El estudio CHINA TFNA (TFNA)
Un estudio prospectivo que evalúa el clavo de fijación trocantérica avanzada (TFNA) en una población de pacientes chinos
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos y de no inferioridad que se llevará a cabo en China para respaldar el registro de un sistema de clavos cefalomedulares (TFNA) que actualmente está disponible en todo el mundo. El estudio comparará la seguridad y la eficacia de dos clavos intramedulares (el grupo de investigación es TFNA y el grupo de control es PFNA-II). Los pacientes inscritos en cada sitio serán aleatorizados en una proporción de 1:1, es decir, un paciente asignado a cirugía implantada con TFNA para cada paciente asignado a PFNA-II. Se utilizarán calendarios de aleatorización de bloques separados dentro de cada centro para garantizar una distribución equitativa de los pacientes de tratamiento y de control. Hasta 15 centros serán aprobados para participar en este estudio.
El paciente será seguido clínicamente después de la cirugía a las 1, 6, 12 y 24 semanas. Los datos hasta la visita de seguimiento de 24 semanas inclusive se utilizarán para determinar la seguridad y eficacia principales de TFNA.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la tasa de consolidación de la fractura, evaluada 24 semanas después de la fractura de fémur proximal, para el clavo intramedular TFNA en investigación no es inferior a la del producto de control PFNA-II actualmente disponible en pacientes con fracturas de fémur proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
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Jiangsu
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Hangzhou, Jiangsu, Porcelana, 310009
- The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
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Nantong
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Nantong, Nantong, Porcelana, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con fracturas unilaterales de fémur proximal que serán tratadas con fijación interna con clavo intramedular
De acuerdo con la clasificación de fracturas de la AO, sujetos con el siguiente tipo de fractura:
- Pertrocantérico (31-A1 y 31-A2)
- Intertrocantérico (31-A3)
- Área trocantérica (31-A1/A2/A3) con extensión diafisaria
- El sujeto debe sentirse cómodo hablando y comprendiendo preguntas y respuestas en un idioma traducido disponible para los resultados informados por el paciente (PRO)
Criterio de exclusión:
- El sujeto no da su consentimiento voluntario para participar en el estudio
- El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- Fracturas en las que el tratamiento quirúrgico ocurrirá más de tres semanas después de la lesión primaria
- Pacientes con fracturas de cabeza femoral y fracturas de cuello femoral (clasificación AO 31-B y 31-C)
- Fractura patológica (por ejemplo, tumor primario o metastásico)
- La lesión grave de los tejidos blandos, a juicio del investigador, afectará la unión de la fractura, la lesión vascular combinada y el síndrome compartimental osteofascial combinado.
- Múltiples lesiones sistémicas juzgadas por los investigadores como no aptas para la inscripción, o fracturas ortopédicas en otros huesos en tres o más sitios
- Cirugías de revisión (por ejemplo, debido a consolidación defectuosa, pseudoartrosis o infección)
- Condiciones médicas concurrentes juzgadas por los investigadores como no aptas para la inscripción, tales como: diabetes, enfermedad ósea metabólica, síndrome post-polio, mala calidad ósea, antecedentes previos de curación deficiente de fracturas, etc.
- Pacientes con contraindicaciones anestésicas y quirúrgicas
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a los componentes del implante
- Pacientes que actualmente estén usando quimioterapia o acepten radioterapia, usen sistemáticamente hormona corticosteroide o factor de crecimiento, o usen hipnóticos sedantes a largo plazo (uso continuo durante 3 meses) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (uso continuo durante 3 meses)
- Intemperancia juzgada por los investigadores como no adecuada para la inscripción (p. ej., beber o fumar en exceso a diario, abuso de drogas);
- Los pacientes participaron en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores;
- Pacientes con mal cumplimiento juzgado por los investigadores y que no pueden completar la prueba de acuerdo con el esquema de prueba, como esquizofrenia y demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de investigacion
usando Clavo de Fijación Trocantérico Avanzado para tratar la fractura
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Clavo intramedular 'Trochanteric Fixation Nail Advanced' para el tratamiento de fracturas de fémur proximal sometidas a fijación interna
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Comparador activo: el grupo de control
Uso de la antirotación del clavo femoral proximal para tratar la fractura
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Clavo intramedular 'Antirrotación del clavo femoral proximal' para tratar la fractura del fémur proximal sometida a fijación interna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de unión exitosa de fracturas 24 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se contará el número de unión por fractura lograda a las 24 semanas de cada grupo y se calculará el porcentaje. El éxito de la consolidación de la fractura es un criterio de valoración compuesto; para que la cirugía de un sujeto individual implantado con TFNA o PFNA-II se considere exitosa, debe cumplir con todos los siguientes criterios:
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
- Director de estudio: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPS-201502
- 2018l0002 (Otro identificador: CFDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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