- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03635320
중국 TFNA 연구 (TFNA)
중국 환자 집단에서 Trochanteric Fixation Nail Advanced(TFNA)를 평가하는 전향적 연구
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 양팔, 비열등성 연구로 현재 전 세계적으로 이용 가능한 두부골격정술 시스템(TFNA)의 등록을 지원하기 위해 중국에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 2개의 골수내 못(연구 그룹은 TFNA이고 대조군은 PFNA-II임)의 안전성과 효과를 비교할 것입니다. 각 부위에 등록된 환자는 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. PFNA-II에 할당된 각 환자에 대해 TFNA를 이식한 수술. 치료 및 대조군 환자의 균등한 분포를 보장하기 위해 각 사이트 내에서 별도의 블록 무작위 배정 일정이 사용됩니다. 최대 15개 센터가 이 연구에 참여하도록 승인됩니다.
환자는 수술 후 1, 6, 12 및 24주에 임상적으로 추적됩니다. 최대 24주 후속 방문을 포함한 데이터는 TFNA의 1차 안전성 및 유효성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 대퇴골 근위부 골절 환자에서 조사용 TFNA 골수강내 손톱에 대한 골절 유합률이 근위부 대퇴골 골절 환자에서 현재 사용 가능한 대조군 제품인 PFNA-II보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100035
- BeiJing JiShuiTan Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- University of Hong Kong shenzhen hospital
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Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, 중국, 310009
- The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
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Nantong
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Nantong, Nantong, 중국, 226000
- Affiliated Hospital Of Nantong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 골수강 내 고정으로 치료할 일측성 대퇴골 근위부 골절 환자
AO 골절 분류에 따르면, 골절 유형이 다음과 같은 피험자:
- 대 전자(31-A1 및 31-A2)
- 전자간 (31-A3)
- 골간 확장이 있는 전자부(31-A1/A2/A3)
- 피험자는 환자가 보고한 결과(PRO)에 대해 사용 가능한 번역 언어로 질문과 답변을 말하고 이해하는 데 익숙해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공하지 않습니다.
- 대상자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 1차 손상 후 3주 이상 수술적 치료가 필요한 골절
- 대퇴골두 골절 및 대퇴경부 골절 환자(AO 분류 31-B 및 31-C)
- 병적 골절(예: 원발성 또는 전이성 종양)
- 조사관이 판단한 심각한 연조직 손상은 골절, 복합 혈관 손상 및 복합 골근막 구획 증후군의 유합에 영향을 미칠 것입니다.
- 등록에 적합하지 않다고 연구원이 판단한 다발성 전신 손상 또는 3개 이상의 부위에서 다른 뼈의 정형외과적 골절
- 재수술(예: 부정유합, 불유합 또는 감염으로 인한)
- 당뇨병, 대사성 골질환, 소아마비 후 증후군, 불량한 골질, 불량한 골절 치유 이력 등과 같이 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 동시 의학적 상태
- 마취 및 수술 금기 환자
- 임플란트 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 현재 화학요법제를 사용 중이거나 방사선 요법을 받고 있는 환자, 코르티코스테로이드 호르몬 또는 성장인자를 체계적으로 사용하고 있거나 장기간 진정수면제(3개월 이상 지속적으로 사용) 또는 비스테로이드성 소염진통제(3개월 이상 지속적으로 사용)를 사용하는 환자
- 연구원이 등록에 적합하지 않다고 판단한 부절제(예: 과도한 일일 음주 또는 흡연, 약물 남용)
- 환자는 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 정신분열증, 치매 등 순응도가 불량하여 연구원이 판단하여 검사계획에 따라 검사를 완료할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 그룹
Trochanteric Fixation Nail Advanced를 사용하여 골절 치료
|
골수강내정 'Trochanteric Fixation Nail Advanced', 내부고정 중인 대퇴골 근위부 골절 치료
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활성 비교기: 대조군
근위 대퇴골 회전 방지법을 사용하여 골절 치료
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골수강 내 고정술 중인 근위 대퇴골 골절 치료 '근위 대퇴골 회전방지'
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 24주 후 골절유합 성공률
기간: 24주
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각 그룹의 24주에 골절 유합을 달성한 횟수를 세고 백분율을 계산합니다. 골절 유합의 성공은 복합 종점입니다. TFNA 또는 PFNA-II를 이식한 개별 피험자의 수술이 성공적인 것으로 간주되기 위해서는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
- 연구 책임자: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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