De CHINA TFNA-studie (TFNA)
Een prospectieve studie ter evaluatie van Trochanteric Fixation Nail Advanced (TFNA) bij een Chinese patiëntenpopulatie
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, non-inferioriteitsstudie die zal worden uitgevoerd in China ter ondersteuning van de registratie van een cephalomedullair spijkersysteem (TFNA) dat momenteel wereldwijd beschikbaar is. De studie zal de veiligheid en effectiviteit van twee intramedullaire nagels vergelijken (de onderzoeksgroep is TFNA en de controlegroep is PFNA-II). operatie geïmplanteerd met TFNA voor elke patiënt toegewezen aan PFNA-II. Afzonderlijke blokrandomisatieschema's binnen elke locatie zullen worden gebruikt om een gelijke verdeling van behandelings- en controlepatiënten te garanderen. Maximaal 15 centra zullen worden goedgekeurd om aan deze studie deel te nemen.
Patiënt zal klinisch worden gevolgd na de operatie na 1, 6, 12 en 24 weken. De gegevens tot en met het vervolgbezoek van 24 weken zullen worden gebruikt bij het bepalen van de primaire veiligheid en effectiviteit van de TFNA.
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het aantal fracturen, geëvalueerd 24 weken na proximale femurfractuur, voor de TFNA-intramedullaire nagel voor onderzoek niet-inferieur is aan dat voor het momenteel beschikbare controleproduct PFNA-II bij patiënten met proximale femurfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, China, 310009
- The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
-
-
Nantong
-
Nantong, Nantong, China, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met unilaterale proximale femurfracturen die zullen worden behandeld met intramedullaire nagel interne fixatie
Volgens de AO-fractuurclassificatie, proefpersonen met het volgende fractuurtype:
- Pertrochanter (31-A1 en 31-A2)
- Intertrochanter (31-A3)
- Trochantergebied (31-A1/A2/A3) met diafysaire extensie
- Proefpersoon moet vertrouwd zijn met het spreken en begrijpen van vragen en antwoorden in een beschikbare vertaalde taal voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon geeft geen vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Breuken waarbij de operatieve behandeling meer dan drie weken na het primaire letsel zal plaatsvinden
- Patiënten met heupkopfracturen en heuphalsfracturen (AO classificatie 31-B en 31-C)
- Pathologische fractuur (bijv. primaire of gemetastaseerde tumor)
- Ernstige verwonding van zacht weefsel, beoordeeld door de onderzoeker, zal invloed hebben op de vereniging van de fractuur, gecombineerd vasculair letsel en gecombineerd osteofasciaal compartimentsyndroom
- Meerdere systemische verwondingen beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt zijn voor inschrijving, of orthopedische fracturen in andere botten op drie of meer locaties
- Revisieoperaties (bijvoorbeeld vanwege malunion, nonunion of infectie)
- Gelijktijdige medische aandoeningen beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt zijn voor inschrijving, zoals: diabetes, metabole botziekte, postpoliosyndroom, slechte botkwaliteit, voorgeschiedenis van slechte fractuurgenezing, enz.
- Patiënten met anesthesie en chirurgische contra-indicaties
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor implantaatcomponenten
- Patiënten die momenteel chemotherapeutica gebruiken of radiotherapie accepteren, systematisch corticosteroïdhormoon of groeifactor gebruiken, of langdurig sedatieve hypnotica gebruiken (continu gebruik gedurende 3 maanden) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (continu gebruik gedurende 3 maanden)
- onmatigheid beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt zijn voor inschrijving (bijv. overmatig dagelijks drinken of roken, drugsmisbruik);
- Patiënten hebben in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten met een slechte therapietrouw beoordeeld door onderzoekers en kunnen de test niet volgens testschema voltooien, zoals schizofrenie en dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderzoekende groep
het gebruik van Trochanteric Fixation Nail Advanced om de fractuur te behandelen
|
intramedullaire nagel 'Trochanteric Fixation Nail Advanced' voor de behandeling van proximale femurfracturen die interne fixatie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: de controlegroep
Antirotatie van de proximale femurnagel gebruiken om de fractuur te behandelen
|
intramedullaire nagel 'Proximal Femoral Nail Antirotation' voor de behandeling van proximale femurfracturen die interne fixatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslaagd Fracture Union-percentage 24 weken na de operatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal bereikende fracutuurvereniging op 24 weken van elke groep wordt geteld en het percentage wordt berekend. Het succes van Fracture Union is een samengesteld eindpunt; om de operatie van een individuele proefpersoon waarbij TFNA of PFNA-II is geïmplanteerd als succesvol te beschouwen, moet hij/zij aan alle volgende criteria voldoen:
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
- Studie directeur: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPS-201502
- 2018l0002 (Andere identificatie: CFDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .