L'étude CHINA TFNA (TFNA)
Une étude prospective évaluant le clou de fixation trochantérienne avancée (TFNA) dans une population de patients chinois
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, à deux bras et de non-infériorité qui sera menée en Chine pour soutenir l'enregistrement d'un système d'enclouage céphalomédullaire (TFNA) qui est actuellement disponible dans le monde entier. L'étude comparera la sécurité et l'efficacité de deux clous intramédullaires (le groupe expérimental est le TFNA et le groupe témoin est le PFNA-II). chirurgie implantée avec TFNA pour chaque patient assigné à PFNA-II. Des calendriers de randomisation en blocs distincts au sein de chaque site seront utilisés pour assurer une répartition égale des patients traités et témoins. Jusqu'à 15 centres seront approuvés pour participer à cette étude.
Le patient sera suivi cliniquement après la chirurgie à 1, 6, 12 et 24 semaines. Les données jusqu'à et y compris la visite de suivi de 24 semaines seront utilisées pour déterminer l'innocuité et l'efficacité primaires du TFNA.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le taux de consolidation des fractures, évalué 24 semaines après la fracture du fémur proximal, pour le clou intramédullaire TFNA expérimental est non inférieur à celui du produit de contrôle PFNA-II actuellement disponible chez les patients présentant des fractures du fémur proximal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
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Jiangsu
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Hangzhou, Jiangsu, Chine, 310009
- The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
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Nantong
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Nantong, Nantong, Chine, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients présentant des fractures unilatérales du fémur proximal qui seront traitées par fixation interne par clou intramédullaire
Selon la classification des fractures AO, les sujets présentant le type de fracture suivant :
- Pertrochantérien (31-A1 et 31-A2)
- Intertrochantérienne (31-A3)
- Zone trochantérienne (31-A1/A2/A3) avec extension diaphysaire
- Le sujet doit être à l'aise pour parler et comprendre les questions et les réponses dans une langue traduite disponible pour les résultats rapportés par les patients (PRO)
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne donne pas son consentement volontaire pour participer à l'étude
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
- Fractures où le traitement chirurgical aura lieu plus de trois semaines après la blessure primaire
- Patients présentant des fractures de la tête fémorale et des fractures du col fémoral (classification AO 31-B et 31-C)
- Fracture pathologique (par exemple, tumeur primaire ou métastatique)
- Une lésion grave des tissus mous, jugée par l'investigateur, aura un impact sur la consolidation de la fracture, la lésion vasculaire combinée et le syndrome combiné du compartiment ostéofascial
- Lésions systémiques multiples jugées par les chercheurs non adaptées à l'inscription, ou fractures orthopédiques d'autres os sur trois sites ou plus
- Chirurgies de révision (par exemple, en raison d'un cal vicieux, d'une pseudarthrose ou d'une infection)
- Conditions médicales concomitantes jugées par les chercheurs non adaptées à l'inscription, telles que : diabète, maladie osseuse métabolique, syndrome post-polio, mauvaise qualité des os, antécédents de mauvaise cicatrisation des fractures, etc.
- Patients avec contre-indications anesthésiques et chirurgicales
- Patients connus pour être allergiques aux composants de l'implant
- Patients actuellement sous chimiothérapie ou acceptant une radiothérapie, utilisant systématiquement de l'hormone corticoïde ou du facteur de croissance, ou utilisant au long cours des hypnotiques sédatifs (utilisation continue sur 3 mois) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisation continue sur 3 mois)
- Intempérance jugée par les chercheurs ne convenant pas à l'inscription (par exemple, consommation excessive d'alcool ou de tabac quotidiennement, toxicomanie);
- Les patients ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents ;
- Les patients avec une mauvaise observance jugée par les chercheurs et qui ne peuvent pas terminer le test selon le schéma de test, comme la schizophrénie et la démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'investigation
en utilisant Trochanteric Fixation Nail Advanced pour traiter la fracture
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clou intramédullaire « Trochanteric Fixation Nail Advanced » pour traiter une fracture du fémur proximal subissant une fixation interne
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Comparateur actif: le groupe témoin
Utilisation de l'antirotation du clou fémoral proximal pour traiter la fracture
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clou intramédullaire ' Antirotation du clou fémoral proximal' pour traiter une fracture du fémur proximal subissant une fixation interne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consolidation réussie des fractures 24 semaines après la chirurgie
Délai: 24 semaines
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Le nombre d'unions de rupture à 24 semaines de chaque groupe sera compté et le pourcentage sera calculé. Le succès de l'union de fracture est un critère composite ; pour que la chirurgie d'un sujet individuel implanté avec TFNA ou PFNA-II soit considérée comme réussie, il doit satisfaire à tous les critères suivants :
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
- Directeur d'études: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPS-201502
- 2018l0002 (Autre identifiant: CFDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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