Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CHINY TFNA (TFNA)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Synthes GmbH

Prospektywne badanie oceniające zaawansowaną metodę gwoździa mocującego krętarzowego (TFNA) w chińskiej populacji pacjentów

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie równoważności, które zostanie przeprowadzone w Chinach w celu wsparcia rejestracji systemu gwoździ głowowo-szpikowych (TFNA), który jest obecnie dostępny na całym świecie. W badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dwóch gwoździ śródszpikowych (grupa badana to TFNA, a grupa kontrolna to PFNA-II). Pacjenci zapisani w każdym ośrodku zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, tj. jeden pacjent przydzielony do operację wszczepienia TFNA dla każdego pacjenta przypisanego do PFNA-II. W każdym ośrodku zostaną zastosowane oddzielne harmonogramy randomizacji bloków, aby zapewnić równą dystrybucję pacjentów leczonych i kontrolnych. Maksymalnie 15 ośrodków zostanie zatwierdzonych do udziału w tym badaniu.

Pacjent będzie obserwowany klinicznie po operacji w 1, 6, 12 i 24 tygodniu. Dane do 24-tygodniowej wizyty kontrolnej włącznie zostaną wykorzystane do określenia podstawowego bezpieczeństwa i skuteczności TFNA.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy odsetek zrostów, oceniany 24 tygodnie po złamaniu bliższej części kości udowej, dla badanego gwoździa śródszpikowego TFNA nie jest gorszy niż dla obecnie dostępnego produktu kontrolnego PFNA-II u pacjentów ze złamaniami bliższej części kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • University of Hong Kong Shenzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Chiny, 310009
        • The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
    • Nantong
      • Nantong, Nantong, Chiny, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci z jednostronnym złamaniem bliższego końca kości udowej, którzy będą leczeni wewnętrznym zespoleniem gwoździem śródszpikowym

  3. Zgodnie z klasyfikacją złamań AO, osoby z następującymi typami złamań:

    1. Perkrętarzowy (31-A1 i 31-A2)
    2. międzykrętarzowe (31-A3)
    3. Obszar krętarzowy (31-A1/A2/A3) z przedłużeniem trzonu
  4. Osoba badana musi swobodnie mówić i rozumieć pytania oraz odpowiedzi w dostępnym przetłumaczonym języku dotyczącym wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie wyraża dobrowolnej zgody na udział w badaniu
  2. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Złamania, w przypadku których leczenie operacyjne nastąpi po upływie ponad trzech tygodni od pierwotnego urazu
  4. Pacjenci ze złamaniami głowy kości udowej i złamaniami szyjki kości udowej (klasyfikacja AO 31-B i 31-C)
  5. Złamanie patologiczne (np. guz pierwotny lub przerzutowy)
  6. Poważne uszkodzenie tkanki miękkiej, ocenione przez badacza, wpłynie na zrost złamania, połączone uszkodzenie naczyń i połączony zespół przedziału kostno-powięziowego
  7. Liczne urazy ogólnoustrojowe uznane przez naukowców za nieodpowiednie do włączenia do badania lub złamania ortopedyczne innych kości w trzech lub więcej miejscach
  8. Operacje rewizyjne (na przykład z powodu złego zrostu, braku zrostu lub infekcji)
  9. Jednoczesne schorzenia uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia, takie jak: cukrzyca, metaboliczna choroba kości, zespół post-polio, słaba jakość kości, wcześniejsza historia złego gojenia się złamań itp.
  10. Pacjenci z przeciwwskazaniami anestezjologicznymi i chirurgicznymi
  11. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na elementy implantu
  12. Pacjenci aktualnie stosujący chemioterapię lub przyjmujący radioterapię, stosujący systematycznie hormon kortykosteroidowy lub czynnik wzrostu lub długotrwale stosujący leki nasenne o działaniu uspokajającym (ciągłe stosowanie powyżej 3 miesięcy) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowanie ciągłe powyżej 3 miesięcy)
  13. Nieumiarkowanie uznane przez naukowców za nieodpowiednie do włączenia (np. Nadmierne codzienne picie lub palenie, nadużywanie narkotyków);
  14. Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  15. Pacjenci ze złą zgodnością oceniani przez badaczy i nie mogący ukończyć testu zgodnie ze schematem testu, tacy jak schizofrenia i demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza
za pomocą krętarzowego gwoździa mocującego Advanced do leczenia złamania
Urządzenie: TFNA
gwóźdź śródszpikowy „Trochanteric Fixation Nail Advanced” w leczeniu złamania bliższej części kości udowej w trakcie stabilizacji wewnętrznej
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Stosowanie antyrotacji gwoździa bliższego kości udowej w leczeniu złamania
Urządzenie: PFNA II
gwóźdź śródszpikowy „Proximal Femoral Nail Antirotation” w leczeniu złamań bliższego końca kości udowej poddawanych stabilizacji wewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych zrostów złamań 24 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Liczba uzyskanych zrostów złamania po 24 tygodniach dla każdej grupy zostanie policzona i obliczony zostanie odsetek.

Powodzenie zrostu złamania jest złożonym punktem końcowym; aby operacja indywidualnego pacjenta, któremu wszczepiono TFNA lub PFNA-II, została uznana za udaną, musi on spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Brak ogniskowej tkliwości lub wzdłużnego bólu perkusyjnego lub nieprawidłowego ruchu
  2. Przednie/boczne badanie rentgenowskie pokazuje niewyraźną szczelinę złamania lub jej brak lub ciągły kalus przechodzący przez linię złamania
  3. W testowanym produkcie nie stwierdzono odkształceń ani pęknięć
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthes GmbH

Współpracownicy

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
  • Dyrektor Studium: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPS-201502
  • 2018l0002 (Inny identyfikator: CFDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TFNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj