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Lo studio CINA TFNA (TFNA)

2 giugno 2023 aggiornato da: Synthes GmbH

Uno studio prospettico che valuta il chiodo di fissazione trocanterica avanzato (TFNA) in una popolazione di pazienti cinesi

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, di non inferiorità che sarà condotto in Cina per supportare la registrazione di un sistema di inchiodamento cefalomidollare (TFNA) attualmente disponibile a livello globale. Lo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di due chiodi endomidollari (il gruppo sperimentale è TFNA e il gruppo di controllo è PFNA-II). I pazienti arruolati in ciascun centro saranno randomizzati in un rapporto di 1:1, ovvero un paziente assegnato a intervento chirurgico impiantato con TFNA per ogni paziente assegnato a PFNA-II. Verranno utilizzati programmi di randomizzazione a blocchi separati all'interno di ciascun centro per garantire un'equa distribuzione del trattamento e dei pazienti di controllo. Fino a 15 centri saranno approvati per partecipare a questo studio.

Il paziente sarà seguito clinicamente dopo l'intervento chirurgico a 1, 6, 12 e 24 settimane. I dati fino alla visita di follow-up di 24 settimane inclusa saranno utilizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia primarie del TFNA.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se il tasso di consolidamento della frattura, valutato 24 settimane dopo la frattura prossimale del femore, per il chiodo endomidollare TFNA sperimentale non sia inferiore a quello per il prodotto di controllo attualmente disponibile PFNA-II in pazienti con fratture prossimali del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • University of Hong Kong Shenzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Cina, 310009
        • The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
    • Nantong
      • Nantong, Nantong, Cina, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti con fratture unilaterali del femore prossimale che saranno trattati con fissazione interna del chiodo endomidollare

  3. Secondo la classificazione delle fratture AO, i soggetti con il seguente tipo di frattura:

    1. Pertrocanterico (31-A1 e 31-A2)
    2. Intertrocanterico (31-A3)
    3. Area trocanterica (31-A1/A2/A3) con estensione diafisaria
  4. Il soggetto deve essere a suo agio nel parlare e comprendere domande e risposte in una lingua tradotta disponibile per i risultati riportati dal paziente (PRO)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non fornisce il consenso volontario per partecipare allo studio
  2. Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento
  3. Fratture in cui il trattamento chirurgico avverrà più di tre settimane dopo la lesione primaria
  4. Pazienti con fratture della testa del femore e del collo del femore (classificazione AO ​​31-B e 31-C)
  5. Frattura patologica (ad esempio, tumore primitivo o metastatico)
  6. Una grave lesione dei tessuti molli, giudicata dallo sperimentatore, avrà un impatto sull'unione della frattura, sulla lesione vascolare combinata e sulla sindrome compartimentale osteofasciale combinata
  7. Lesioni sistemiche multiple giudicate dai ricercatori non idonee per l'arruolamento o fratture ortopediche in altre ossa in tre o più siti
  8. Interventi di revisione (ad esempio, a causa di malconsolidamento, mancato consolidamento o infezione)
  9. Condizioni mediche concomitanti giudicate dai ricercatori non idonee per l'arruolamento, come: diabete, malattia metabolica delle ossa, sindrome post-polio, scarsa qualità ossea, precedente storia di scarsa guarigione delle fratture, ecc.
  10. Pazienti con controindicazioni anestetiche e chirurgiche
  11. Pazienti noti per essere allergici ai componenti dell'impianto
  12. Pazienti che stanno attualmente utilizzando chemioterapici o accettano radioterapia, usano sistematicamente ormone corticosteroide o fattore di crescita, o usano a lungo termine ipnotici sedativi (uso continuativo per 3 mesi) o farmaci antinfiammatori non steroidei (uso continuativo per 3 mesi)
  13. Intemperanza giudicata dai ricercatori non idonea all'arruolamento (ad es., consumo eccessivo di alcol o fumo quotidiano, abuso di droghe);
  14. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti;
  15. Pazienti con scarsa compliance giudicati dai ricercatori e non possono completare il test secondo lo schema di test, come la schizofrenia e la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo investigativo
usando Trochanteric Fixation Nail Advanced per trattare la frattura
Dispositivo: TFNA
chiodo endomidollare 'Trocanteric Fixation Nail Advanced' per il trattamento della frattura prossimale del femore sottoposta a fissazione interna
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Utilizzo dell'antirotazione del chiodo femorale prossimale per il trattamento della frattura
Dispositivo: PFNA II
chiodo endomidollare ' Chiodo femorale prossimale antirotazione' per il trattamento della frattura prossimale del femore sottoposta a fissazione interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di unione di fratture riuscito 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 settimane

Verrà conteggiato il numero di fratture raggiunte a 24 settimane di ogni gruppo e calcolata la percentuale.

Il successo dell'unione della frattura è un endpoint composito; Affinché l'intervento chirurgico di un singolo soggetto impiantato con TFNA o PFNA-II sia considerato riuscito, deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Nessuna dolorabilità focale o dolore da percussione longitudinale o movimento anomalo
  2. L'esame radiografico frontale/laterale mostra la rima di frattura vaga o assente, o il callo continuo che attraversa la linea di frattura
  3. Nessuna deformazione o rottura è stata rilevata nel prodotto in prova
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes GmbH

Collaboratori

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
  • Direttore dello studio: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPS-201502
  • 2018l0002 (Altro identificatore: CFDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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