KINA TFNA-studien (TFNA)
En prospektiv studie som utvärderar Trochanteric Fixation Nail Advanced (TFNA) i en kinesisk patientpopulation
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad, icke-inferioritetsstudie som kommer att genomföras i Kina för att stödja registrering av ett cefalomedullärt spiksystem (TFNA) som för närvarande är tillgängligt globalt. Studien kommer att jämföra säkerheten och effektiviteten hos två intramedullära naglar (undersökningsgruppen är TFNA och kontrollgruppen är PFNA-II). Patienter som registreras på varje plats kommer att randomiseras i förhållandet 1:1, dvs en patient tilldelas till kirurgi implanterad med TFNA för varje patient som tilldelats PFNA-II. Separata blockrandomiseringsscheman inom varje plats kommer att användas för att säkerställa lika fördelning av behandlings- och kontrollpatienter. Upp till 15 centra kommer att godkännas för att delta i denna studie.
Patienten kommer att följas kliniskt efter operationen vid 1, 6, 12 och 24 veckor. Uppgifterna upp till och inklusive 24 veckors uppföljningsbesök kommer att användas för att fastställa TFNA:s primära säkerhet och effektivitet.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera huruvida frakturföreningsfrekvens, utvärderad 24 veckor efter proximal lårbensfraktur, för den intramedullära TFNA-nageln som undersöks är icke sämre än för den för närvarande tillgängliga kontrollprodukten PFNA-II hos patienter med proximala lårbensfrakturer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Kina, 310009
- The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
-
-
Nantong
-
Nantong, Nantong, Kina, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter med unilaterala proximala lårbensfrakturer som kommer att behandlas med intramedullär nagelfixering
Enligt AO frakturklassificering, försökspersoner med följande frakturtyp:
- Pertrokantär (31-A1 och 31-A2)
- Intertrokantär (31-A3)
- Trochanterområde (31-A1/A2/A3) med diafysförlängning
- Ämnet måste vara bekvämt med att tala och förstå frågor och svar på ett tillgängligt översatt språk för patientrapporterade resultat (PRO)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen ger inte frivilligt samtycke till att delta i studien
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar
- Frakturer där den operativa behandlingen kommer att inträffa mer än tre veckor efter den primära skadan
- Patienter med lårbenshuvudfrakturer och lårbenshalsfrakturer (AO-klassificering 31-B och 31-C)
- Patologisk fraktur (t.ex. primär eller metastaserande tumör)
- Allvarlig mjukvävnadsskada, bedömd av utredaren, kommer att påverka föreningen av frakturen, kombinerad kärlskada och kombinerat osteofascialt kompartmentsyndrom
- Flera systemiska skador bedömda av forskare som inte är lämpliga för inskrivning, eller ortopediska frakturer i andra ben på tre eller flera platser
- Revisionsoperationer (till exempel på grund av malunion, nonunion eller infektion)
- Samtidiga medicinska tillstånd som bedömts av forskare som inte är lämpliga för inskrivning, såsom: diabetes, metabolisk bensjukdom, post-poliosyndrom, dålig benkvalitet, tidigare dålig frakturläkning etc.
- Patienter med anestetiska och kirurgiska kontraindikationer
- Patienter kända för att vara allergiska mot implantatkomponenter
- Patienter som för närvarande använder kemoterapeutika eller accepterar strålbehandling, använder systematiskt kortikosteroidhormon eller tillväxtfaktor, eller långtidsanvänder sedativa hypnotika (kontinuerlig användning under 3 månader) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (kontinuerlig användning under 3 månader)
- Omåttlighet bedömd av forskare som inte är lämplig för inskrivning (t.ex. överdrivet dagligt drickande eller rökning, drogmissbruk);
- Patienter deltog i andra kliniska prövningar under de föregående 3 månaderna;
- Patienter med dålig följsamhet bedöms av forskare och kan inte genomföra testet enligt testschema, såsom schizofreni och demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: undersökningsgrupp
använder Trochanteric Fixation Nail Advanced för att behandla frakturen
|
intramedullär nagel 'Trochanteric Fixation Nail Advanced' för att behandla proximal lårbensfraktur som genomgår intern fixering
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Använda Proximal Femoral Nail Antirotation för att behandla frakturen
|
intramedullär nagel 'Proximal Femoral Nail Antirotation' för att behandla proximal lårbensfraktur som genomgår intern fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik frakturförbandsfrekvens 24 veckor efter operation
Tidsram: 24 veckor
|
Antalet uppnådda frakturföreningar vid 24 veckor av varje grupp kommer att räknas och procentsatsen kommer att beräknas. Frakturunionens framgång är en sammansatt slutpunkt; för att en individs operation implanterad med TFNA eller PFNA-II ska anses vara framgångsrik måste han/hon uppfylla alla följande kriterier:
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
- Studierektor: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPS-201502
- 2018l0002 (Annan identifierare: CFDA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .