- 1R21NR016992-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telefonbedömning och färdighetsbyggande kit (TASK III) Grupp
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna