- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03635151
Besoins d'autogestion des soignants grâce au renforcement des compétences
25 mars 2024 mis à jour par: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Prendre soin d'un membre de la famille après un AVC peut être très difficile et aggraver la santé physique et mentale des soignants non formés.
L'intervention du kit d'évaluation et de développement des compétences par téléphone (TASK III) est un programme d'intervention unique et complet pour les soignants qui permet aux soignants de développer les compétences nécessaires pour gérer les soins de la survivante, tout en prenant soin d'eux-mêmes.
L'objectif à long terme de cette étude est d'offrir une formation et un soutien aux proches aidants grâce à un programme efficace et rentable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité grave à long terme et survient très soudainement. les familles sont souvent poussées à prodiguer des soins sans aucune formation de la part des prestataires de soins de santé.
Des études ont montré que la prestation de soins sans formation peut être préjudiciable à la santé physique et mentale du soignant, ce qui peut entraver la réadaptation des survivants et conduire à l'institutionnalisation et à des coûts sociaux plus élevés.
Contrairement aux interventions existantes des soignants victimes d'AVC qui nécessitent des interactions face à face coûteuses et qui se concentrent principalement sur les soins aux survivants, la trousse d'évaluation et de renforcement des compétences par téléphone (TASK II) est entièrement dispensée par téléphone et permet aux soignants de s'adresser à la fois à eux-mêmes et à besoins des survivants à l'aide de stratégies novatrices de renforcement des compétences.
Aligné sur les directives actuelles des patients et des soignants, TASK II a démontré la validité du contenu, la fidélité au traitement, la satisfaction des soignants et l'efficacité pour réduire les symptômes dépressifs ; cependant, le développement futur de TASK II nécessite une plus grande concentration sur les stratégies d'autogestion pour améliorer la santé des soignants et une utilisation accrue d'autres modes de prestation de télésanté avant la mise en œuvre dans les systèmes de soins continus de l'AVC.
Le but de cette étude est d'optimiser l'intervention TASK III grâce à l'utilisation novatrice de technologies et de stratégies d'autogestion théoriques pour améliorer la santé des soignants.
L'objectif spécifique 1 consiste en des groupes de discussion et des entretiens individuels avec 40 experts (10 chercheurs interdisciplinaires, 10 experts en technologie, 10 cliniciens et leaders cliniques et 10 aidants familiaux d'AVC) pour fournir des préférences sur les domaines essentiels du nouveau contenu d'autogestion, les technologies proposées ( iBook, eBook, site Web interactif, FaceTime, Zoom) et les futures stratégies de mise en œuvre pour informer un nouveau prototype TASK III.
L'objectif spécifique 2 déterminera la faisabilité de l'intervention TASK III avec une étude pilote de 74 soignants d'AVC randomisés pour TASK III ou un groupe d'information, de soutien et d'orientation (ISR) en préparation d'un essai clinique contrôlé randomisé plus large.
Les notes de recrutement, de rétention, de fidélité au traitement, de satisfaction et de technologie seront obtenues pour les groupes TASK III et ISR qui recevront 8 sessions hebdomadaires avec une session de rappel 4 semaines plus tard.
Les mesures des résultats seront explorées au départ, 8 semaines (fin de l'intervention) et 12 semaines (après le rappel).
Si TASK III s'avère efficace dans un futur essai clinique contrôlé randomisé, notre prochain objectif sera de traduire TASK III en systèmes de soins continus pour les AVC ; et, un jour, de l'adapter pour qu'il soit utilisé par les soignants souffrant d'autres affections débilitantes/chroniques ayant un impact considérable sur la santé publique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Principal soignant (membre de la famille non rémunéré ou autre proche fournissant des soins à un survivant d'un AVC)
- Doit prodiguer des soins après le retour au domicile (pour l'objectif spécifique 2)
- Maîtrise de la langue anglaise
- Accès au téléphone ou à l'ordinateur
- Aucune difficulté à entendre ou à parler au téléphone ou à l'ordinateur
- (Objectif spécifique 1) Disposé à participer à un groupe de discussion en ligne ou par téléphone ou à un entretien individuel en ligne ou par téléphone. Certains entretiens ou groupes de discussion peuvent être proposés en face à face.
- (Objectif spécifique 2) Volonté de participer à 9 appels d'une infirmière et 3 entretiens de collecte de données.
Critère d'exclusion:
Exclu si le survivant :
- N'avait pas eu d'AVC
- N'a pas eu besoin de l'aide du soignant
- Allait résider dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée
Exclu si l'aidant :
- Scores <16 sur la sous-échelle de difficulté des tâches de l'échelle Oberst Caregiving Burden Scale (pour l'objectif spécifique 2)
- Scores < 4 sur un test de dépistage des troubles cognitifs en 6 items.
