A KÍNA TFNA-tanulmány (TFNA)
Prospektív tanulmány a Trochanteric Fixation Nail Advanced (TFNA) értékeléséről egy kínai betegpopulációban
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, kétágú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amelyet Kínában fognak végezni a jelenleg világszerte elérhető cephalomedullary nailing system (TFNA) regisztrációjának támogatására. A vizsgálat két intramedulláris köröm biztonságosságát és hatékonyságát fogja összehasonlítani (a vizsgálati csoport a TFNA, a kontrollcsoport pedig a PFNA-II). Az egyes helyszíneken bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják, azaz egy beteget rendelnek TFNA-val beültetett műtét minden PFNA-II-hez rendelt betegnél. Az egyes helyeken belül külön blokk randomizálási ütemtervet alkalmaznak a kezelt és kontroll betegek egyenlő elosztásának biztosítása érdekében. Legfeljebb 15 központot engedélyeznek a tanulmányban való részvételre.
A beteget a műtét után az 1., 6., 12. és 24. héten klinikailag követik. A 24 hetes nyomon követési látogatásig bezárólag kapott adatokat a TFNA elsődleges biztonságának és hatékonyságának meghatározásához használják fel.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a proximális combcsonttörés után 24 héttel értékelt törések egyesülési aránya a vizsgált TFNA intramedulláris köröm esetében nem alacsonyabb-e a jelenleg elérhető PFNA-II kontrollterméknél proximális combcsonttörésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Kína, 310009
- The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
-
-
Nantong
-
Nantong, Nantong, Kína, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Egyoldali proximális combcsonttörésben szenvedő betegek, akiket intramedulláris köröm belső rögzítéssel kezelnek
Az AO törésosztályozása szerint a következő töréstípusú személyek:
- Pertrochanteric (31-A1 és 31-A2)
- Intertrochanteric (31-A3)
- Trochanterikus terület (31-A1/A2/A3) diaphysealis kiterjesztéssel
- Az alanynak kényelmesen kell beszélnie, és meg kell értenie a kérdéseket és válaszokat egy elérhető lefordított nyelven a betegek által jelentett eredményekhez (PRO-k)
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem ad önkéntes hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany egy terhes vagy szoptató nő
- Olyan törések, amelyeknél az operatív kezelés több mint három héttel az elsődleges sérülés után következik be
- Combfejtörésben és combnyaktörésben szenvedő betegek (AO besorolás 31-B és 31-C)
- Patológiás törés (pl. primer vagy metasztatikus daganat)
- A vizsgáló által megítélt súlyos lágyrészsérülés hatással lesz a törés, a kombinált érsérülés és a kombinált osteofascialis kompartment szindróma egyesülésére
- A kutatók által a felvételre alkalmatlannak ítélt többszörös szisztémás sérülések vagy ortopédiai törések más csontokban három vagy több helyen
- Revíziós műtétek (például rosszullét, szakadás vagy fertőzés miatt)
- A kutatók által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyidejű egészségügyi állapotok, mint például: cukorbetegség, metabolikus csontbetegség, poszt-polio szindróma, rossz csontminőség, korábbi törés gyógyulása, stb.
- Anesztetikus és műtéti ellenjavallattal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak az implantátum összetevőire
- Azok a betegek, akik jelenleg kemoterápiás szereket szednek vagy sugárkezelésben részesülnek, szisztematikusan kortikoszteroid hormont vagy növekedési faktort használnak, vagy hosszan tartó nyugtató hatású altatókat (folyamatos használat 3 hónapig) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (folyamatos használat 3 hónapig)
- A kutatók által beiratkozásra alkalmatlannak ítélt mértéktelenség (pl. túlzott napi ivás vagy dohányzás, kábítószerrel való visszaélés);
- A betegek más klinikai vizsgálatban vettek részt az előző 3 hónapban;
- A rosszul teljesítő betegeket a kutatók ítélik meg, és nem tudják kitölteni a tesztet a vizsgálati séma szerint, például skizofrénia és demencia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vizsgáló csoport
Trochanteric Fixation Nail Advanced segítségével a törés kezelésére
|
intramedulláris köröm „Trochanteric Fixation Nail Advanced” belső rögzítés alatt álló proximális combcsonttörés kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: a kontrollcsoport
Proximális femorális köröm antirotáció alkalmazása a törés kezelésére
|
intramedulláris köröm „proximális femorális köröm antirotáció” belső rögzítés alatt álló proximális combcsonttörés kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres törési arány 24 héttel a műtét után
Időkeret: 24 hét
|
Minden csoportban megszámolják a 24. héten elért törések számát, és kiszámítják a százalékos arányt. A törésszövet sikere összetett végpont; ahhoz, hogy egy személy TFNA-val vagy PFNA-II-vel beültetett műtétje sikeresnek minősüljön, az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelnie:
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
- Tanulmányi igazgató: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPS-201502
- 2018l0002 (Egyéb azonosító: CFDA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .