- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03635151
Gondozói önkezelési szükségletek készségfejlesztés révén
2024. március 25. frissítette: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Egy családtag gondozása stroke után nagyon nehéz lehet, és ronthatja a képzetlen gondozók testi és lelki egészségét.
A Telephone Assessment and Skill-Building Kit (TASK III) beavatkozás egy egyedülálló, átfogó gondozói beavatkozási program, amely lehetővé teszi a gondozók számára, hogy saját magukkal való ellátásuk mellett kialakítsák a szükséges készségeket a túlélő gondozásához.
A tanulmány hosszú távú célja, hogy hatékony, költséghatékony programon keresztül képzést és támogatást nyújtson a családgondozóknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szélütés a súlyos, hosszú távú rokkantság egyik vezető oka, és nagyon hirtelen kezdődik; a családokat gyakran az egészségügyi szolgáltatók képzése nélkül kényszerítik az ellátásra.
Tanulmányok kimutatták, hogy a képzés nélküli gondozás káros lehet a gondozó fizikai és mentális egészségére nézve, ami akadályozhatja a túlélők rehabilitációját, valamint intézményesüléshez és magasabb társadalmi költségekhez vezethet.
Ellentétben a meglévő stroke-gondozói beavatkozásokkal, amelyek költséges személyes interakciókat igényelnek, és amelyek elsősorban a túlélők gondozására összpontosítanak, a Telefonos Felmérő és Készségfejlesztő Kit (TASK II) teljes egészében telefonon keresztül történik, és lehetővé teszi a gondozóknak, hogy saját magukkal és problémájukkal is foglalkozzanak. a túlélők igényeit innovatív készségfejlesztő stratégiák segítségével.
A jelenlegi beteg- és gondozói irányelvekkel összhangban a TASK II bizonyítékot mutatott a tartalom érvényességére, a kezelés hűségére, a gondozói elégedettségre és a depressziós tünetek csökkentésére; azonban a TASK II jövőbeni fejlesztése megköveteli, hogy nagyobb hangsúlyt fektessenek az önmenedzselési stratégiákra a gondozók egészségi állapotának javítása érdekében, és más távegészségügyi ellátási módok fokozottabb használatára van szükség a folyamatban lévő stroke-ellátási rendszerekbe való bevezetés előtt.
E tanulmány célja a TASK III beavatkozás optimalizálása a technológiák és az elméleti alapú önmenedzselési stratégiák innovatív kihasználásával a gondozók egészségének javítása érdekében.
Az 1. konkrét cél fókuszcsoportokból és egyéni interjúkból áll 40 szakértővel (10 interdiszciplináris kutatóval, 10 technológiai szakértővel, 10 klinikussal és klinikai vezetővel, valamint 10 stroke-os családgondozóval), hogy preferenciákat adjanak az új önkezelési tartalmak, javasolt technológiák lényeges területeiről ( például iBook, eBook, interaktív webhely, FaceTime, Zoom) és jövőbeli megvalósítási stratégiák egy új TASK III prototípus elkészítéséhez.
A 2. konkrét cél meghatározza a TASK III beavatkozás megvalósíthatóságát egy kísérleti vizsgálattal, amelyben 74 stroke-gondozót randomizáltak a TASK III-ba vagy egy információs, támogatási és ajánlási (ISR) csoportba, egy nagyobb randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat előkészítéseként.
A toborzásra, megtartásra, kezelési hűségre, elégedettségre és technológiai értékelésekre mind a TASK III, mind az ISR csoportok kapnak, akik heti 8 alkalommal kapnak egy emlékeztetőt 4 héttel később.
Az eredményeket a kiinduláskor, 8 héttel (a beavatkozás végén) és 12 héttel (az emlékeztető oltás után) vizsgálják.
Ha a TASK III hatásosnak bizonyul egy jövőbeni randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat során, a következő célunk az lesz, hogy a TASK III-at folyamatos stroke-ellátási rendszerekké alakítsuk át; és egy nap adaptálni kell a gondozók körében való használatra, akik más legyengítő/krónikus állapotokkal rendelkeznek, ami óriási közegészségügyi hatással jár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Elsődleges gondozó (nem fizetett családtag vagy más jelentős személy, aki stroke-túlélőt lát el)
- Az otthoni környezetbe való kibocsátás után gondoskodnia kell (a 2. konkrét célhoz)
- Folyékonyan beszél angolul
- Hozzáférés telefonhoz vagy számítógéphez
- Nem okoz nehézséget a telefonon vagy számítógépen keresztüli hallás vagy beszéd
- (1. konkrét cél) Hajlandó részt venni egy online vagy telefonos fókuszcsoportban, illetve online vagy telefonos egyéni interjún. Egyes interjúkat vagy fókuszcsoportokat szemtől szemben kínálhatnak fel.
- (Konkrét cél 2) Hajlandó részt venni 9 ápolói híváson és 3 adatfelvételi interjún.
Kizárási kritériumok:
Kizárva, ha a túlélő:
- Nem volt agyvérzése
- Nem volt szüksége a gondozó segítségére
- Idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben akart lakni
Kizárva, ha a gondozó:
- 16-nál kisebb pontszámok az Oberst Caregiving Burden Skála Feladat nehézségi alskáláján (a 2. konkrét célhoz)
- 4-nél kevesebb pontszám egy 6-pontos kognitív károsodás szűrésen.
Kizárva, ha a gondozó vagy túlélő:
- Fogoly vagy házi őrizetben
- Terhes
- Terminális betegség (pl. késői stádiumú rák, életvégi állapot, dialízist igénylő veseelégtelenség)
- Alzheimer-kór, demencia vagy súlyos mentális betegség anamnézisében (pl. öngyilkossági hajlam, skizofrénia, súlyos, kezeletlen depresszió vagy mániás depressziós rendellenesség)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kórházi kezelés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ISR Csoport
Az Információ, támogatás és ajánlás (ISR) csoport
|
Az ISR csoport megkapja az American Heart Association brosúráját és heti 8 nővérhívást.
A nővér egy hónap múlva újra felhív.
Az ISR ápolónő tájékoztatást, támogatást és beutalót ad a közösségi forrásokhoz.
|
|
Kísérleti: FELADAT III. csoport
A Telefonos értékelő és készségfejlesztő készlet (TASK III) csoport
|
A TASK III csoport megkapja az általunk kidolgozott TASK III Resource Guide-ot és heti 8 ápolónői hívást.
A nővér egy hónap múlva újra felhív.
A TASK III nővér segít Önnek felmérni igényeit és aggodalmait, fejleszti gondozói készségeit, és közösségi forrásokhoz irányítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói elégedettségi értékelések mind a TASK III, mind az ISR programok esetében, a gondozói elégedettségi skálával (CSS) mérve.
Időkeret: 12 hét
|
Mind a TASK III, mind az ISR programok gondozói elégedettségi értékelését (használhatóság, könnyű használat, elfogadhatóság) a Caregiver Satisfaction Scale (CSS) segítségével mérjük.
A CSS 9 elemből áll, amelyek egy válaszskálán vannak besorolva: 1 = Egyáltalán nem értek egyet 5 = Teljesen egyetértek.
A tételek összege az összpontszámot kapja, majd elosztja 9-cel (elemek száma), 1-től 5-ig terjedő tartományban. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Patient Health Questionnaire Depresszió Skála (PHQ-9) által mért depressziós tünetek.
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, a 8. és a 12. héten, változás az alaphelyzetről a 8. hétre jelentve.
|
A gondozók depressziós tüneteit a Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) méri, amely 9 elemből áll, a válaszskálán 0 = egyáltalán nem és 3 = szinte minden nap.
A tételek összegzése az összpontszámhoz 0 és 27 között lehetséges.
A magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Értékelés az alaphelyzetben, a 8. és a 12. héten, változás az alaphelyzetről a 8. hétre jelentve.
|
|
Az életben bekövetkezett változások (azaz a szociális működés, a szubjektív jólét és a fizikai egészség változásai az ellátás nyújtásának eredményeként) a Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) által mérve.
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, a 8. és a 12. héten, változás az alaphelyzetről a 8. hétre jelentve.
|
A gondozók életében bekövetkezett változásokat (azaz a szociális működésben, a szubjektív jóllétben és a testi egészségben bekövetkezett változásokat az ellátás nyújtása következtében) a Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) méri.
A BCOS 15 elemből áll, amelyek egy -3-tól (a legrosszabbra változtatva) és +3-ig (a legjobbra változtatva) terjedő válaszskálán vannak besorolva.
Az elemek újrakódolásra kerülnek (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), hogy pozitív számokat kaphassunk elemzés.
A 15 elemre adott újrakódolt válaszok összegzése egy 15-105 közötti lehetséges összpontszámmal.
A magasabb pontszámok pozitívabb életváltozásokat jeleznek az ellátás nyújtása következtében.
|
Értékelés az alaphelyzetben, a 8. és a 12. héten, változás az alaphelyzetről a 8. hétre jelentve.
|
|
Az egészségtelen napok száma az elmúlt 30 nap egészségtelen napjaival mérve.
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, a 8. és a 12. héten, változás az alaphelyzetről a 8. hétre jelentve.
|
A gondozók egészségtelen napjainak mérése az egészségtelen napok (UD) mérőszámával történik, amely két elemből áll: Hány napon volt rossz fizikai egészsége az elmúlt 30 napban?;
Az elmúlt 30 napban hány napon volt nem megfelelő a mentális egészsége?
Ezek a tételek 0 = nincs egészségtelen nap és 30 = 30 egészségtelen nap között mozognak.
A két tételt összeadva az összpontszám, a felső határ 30 nap.
A magasabb pontszámok több egészségtelen napot jeleznek az elmúlt 30 napban.
|
Értékelés az alaphelyzetben, a 8. és a 12. héten, változás az alaphelyzetről a 8. hétre jelentve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati College of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bakas T, McCarthy MJ, Israel J, Brehm BJ, Dunning K, Rota M, Turner M, Miller EL. Adapting the telephone assessment and skill-building kit to the telehealth technology preferences of stroke family caregivers. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):81-91. doi: 10.1002/nur.22075. Epub 2020 Oct 19.
- Bakas T, Jones H, Israel J, Kum C, Miller EL. Designing and Evaluating a Goal-Setting Tip Sheet for Stroke Family Caregiver Health. Rehabil Nurs. 2021 Sep-Oct 01;46(5):279-288. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000306.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-8508
- 1R21NR016992-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .