CHINA TFNA研究 (TFNA)
中国人患者集団における大転子固定釘の高度化（TFNA）を評価する前向き研究
これは、現在世界中で利用可能な頭髄釘システム（TFNA）の登録をサポートするために中国で実施される前向き多施設無作為化対照二群非劣性研究です。 この研究では、2つの髄内釘の安全性と有効性を比較します（調査グループはTFNAで、対照グループはPFNA-IIです）。各サイトに登録された患者は、1：1の比率で無作為化されます。つまり、1人の患者が割り当てられますPFNA-II に割り当てられた各患者に TFNA を埋め込んだ手術。 各サイト内の個別のブロックランダム化スケジュールを使用して、治療患者と対照患者の均等な分布を確保します。 最大 15 のセンターがこの研究への参加を承認されます。
患者は、手術後1、6、12、および24週間で臨床的に追跡されます。 24週間のフォローアップ訪問までのデータは、TFNAの一次安全性と有効性を判断するために使用されます。
この研究の主な目的は、大腿骨近位部骨折の 24 週間後に評価された治験 TFNA 髄内釘の骨折癒合率が、大腿骨近位部骨折患者における現在利用可能な対照製品 PFNA-II のそれよりも劣っていないかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
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Jiangsu
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Hangzhou、Jiangsu、中国、310009
- The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
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Nantong
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Nantong、Nantong、中国、226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -骨髄内釘内固定で治療される片側近位大腿骨骨折の患者
AO骨折分類によると、以下の骨折型の被験者：
- 転子部 (31-A1 および 31-A2)
- 転子間 (31-A3)
- 骨幹延長を伴う転子領域 (31-A1/A2/A3)
- 被験者は、患者報告アウトカム（PRO）のために利用可能な翻訳された言語で質問と回答を話し、理解することに慣れている必要があります
除外基準:
- -被験者は研究への参加に自発的な同意を提供しません
- 対象は妊娠中または授乳中の女性
- 一次損傷から 3 週間以上経過してから手術を受ける骨折
- 大腿骨頭骨折および大腿骨頸部骨折の患者 (AO 分類 31-B および 31-C)
- 病的骨折（原発性または転移性腫瘍など）
- 治験責任医師が判断した深刻な軟部組織損傷は、骨折の結合、複合血管損傷、および複合骨筋膜コンパートメント症候群に影響を与えます
- 研究者が登録に適していないと判断した複数の全身損傷、または3か所以上の他の骨の整形外科的骨折
- 再手術（例えば、癒合不全、非癒合または感染による）
- -研究者が登録に適していないと判断した併存疾患：糖尿病、代謝性骨疾患、ポリオ後症候群、骨質不良、骨折治癒不良の既往歴など
- -麻酔および外科的禁忌の患者
- インプラントコンポーネントにアレルギーがあることが知られている患者
- 現在、化学療法薬または放射線療法を使用している患者、コルチコステロイドホルモンまたは成長因子を体系的に使用している患者、または鎮静催眠薬（3か月以上の連続使用）または非ステロイド性抗炎症薬（3か月以上の連続使用）を長期使用している患者
- 研究者が登録にふさわしくないと判断した不摂生 (例えば、毎日の過度の飲酒または喫煙、薬物乱用);
- 患者は過去 3 か月間に他の臨床試験に参加しました。
- 統合失調症や認知症など、研究者によって判断されたコンプライアンスが悪く、テストスキームに従ってテストを完了することができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査団
Trochanteric Fixation Nail Advanced を使用して骨折を治療する
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内部固定を受ける近位大腿骨骨折を治療するための髄内釘「Trochanteric Fixation Nail Advanced」
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
大腿近位ネイルアンチローテーションを使用して骨折を治療する
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内部固定を受ける近位大腿骨骨折を治療するための髄内釘「近位大腿骨ネイル回転防止」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 24 週間の骨折癒合成功率
時間枠：24週間
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各グループの 24 週で骨折癒合を達成した数をカウントし、パーセンテージを計算します。 フラクチャ ユニオンの成功は複合エンドポイントです。 TFNA または PFNA-II を埋め込んだ個々の被験者の手術が成功したと見なされるためには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Manyi Wang, Dr、Beijing Jishuitan Hospita
- スタディディレクター：Vivian Li, Dr、Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。