Exclus si l'aidant ou le survivant est :
- Prisonnier ou assigné à résidence
- Enceinte
- Maladie en phase terminale (p. ex., cancer à un stade avancé, état de fin de vie, insuffisance rénale nécessitant une dialyse)
- Antécédents de maladie d'Alzheimer, de démence ou de maladie mentale grave (p. ex., tendances suicidaires, schizophrénie, dépression grave non traitée ou trouble maniaco-dépressif)
- Antécédents d'hospitalisation pour abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ISR
Le groupe d'information, de soutien et de référence (ISR)
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Le groupe ISR recevra une brochure de l'American Heart Association et 8 appels hebdomadaires d'une infirmière.
L'infirmière rappellera un mois plus tard.
L'infirmière de l'ISR fournira des informations, un soutien et une référence aux ressources communautaires.
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Expérimental: Groupe TÂCHE III
Le groupe Kit d'évaluation et de renforcement des compétences par téléphone (TASK III)
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Le groupe TASK III recevra un guide de ressources TASK III que nous avons développé et 8 appels hebdomadaires d'une infirmière.
L'infirmière rappellera un mois plus tard.
L'infirmière TASK III vous aidera à évaluer vos besoins et vos préoccupations, à développer vos compétences en tant qu'aidant naturel et à vous référer aux ressources communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la satisfaction des soignants pour les programmes TASK III et ISR mesurées par l'échelle de satisfaction des soignants (CSS).
Délai: 12 semaines
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Les cotes de satisfaction des soignants (utilisabilité, facilité d'utilisation, acceptabilité) pour les programmes TASK III et ISR sont mesurées à l'aide de l'échelle de satisfaction des soignants (CSS).
Le CSS se compose de 9 éléments notés sur une échelle de réponse allant de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Tout à fait d’accord.
Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total, puis divisés par 9 (nombre d'éléments) avec une plage possible de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Délai: Évalué au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 8 signalé.
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Les symptômes dépressifs des soignants sont mesurés par le Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) composé de 9 éléments notés sur une échelle de réponse allant de 0 = Pas du tout à 3 = Presque tous les jours.
Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus élevés.
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Évalué au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 8 signalé.
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Changements dans la vie (c'est-à-dire changements dans le fonctionnement social, le bien-être subjectif et la santé physique à la suite de la prestation de soins) mesurés par l'échelle Bakas Caregiving Outcomes (BCOS).
Délai: Évalué au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 8 signalé.
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Les changements dans la vie des soignants (c'est-à-dire les changements dans le fonctionnement social, le bien-être subjectif et la santé physique résultant de la prestation de soins) sont mesurés par l'échelle Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Le BCOS se compose de 15 éléments notés sur une échelle de réponse allant de -3 (modifié pour le pire) à +3 (modifié pour le meilleur).
Les items sont recodés (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) afin que des nombres positifs puissent être obtenus pour analyse.
Les réponses recodées aux 15 items sont additionnées pour obtenir un score total allant de 15 à 105.
Des scores plus élevés indiquent des changements de vie plus positifs suite à la prestation de soins.
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Évalué au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 8 signalé.
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Jours insalubres mesurés par le nombre de jours insalubres au cours des 30 derniers jours.
Délai: Évalué au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 8 signalé.
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Les jours malsains des soignants sont mesurés à l'aide de la mesure des jours malsains (UD) composée de deux éléments : combien de jours au cours des 30 derniers jours votre santé physique n'a-t-elle pas été bonne ? ;
Combien de jours au cours des 30 derniers jours votre santé mentale n’a-t-elle pas été bonne ?
Ces éléments vont de 0 = aucun jour insalubre à 30 = 30 jours insalubres.
Les deux items sont additionnés pour obtenir un score total, avec un plafond de 30 jours.
Des scores plus élevés indiquent davantage de jours malsains au cours des 30 derniers jours.
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Évalué au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 8 signalé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bakas T, McCarthy MJ, Israel J, Brehm BJ, Dunning K, Rota M, Turner M, Miller EL. Adapting the telephone assessment and skill-building kit to the telehealth technology preferences of stroke family caregivers. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):81-91. doi: 10.1002/nur.22075. Epub 2020 Oct 19.
- Bakas T, Jones H, Israel J, Kum C, Miller EL. Designing and Evaluating a Goal-Setting Tip Sheet for Stroke Family Caregiver Health. Rehabil Nurs. 2021 Sep-Oct 01;46(5):279-288. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000306.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-8508
- 1R21NR016992-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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