- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03635151
Omaishoitajan itsehallinnon tarpeet taitojen kehittämisen avulla
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Perheenjäsenen hoitaminen aivohalvauksen jälkeen voi olla erittäin vaikeaa ja heikentää kouluttamattomien omaishoitajien fyysistä ja henkistä terveyttä.
Telephone Assessment and Skill-Building Kit (TASK III) -interventio on ainutlaatuinen, kattava omaishoitajien interventio-ohjelma, jonka avulla omaishoitajat voivat kehittää tarvittavia taitoja selviytyneen hoidon hallintaan ja samalla huolehtia itsestään.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota koulutusta ja tukea omaishoitajille tehokkaan ja kustannustehokkaan ohjelman kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava vakavan, pitkäaikaisen vamman aiheuttaja, ja se alkaa hyvin äkillisesti; perheet pakotetaan usein tarjoamaan hoitoa ilman terveydenhuollon tarjoajien koulutusta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito ilman koulutusta voi olla haitallista hoitajan fyysiselle ja henkiselle terveydelle, mikä voi haitata eloonjääneiden kuntoutusta ja johtaa laitoshoitoon ja korkeampiin yhteiskunnallisiin kustannuksiin.
Toisin kuin nykyiset aivohalvauksen hoitajien interventiot, jotka vaativat kallista kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta ja jotka keskittyvät ensisijaisesti eloonjääneiden hoitoon, puhelinarviointi- ja taitojen kehittämispaketti (TASK II) toimitetaan kokonaan puhelimitse, ja se antaa omaishoitajille mahdollisuuden ottaa yhteyttä sekä omaan että omaan hoitoon. selviytyjien tarpeet innovatiivisten taitojen kehittämisstrategioiden avulla.
Nykyisten potilaiden ja hoitajan ohjeiden mukaisesti TASK II on osoittanut todisteita sisällön pätevyydestä, hoidon uskollisuudesta, hoitajan tyytyväisyydestä ja tehokkuudesta masennusoireiden vähentämisessä. TASK II:n tuleva kehitys vaatii kuitenkin voimakkaampaa keskittymistä itsehallintastrategioihin hoitajan terveyden parantamiseksi ja muiden etäterveyshoitomuotojen tehostettua käyttöä ennen niiden käyttöönottoa meneillään oleviin aivohalvaushoitojärjestelmiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida TASK III -interventio hyödyntämällä innovatiivisia teknologioita ja teoreettisesti perustuvia itsehallintastrategioita hoitajan terveyden parantamiseksi.
Erityinen tavoite 1 koostuu fokusryhmistä ja yksittäisistä haastatteluista 40 asiantuntijan kanssa (10 monitieteistä tutkijaa, 10 teknologia-asiantuntijaa, 10 kliinikkoa ja kliinistä johtajaa ja 10 aivohalvausperheen omaishoitajia), joiden tarkoituksena on tarjota mieltymyksiä uuden itsehallinnollisen sisällön ja ehdotettujen teknologioiden olennaisista alueista ( esim. iBook, eBook, interaktiivinen verkkosivusto, FaceTime, Zoom) ja tulevaisuuden toteutusstrategiat uuteen TASK III -prototyyppiin.
Erityinen tavoite 2 määrittää TASK III -toimenpiteen toteutettavuuden pilottitutkimuksella, johon osallistui 74 aivohalvauksen hoitajaa, jotka satunnaistettiin TASK III -ryhmään tai tiedotus-, tuki- ja ohjeryhmään (ISR) valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Rekrytointi-, säilytys-, hoitousko-, tyytyväisyys- ja teknologiaarviot saadaan sekä TASK III- että ISR-ryhmille, jotka saavat 8 viikoittaista hoitokertaa tehosteistunnon kera 4 viikkoa myöhemmin.
Tulostoimenpiteitä tutkitaan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua (toimenpiteen lopussa) ja 12 viikon kuluttua (tehosterokotuksen jälkeen).
Jos TASK III:n osoitetaan olevan tehokas tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, seuraava tavoitteemme on muuttaa TASK III jatkuvaksi aivohalvaushoitojärjestelmäksi; ja joskus mukauttaa se käytettäväksi hoitajien keskuudessa, joilla on muita heikentäviä/kroonisia sairauksia, joilla on valtava vaikutus kansanterveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta tai vanhempi
- Ensisijainen hoitaja (palkaton perheenjäsen tai muu tärkeä henkilö, joka huolehtii aivohalvauksesta selviytyneen)
- Hänen on tarjottava hoitoa kotiin päästyään (erityinen tavoite 2)
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
- Pääsy puhelimeen tai tietokoneeseen
- Ei vaikeuksia kuulla tai puhua puhelimella tai tietokoneella
- (Erityistavoite 1) Halukas osallistumaan online- tai puhelinfokusryhmään tai online- tai puhelinhaastatteluun. Joitakin haastatteluja tai fokusryhmiä voidaan tarjota kasvokkain.
- (Erityistavoite 2) Valmis osallistumaan 9 sairaanhoitajan puheluun ja 3 tiedonkeruuhaastatteluun.
Poissulkemiskriteerit:
Poissuljettu, jos eloonjäänyt:
- Ei ollut saanut aivohalvausta
- Ei tarvinnut apua hoitajalta
- Aikoi asua vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa
Poissuljettu, jos hoitaja:
- Pisteet <16 Oberst Caregiving Burden Scale -tehtävän vaikeusasteikolla (tietylle tavoitteelle 2)
- Pistemäärä < 4 kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan seulonnassa.
Poissuljettu, jos hoitaja tai perhe on:
- Vanki tai kotiarestissa
- Raskaana
- Terminaalisairaus (esim. myöhäisvaiheen syöpä, elämän loppuvaiheessa oleva tila, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta)
- Aiemmin Alzheimerin tautia, dementiaa tai vakavaa mielenterveyshäiriötä (esim. itsemurhataipumus, skitsofrenia, vaikea hoitamaton masennus tai maaninen masennushäiriö)
- Aiempi sairaalahoito alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ISR-ryhmä
Tiedot, tuki ja suositukset (ISR) -ryhmä
|
ISR-ryhmä saa American Heart Associationin esitteen ja 8 viikoittaista puhelua sairaanhoitajalta.
Hoitaja soittaa uudestaan kuukauden päästä.
ISR-sairaanhoitaja tarjoaa tietoa, tukea ja ohjaa yhteisön resursseihin.
|
|
Kokeellinen: TEHTÄVÄ III -ryhmä
Puhelinarviointi ja taitojen kehittämispaketti (TASK III) -ryhmä
|
TASK III -ryhmä saa kehittämämme TASK III -resurssioppaan ja 8 viikoittaista soittoa sairaanhoitajalta.
Hoitaja soittaa uudestaan kuukauden päästä.
TASK III -sairaanhoitaja auttaa sinua arvioimaan tarpeitasi ja huolenaiheitasi, kehittämään taitojasi omaishoitajana ja ohjaamaan sinut yhteisön resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä TASK III- että ISR-ohjelmien omaishoitajien tyytyväisyysarviot, jotka mitataan Caregiver Satisfaction Scale (CSS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sekä TASK III- että ISR-ohjelmien omaishoitajien tyytyväisyysarviot (käytettävyys, helppokäyttöisyys, hyväksyttävyys) mitataan Caregiver Satisfaction Scale (CSS) -asteikolla.
CSS koostuu 9 kohdasta, jotka on arvioitu vastausasteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi ja jaetaan sitten 9:llä (kohteiden määrä) mahdollisella vaihteluvälillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet mitattuna Potilaan terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-9).
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, viikolla 8 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikolle 8 raportoitu.
|
Omaishoitajan masennusoireita mitataan Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) -asteikolla, joka koostuu 9 kohdasta, jotka on arvioitu vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan - 3 = lähes joka päivä.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Arvioitu lähtötasolla, viikolla 8 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikolle 8 raportoitu.
|
|
Elämänmuutokset (eli muutokset sosiaalisessa toiminnassa, subjektiivisessa hyvinvoinnissa ja fyysisessä terveydessä hoidon antamisen seurauksena) mitattuna Bakas Caregiving Outcomes Scale -asteikolla (BCOS).
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, viikolla 8 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikolle 8 raportoitu.
|
Omaishoitajan elämänmuutoksia (eli muutoksia sosiaalisessa toiminnassa, subjektiivisessa hyvinvoinnissa ja fyysisessä terveydessä hoidon antamisen seurauksena) mitataan Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) -asteikolla.
BCOS koostuu 15 kohdasta, jotka on arvioitu vasteasteikolla välillä -3 (muutettu huonoimpaan) +3:een (muutettu parhaaksi).
Kohteet koodataan uudelleen (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), jotta voidaan saada positiivisia lukuja analyysi.
Uudelleenkoodatut vastaukset 15 kohtaan lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 15-105.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia elämänmuutoksia hoidon antamisen seurauksena.
|
Arvioitu lähtötasolla, viikolla 8 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikolle 8 raportoitu.
|
|
Epäterveelliset päivät mitattuna epäterveellisten päivien määrällä viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, viikolla 8 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikolle 8 raportoitu.
|
Omaishoitajan epäterveellisiä päiviä mitataan epäterveellisten päivien (UD) mittarilla, joka koostuu kahdesta osasta: Kuinka monta päivää viimeisen 30 päivän aikana fyysinen terveytesi oli huono?;
Kuinka monena päivänä viimeisten 30 päivän aikana mielenterveytesi ei ollut hyvä?
Nämä kohteet vaihtelevat 0 = ei epäterveellisiä päiviä ja 30 = 30 epäterveellistä päivää.
Nämä kaksi kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, ja enimmäismäärä on 30 päivää.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän epäterveellisiä päiviä viimeisen 30 päivän aikana.
|
Arvioitu lähtötasolla, viikolla 8 ja viikolla 12, muutos lähtötilanteesta viikolle 8 raportoitu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bakas T, McCarthy MJ, Israel J, Brehm BJ, Dunning K, Rota M, Turner M, Miller EL. Adapting the telephone assessment and skill-building kit to the telehealth technology preferences of stroke family caregivers. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):81-91. doi: 10.1002/nur.22075. Epub 2020 Oct 19.
- Bakas T, Jones H, Israel J, Kum C, Miller EL. Designing and Evaluating a Goal-Setting Tip Sheet for Stroke Family Caregiver Health. Rehabil Nurs. 2021 Sep-Oct 01;46(5):279-288. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000306.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-8508
- 1R21NR016992-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation