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中国 TFNA 研究 (TFNA)

2023年6月2日 更新者：Synthes GmbH

一项在中国患者人群中评估高级转子固定钉 (TFNA) 的前瞻性研究

这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、双臂、非劣效性研究，将在中国进行，以支持目前在全球可用的头髓髓内钉系统 (TFNA) 的注册。 该研究将比较两种髓内钉（研究组为 TFNA，对照组为 PFNA-II）的安全性和有效性。每个地点入组的患者将按 1:1 的比例随机分配，即一名患者被分配到为分配给 PFNA-II 的每位患者植入 TFNA 的手术。 每个站点内的单独块随机化时间表将用于确保治疗和控制患者的平等分配。 最多 15 个中心将获准参与这项研究。

患者将在手术后第 1、6、12 和 24 周进行临床随访。 直至并包括 24 周随访的数据将用于确定 TFNA 的主要安全性和有效性。

本研究的主要目的是评估在股骨近端骨折后 24 周评估的骨折愈合率，对于研究性 TFNA 髓内钉，在股骨近端骨折患者中是否不劣于目前可用的对照产品 PFNA-II。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • University of Hong Kong Shenzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Hangzhou、Jiangsu、中国、310009
        • The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
    • Nantong
      • Nantong、Nantong、中国、226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 单侧股骨近端骨折行髓内钉内固定治疗

  3. 根据AO骨折分型，受试者有以下骨折类型：

    1. 转子周围（31-A1 和 31-A2）
    2. 转子间 (31-A3)
    3. 转子区 (31-A1/A2/A3) 与骨干延伸
  4. 受试者必须能够以可用的翻译语言为患者报告的结果 (PRO) 说话和理解问题和回答

排除标准：

  1. 受试者未自愿同意参与研究
  2. 受试者是怀孕或哺乳期的妇女
  3. 手术治疗将在原发性损伤后三周以上发生的骨折
  4. 股骨头骨折和股骨颈骨折患者（AO 分类 31-B 和 31-C）
  5. 病理性骨折（例如，原发性或转移性肿瘤）
  6. 研究者判断，严重的软组织损伤会影响骨折愈合、合并血管损伤和合并骨筋膜室综合征
  7. 经研究人员判断不适合入组的多处全身损伤，或三个或更多部位的其他骨骼骨科骨折
  8. 修复手术（例如，由于畸形愈合、骨不连或感染）
  9. 经研究者判断不适合入组的并发疾病，如：糖尿病、代谢性骨病、脊髓灰质炎后综合征、骨质量差、既往骨折愈合不良史等
  10. 有麻醉和手术禁忌症的患者
  11. 已知对植入物成分过敏的患者
  12. 目前正在接受化疗或接受放疗，正在全身使用皮质类固醇激素或生长因子，或长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）或非甾体类抗炎药（连续使用3个月以上）的患者
  13. 研究人员判断不适合入组的酗酒（例如，每天过度饮酒或吸烟、滥用药物）；
  14. 患者在过去3个月内参加过其他临床试验；
  15. 研究者判断为依从性差，不能按测试方案完成测试的患者，如精神分裂症、痴呆症等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究小组
使用 Trochanteric Fixation Nail Advanced 治疗骨折
设备：TFNA
髓内钉'Trochanteric Fixation Nail Advanced'治疗股骨近端骨折内固定
有源比较器：对照组
股骨近端防旋髓内钉治疗骨折
设备：PFNA-II
髓内钉‘股骨近端防旋髓内钉’治疗股骨近端骨折内固定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 24 周骨折愈合成功率
大体时间：24周

统计各组24周骨折愈合的个数，计算百分比。

骨折愈合成功是一个复合终点；为了使植入 TFNA 或 PFNA-II 的个体受试者的手术被视为成功，他/她必须满足以下所有标准：

  1. 无局部压痛或纵向叩痛，或异常运动
  2. 正面/侧面X线检查显示骨折间隙模糊或无，或连续骨痂穿过骨折线
  3. 测试产品未发现变形或破损
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Synthes GmbH

合作者

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Manyi Wang, Dr、Beijing Jishuitan Hospita
  • 研究主任：Vivian Li, Dr、Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月13日

初级完成 (实际的)

2020年5月18日

研究完成 (实际的)

2020年5月18日

研究注册日期

首次提交

2018年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月15日

首次发布 (实际的)

2018年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DPS-201502
  • 2018l0002 (其他标识符：CFDA)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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