КИТАЙСКОЕ TFNA Исследование (TFNA)
Проспективное исследование по оценке вертельной фиксации гвоздя Advanced (TFNA) у пациентов из Китая
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое исследование не меньшей эффективности, которое будет проводиться в Китае для поддержки регистрации цефаломедуллярной системы крепления гвоздей (TFNA), которая в настоящее время доступна во всем мире. В исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность двух интрамедуллярных стержней (исследуемая группа — TFNA, а контрольная группа — PFNA-II). Пациенты, зарегистрированные в каждом центре, будут рандомизированы в соотношении 1:1, т. операции по имплантации TFNA для каждого пациента, отнесенного к PFNA-II. Отдельные графики рандомизации блоков в каждом центре будут использоваться для обеспечения равного распределения пациентов, получающих лечение, и пациентов контрольной группы. До 15 центров будут одобрены для участия в этом исследовании.
Пациент будет находиться под клиническим наблюдением после операции через 1, 6, 12 и 24 недели. Данные до 24-недельного контрольного визита включительно будут использоваться для определения первичной безопасности и эффективности TFNA.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли частота сращения переломов, оцененная через 24 недели после перелома проксимального отдела бедренной кости, для исследуемого интрамедуллярного стержня TFNA не хуже, чем для доступного в настоящее время контрольного продукта PFNA-II у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Китай, 310009
- The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
-
-
Nantong
-
Nantong, Nantong, Китай, 226000
- Affiliated hospital of Nantong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с односторонними переломами проксимального отдела бедренной кости, которые будут лечить с помощью интрамедуллярной внутренней фиксации стержнем
Согласно классификации переломов АО, субъекты со следующим типом перелома:
- Перверторные (31-А1 и 31-А2)
- Межвертельный (31-А3)
- Вертельная зона (31-A1/A2/A3) с диафизарным расширением
- Субъект должен уметь говорить и понимать вопросы и ответы на доступном переведенном языке для результатов, сообщаемых пациентами (PRO).
Критерий исключения:
- Субъект не дает добровольного согласия на участие в исследовании
- Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью
- Переломы, при которых оперативное лечение произойдет более чем через три недели после первичной травмы.
- Пациенты с переломами головки и шейки бедра (классификация АО 31-В и 31-С)
- Патологический перелом (например, первичная или метастатическая опухоль)
- Серьезное повреждение мягких тканей, по мнению исследователя, повлияет на сращение перелома, комбинированное повреждение сосудов и комбинированный остеофасциальный компартмент-синдром.
- Множественные системные травмы, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения в исследование, или ортопедические переломы других костей в трех и более местах
- Ревизионные операции (например, из-за неправильного сращения, несращения или инфекции)
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения в исследование, такие как: диабет, метаболические заболевания костей, постполиомиелитный синдром, плохое качество костей, плохое заживление переломов в анамнезе и т. д.
- Пациенты с анестезиологическими и хирургическими противопоказаниями
- Пациенты с аллергией на компоненты имплантата
- Пациенты, которые в настоящее время используют химиотерапевтические средства или принимают лучевую терапию, систематически применяют кортикостероидный гормон или фактор роста, или длительно используют седативные снотворные средства (непрерывный прием более 3 месяцев) или нестероидные противовоспалительные препараты (непрерывный прием более 3 месяцев)
- Невоздержанность, признанная исследователями непригодной для включения в исследование (например, чрезмерное ежедневное употребление алкоголя или курение, злоупотребление наркотиками);
- Пациенты участвовали в других клинических испытаниях в предыдущие 3 месяца;
- Пациенты с плохой комплаентностью оцениваются исследователями и не могут пройти тест по схеме тестирования, например, с шизофренией и деменцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: следственная группа
использование вертельного фиксирующего гвоздя Advanced для лечения перелома
|
интрамедуллярный стержень «Trophanteric Fixation Nail Advanced» для лечения перелома проксимального отдела бедренной кости с внутренней фиксацией
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Использование антиротации проксимального отдела бедренной кости для лечения перелома
|
интрамедуллярный стержень «Антиротация проксимального бедренного стержня» для лечения перелома проксимального отдела бедренной кости с внутренней фиксацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного сращения переломов через 24 недели после операции
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет подсчитано количество достигнутых сращений переломов на 24 неделе в каждой группе, и будет рассчитан процент. Успех сращения перелома является составной конечной точкой; для того, чтобы операция отдельного субъекта, имплантированного с помощью TFNA или PFNA-II, считалась успешной, он / она должен соответствовать всем следующим критериям:
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
- Директор по исследованиям: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPS-201502
- 2018l0002 (Другой идентификатор: CFDA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .