KIINA TFNA -tutkimus (TFNA)
Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan trochanteric Fixation Nail Advanced (TFNA) -kynsiä kiinalaisessa potilaspopulaatiossa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, ei-alempiarvoisuustutkimus, joka suoritetaan Kiinassa tukemaan tällä hetkellä maailmanlaajuisesti saatavilla olevan kefalomedullaarisen naulausjärjestelmän (TFNA) rekisteröintiä. Tutkimuksessa verrataan kahden intramedullaarisen kynnen turvallisuutta ja tehokkuutta (tutkimusryhmä on TFNA ja kontrolliryhmä PFNA-II). Kuhunkin paikkaan otetut potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, eli yksi potilas määrätään leikkaus, johon on istutettu TFNA jokaiselle PFNA-II:een määrätylle potilaalle. Kussakin paikassa käytetään erillisiä lohkosatunnaistusaikatauluja, jotta varmistetaan hoito- ja kontrollipotilaiden tasainen jakautuminen. Enintään 15 keskusta hyväksytään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Potilasta seurataan kliinisesti leikkauksen jälkeen viikolla 1, 6, 12 ja 24. 24 viikon seurantakäyntiin saakka saatuja tietoja käytetään TFNA:n ensisijaisen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, onko 24 viikkoa proksimaalisen reisiluun murtuman jälkeen arvioitu murtumien yhdistämisaste tutkittavan TFNA:n intramedullaarisen kynnen osalta ei huonompi kuin tällä hetkellä saatavilla olevalla kontrollituotteella PFNA-II potilailla, joilla on proksimaalisia reisiluun murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Kiina, 310009
- The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
-
-
Nantong
-
Nantong, Nantong, Kiina, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on yksipuolisia proksimaalisia reisiluun murtumia, joita hoidetaan intramedullaarisella kynnen sisäisellä kiinnityksellä
AO-murtoluokituksen mukaan koehenkilöt, joilla on seuraava murtumatyyppi:
- Pertrochanteric (31-A1 ja 31-A2)
- Intertrochanteric (31-A3)
- Trokanteerinen alue (31-A1/A2/A3), jossa on diafyysinen pidennys
- Tutkittavan on voitava puhua ja ymmärtää kysymykset ja vastaukset saatavilla olevalla käännetyllä kielellä potilaiden raportoimia tuloksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei anna vapaaehtoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
- Murtumat, joissa leikkaushoito tapahtuu yli kolme viikkoa perusvamman jälkeen
- Potilaat, joilla on reisiluun pään murtumia ja reisiluun kaulan murtumia (AO-luokitukset 31-B ja 31-C)
- Patologinen murtuma (esim. primaarinen tai metastaattinen kasvain)
- Vakava pehmytkudosvaurio, jonka tutkija arvioi, vaikuttaa murtuman, yhdistettyjen verisuonivaurion ja yhdistettyjen osteofascial compartment -oireyhtymän yhtymiseen
- Useat systeemiset vammat, joiden tutkijat ovat arvioineet, että ne eivät sovellu rekisteröitäväksi, tai ortopediset murtumat muissa luissa kolmessa tai useammassa paikassa
- Korjausleikkaukset (esimerkiksi avioliiton, liittoutumattomuuden tai infektion vuoksi)
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijat ovat arvioineet, että ne eivät sovellu osallistumiseen, kuten: diabetes, metabolinen luusairaus, polion jälkeinen oireyhtymä, huono luun laatu, aiempi murtumien huono parantuminen jne.
- Potilaat, joilla on anestesia- ja kirurgisia vasta-aiheita
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia implantin osille
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan kemoterapeuttisia lääkkeitä tai saavat sädehoitoa, käyttävät systemaattisesti kortikosteroidihormonia tai kasvutekijää tai käyttävät pitkään rauhoittavia unilääkkeitä (jatkuva käyttö yli 3 kuukautta) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (jatkuva käyttö yli 3 kuukautta)
- Tutkijoiden arvioima hillittömyys ei sovellu ilmoittautumiseen (esim. liiallinen päivittäinen juominen tai tupakointi, huumeiden väärinkäyttö);
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono, tutkijat arvioivat ja jotka eivät voi suorittaa testiä testikaavion mukaisesti, kuten skitsofrenia ja dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkiva ryhmä
käyttämällä Trochanteric Fixation Nail Advancedia murtuman hoitoon
|
intramedullaarinen kynsi "Trochanteric Fixation Nail Advanced" proksimaalisen reisiluun murtuman hoitoon sisäisessä fiksaatiossa
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Proksimaalisen femoraalisen kynnen antirotation käyttö murtuman hoitoon
|
intramedullaarinen kynsi "proksimaalinen femoraalisen kynnen antirotaatio" proksimaalisen reisiluun murtuman hoitoon sisäisessä fiksaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut murtumayhtymäaste 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Jokaisen ryhmän 24 viikon kohdalla lasketaan murtumayhtymän saavuttaneiden lukumäärä ja lasketaan prosenttiosuus. Murtumaliiton menestys on yhdistetty päätepiste; Jotta yksittäisen henkilön leikkaus, johon on istutettu TFNA tai PFNA-II, katsottaisiin onnistuneeksi, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
- Opintojohtaja: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPS-201502
- 2018l0002 (Muu tunniste: CFDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .