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중국 TFNA 연구 (TFNA)

2023년 6월 2일 업데이트: Synthes GmbH

중국 환자 집단에서 Trochanteric Fixation Nail Advanced(TFNA)를 평가하는 전향적 연구

이것은 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 양팔, 비열등성 연구로 현재 전 세계적으로 이용 가능한 두부골격정술 시스템(TFNA)의 등록을 지원하기 위해 중국에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 2개의 골수내 못(연구 그룹은 TFNA이고 대조군은 PFNA-II임)의 안전성과 효과를 비교할 것입니다. 각 부위에 등록된 환자는 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. PFNA-II에 할당된 각 환자에 대해 TFNA를 이식한 수술. 치료 및 대조군 환자의 균등한 분포를 보장하기 위해 각 사이트 내에서 별도의 블록 무작위 배정 일정이 사용됩니다. 최대 15개 센터가 이 연구에 참여하도록 승인됩니다.

환자는 수술 후 1, 6, 12 및 24주에 임상적으로 추적됩니다. 최대 24주 후속 방문을 포함한 데이터는 TFNA의 1차 안전성 및 유효성을 결정하는 데 사용될 것입니다.

이 연구의 1차 목적은 대퇴골 근위부 골절 환자에서 조사용 TFNA 골수강내 손톱에 대한 골절 유합률이 근위부 대퇴골 골절 환자에서 현재 사용 가능한 대조군 제품인 PFNA-II보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100035
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • University of Hong Kong shenzhen hospital
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, 중국, 310009
        • The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
    • Nantong
      • Nantong, Nantong, 중국, 226000
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 골수강 내 고정으로 치료할 일측성 대퇴골 근위부 골절 환자
  3. AO 골절 분류에 따르면, 골절 유형이 다음과 같은 피험자:

    1. 대 전자(31-A1 및 31-A2)
    2. 전자간 (31-A3)
    3. 골간 확장이 있는 전자부(31-A1/A2/A3)
  4. 피험자는 환자가 보고한 결과(PRO)에 대해 사용 가능한 번역 언어로 질문과 답변을 말하고 이해하는 데 익숙해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공하지 않습니다.
  2. 대상자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  3. 1차 손상 후 3주 이상 수술적 치료가 필요한 골절
  4. 대퇴골두 골절 및 대퇴경부 골절 환자(AO 분류 31-B 및 31-C)
  5. 병적 골절(예: 원발성 또는 전이성 종양)
  6. 조사관이 판단한 심각한 연조직 손상은 골절, 복합 혈관 손상 및 복합 골근막 구획 증후군의 유합에 영향을 미칠 것입니다.
  7. 등록에 적합하지 않다고 연구원이 판단한 다발성 전신 손상 또는 3개 이상의 부위에서 다른 뼈의 정형외과적 골절
  8. 재수술(예: 부정유합, 불유합 또는 감염으로 인한)
  9. 당뇨병, 대사성 골질환, 소아마비 후 증후군, 불량한 골질, 불량한 골절 치유 이력 등과 같이 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 동시 의학적 상태
  10. 마취 및 수술 금기 환자
  11. 임플란트 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  12. 현재 화학요법제를 사용 중이거나 방사선 요법을 받고 있는 환자, 코르티코스테로이드 호르몬 또는 성장인자를 체계적으로 사용하고 있거나 장기간 진정수면제(3개월 이상 지속적으로 사용) 또는 비스테로이드성 소염진통제(3개월 이상 지속적으로 사용)를 사용하는 환자
  13. 연구원이 등록에 적합하지 않다고 판단한 부절제(예: 과도한 일일 음주 또는 흡연, 약물 남용)
  14. 환자는 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  15. 정신분열증, 치매 등 순응도가 불량하여 연구원이 판단하여 검사계획에 따라 검사를 완료할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 그룹
Trochanteric Fixation Nail Advanced를 사용하여 골절 치료
골수강내정 'Trochanteric Fixation Nail Advanced', 내부고정 중인 대퇴골 근위부 골절 치료
활성 비교기: 대조군
근위 대퇴골 회전 방지법을 사용하여 골절 치료
골수강 내 고정술 중인 근위 대퇴골 골절 치료 '근위 대퇴골 회전방지'

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 24주 후 골절유합 성공률
기간: 24주

각 그룹의 24주에 골절 유합을 달성한 횟수를 세고 백분율을 계산합니다.

골절 유합의 성공은 복합 종점입니다. TFNA 또는 PFNA-II를 이식한 개별 피험자의 수술이 성공적인 것으로 간주되기 위해서는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 국소적인 압통이나 세로 타악기 통증 또는 비정상적인 움직임 없음
  2. 정면/측면 X-선 검사에서 골절 틈이 모호하거나 전혀 보이지 않거나 골절선을 가로지르는 연속적인 굳은살이 보입니다.
  3. 시험품에 변형이나 파손이 없을 것
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
  • 연구 책임자: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DPS-201502
  • 2018l0002 (기타 식별자: CFDA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TFNA에 대한 임상 시험

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