- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03635151
Omsorgspersonens selvledelsesbehov gjennom ferdighetsbygging
25. mars 2024 oppdatert av: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Å ta vare på et familiemedlem etter et hjerneslag kan være svært vanskelig og forverre den fysiske og psykiske helsen til utrente omsorgspersoner.
Intervensjonen for telefonvurdering og ferdighetsbygging (TASK III) er et unikt, omfattende intervensjonsprogram for omsorgspersoner som gjør det mulig for omsorgspersoner å utvikle de nødvendige ferdighetene for å håndtere omsorgen for den overlevende, samtidig som de tar vare på seg selv.
Det langsiktige målet med denne studien er å tilby opplæring og støtte til pårørende gjennom et effektivt og kostnadseffektivt program.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til alvorlig, langvarig funksjonshemming, og har en svært plutselig start; familier blir ofte tvunget til å gi omsorg uten opplæring fra helsepersonell.
Studier har vist at omsorg uten opplæring kan være skadelig for omsorgspersonens fysiske og psykiske helse, noe som kan hindre overlevendes rehabilitering og føre til institusjonalisering og høyere samfunnskostnader.
I motsetning til eksisterende intervensjoner fra hjerneslagpleiere som krever kostbare ansikt til ansikt-interaksjoner, og som primært fokuserer på den overlevendes omsorg, leveres telefonvurderings- og ferdighetsbyggesettet (TASK II) fullstendig per telefon, og gir omsorgspersoner mulighet til å ta tak i både sin egen og overlevendes behov ved å bruke innovative ferdighetsbyggende strategier.
I tråd med gjeldende retningslinjer for pasient og omsorgsperson, har TASK II vist bevis på innholdsvaliditet, behandlingstrohet, omsorgspersontilfredshet og effekt for å redusere depressive symptomer; Imidlertid krever fremtidig utvikling av TASK II et sterkere fokus på selvledelsesstrategier for å forbedre omsorgspersonens helse, og forbedret bruk av andre telehelse-leveringsmåter før implementering i pågående slagbehandlingssystemer.
Hensikten med denne studien er å optimalisere TASK III-intervensjonen gjennom innovativ utnyttelse av teknologier og teoretisk-baserte selvledelsesstrategier for å forbedre omsorgspersonens helse.
Spesifikt mål 1 består av fokusgrupper og individuelle intervjuer med 40 eksperter (10 tverrfaglige forskere, 10 teknologieksperter, 10 klinikere og kliniske ledere og 10 hjerneslag-familieomsorgspersoner) for å gi preferanser om viktige områder av nytt selvledelsesinnhold, foreslåtte teknologier ( f.eks. iBook, eBook, interaktiv nettside, FaceTime, Zoom), og fremtidige implementeringsstrategier for å informere om en ny TASK III-prototype.
Spesifikt mål 2 vil bestemme gjennomførbarheten av TASK III-intervensjonen med en pilotstudie av 74 slagpleiere randomisert til TASK III eller en informasjons-, støtte- og henvisningsgruppe (ISR) som forberedelse til en større randomisert kontrollert klinisk studie.
Rekruttering, oppbevaring, behandlingstrohet, tilfredshet og teknologivurderinger vil bli oppnådd for både TASK III- og ISR-gruppene som vil motta 8 ukentlige økter med en boosterøkt 4 uker senere.
Resultatmål vil bli utforsket ved baseline, 8 uker (slutt på intervensjon) og 12 uker (etter booster).
Hvis TASK III viser seg å være effektiv i en fremtidig randomisert kontrollert klinisk studie, vil vårt neste mål være å oversette TASK III til pågående slagbehandlingssystemer; og en dag tilpasse den for bruk blant omsorgspersoner med andre svekkende/kroniske tilstander som gir en enorm folkehelsepåvirkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Primær omsorgsperson (ubetalt familiemedlem eller betydelig annen som gir omsorg for en hjerneslagsoverlever)
- Må gi omsorg etter utskrivning til hjemmemiljøet (for spesifikt mål 2)
- Flytende i det engelske språket
- Tilgang til telefon eller datamaskin
- Ingen problemer med å høre eller snakke på telefon eller datamaskin
- (Spesifikt mål 1) Villig til å delta i en nett- eller telefonfokusgruppe eller et online eller telefonintervju. Noen intervjuer eller fokusgrupper kan tilbys ansikt til ansikt.
- (Spesifikk mål 2) Villig til å delta i 9 samtaler fra sykepleier og 3 datainnsamlingsintervjuer.
Ekskluderingskriterier:
Ekskludert hvis den overlevende:
- Hadde ikke fått hjerneslag
- Trengte ikke hjelp fra omsorgspersonen
- Skulle bo på sykehjem eller langtidspleie
Ekskludert hvis omsorgspersonen:
- Poeng <16 på Oberst Caregiving Burden Scale Task Vanskelighetsgrad (for spesifikt mål 2)
- Scorer < 4 på en 6-elements screener for kognitiv svikt.
Ekskludert hvis omsorgspersonen eller den overlevende er:
- Fange eller i husarrest
- Gravid
- Uhelbredelig sykdom (f.eks. kreft i sent stadium, livssluttende tilstand, nyresvikt som krever dialyse)
- Anamnese med Alzheimers, demens eller alvorlig psykisk lidelse (f.eks. selvmordstendenser, schizofreni, alvorlig ubehandlet depresjon eller manisk depressiv lidelse)
- Historie om sykehusinnleggelse for alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ISR Group
Informasjon, støtte og henvisning (ISR)-gruppen
|
ISR-gruppen vil motta en American Heart Association-brosjyre og 8 ukentlige oppringninger fra en sykepleier.
Sykepleieren ringer igjen en måned senere.
ISR-sykepleieren vil gi informasjon, støtte og henvisning til fellesskapets ressurser.
|
|
Eksperimentell: OPPGAVE III Gruppe
Gruppen Telefonvurdering og ferdighetsbygging (TASK III).
|
TASK III-gruppen vil motta en TASK III Ressursguide som vi har utviklet og 8 ukentlige samtaler fra en sykepleier.
Sykepleieren ringer igjen en måned senere.
TASK III-sykepleieren vil hjelpe deg med å vurdere dine behov og bekymringer, bygge ferdighetene dine som omsorgsperson og henvise deg til samfunnsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Satisfaction Ratings for både TASK III og ISR-programmer målt ved Caregiver Satisfaction Scale (CSS).
Tidsramme: 12 uker
|
Caregiver-tilfredshetsvurderinger (brukervennlighet, brukervennlighet, akseptabilitet) for både TASK III- og ISR-programmene måles ved hjelp av Caregiver Satisfaction Scale (CSS).
CSS består av 9 elementer vurdert på en svarskala som strekker seg fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
Elementer summeres for en total poengsum, deretter delt på 9 (antall elementer) med et mulig område fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer målt ved pasientens helsespørreskjema depresjonsskala (PHQ-9).
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12, endre fra baseline til uke 8 rapportert.
|
Pleiers depressive symptomer måles ved pasientens helseundersøkelsesdepresjonsskala (PHQ-9) som består av 9 elementer vurdert på en svarskala som strekker seg fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag.
Elementer summeres for en total poengsum med et mulig område fra 0 til 27.
Høyere score indikerer høyere depressive symptomer.
|
Vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12, endre fra baseline til uke 8 rapportert.
|
|
Livsendringer (dvs. endringer i sosial fungering, subjektivt velvære og fysisk helse som et resultat av å gi omsorg) målt ved Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12, endre fra baseline til uke 8 rapportert.
|
Endringer i omsorgspersonens liv (dvs. endringer i sosial funksjon, subjektivt velvære og fysisk helse som et resultat av å gi omsorg) måles med Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
BCOS består av 15 elementer vurdert på en svarskala som strekker seg fra -3 (endret til det verste) til +3 (Endret for det beste).
Elementene er omkodet (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) slik at positive tall kan oppnås for analyse.
De omkodede svarene på de 15 elementene summeres for en total poengsum med et mulig område på 15-105.
Høyere skårer indikerer flere positive livsendringer som følge av å gi omsorg.
|
Vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12, endre fra baseline til uke 8 rapportert.
|
|
Usunne dager målt ved antall usunne dager i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12, endre fra baseline til uke 8 rapportert.
|
Omsorgspersoners usunne dager måles ved å bruke Unhealthy Days (UD)-målet som består av to elementer: Hvor mange dager i løpet av de siste 30 dagene var din fysiske helse ikke bra?;
Hvor mange dager i løpet av de siste 30 dagene var din mentale helse dårlig?
Disse elementene varierer fra 0 = ingen usunne dager til 30 = 30 usunne dager.
De to elementene summeres for en total poengsum, med en grense på 30 dager.
Høyere score indikerer flere usunne dager de siste 30 dagene.
|
Vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12, endre fra baseline til uke 8 rapportert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bakas T, McCarthy MJ, Israel J, Brehm BJ, Dunning K, Rota M, Turner M, Miller EL. Adapting the telephone assessment and skill-building kit to the telehealth technology preferences of stroke family caregivers. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):81-91. doi: 10.1002/nur.22075. Epub 2020 Oct 19.
- Bakas T, Jones H, Israel J, Kum C, Miller EL. Designing and Evaluating a Goal-Setting Tip Sheet for Stroke Family Caregiver Health. Rehabil Nurs. 2021 Sep-Oct 01;46(5):279-288. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000306.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016-8508
- 1R21NR016992-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .