O estudo CHINA TFNA (TFNA)
Um estudo prospectivo avaliando a fixação trocantérica com haste avançada (TFNA) em uma população de pacientes chineses
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, de dois braços e não inferioridade que será conduzido na China para apoiar o registro de um sistema de hastes cefalomedulares (TFNA) que atualmente está disponível globalmente. O estudo irá comparar a segurança e a eficácia de duas hastes intramedulares (o grupo experimental é TFNA e o grupo controle é PFNA-II). cirurgia implantada com TFNA para cada paciente designado para PFNA-II. Programações de randomização de blocos separados dentro de cada local serão usadas para garantir a distribuição igual de tratamento e pacientes de controle. Até 15 centros serão aprovados para participar deste estudo.
O paciente será acompanhado clinicamente após a cirurgia em 1, 6, 12 e 24 semanas. Os dados até e incluindo a visita de acompanhamento de 24 semanas serão usados para determinar a segurança primária e a eficácia do TFNA.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a taxa de consolidação da fratura, avaliada 24 semanas após a fratura proximal do fêmur, para a haste intramedular TFNA experimental não é inferior à do produto de controle atualmente disponível PFNA-II em pacientes com fraturas proximais do fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
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Jiangsu
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Hangzhou, Jiangsu, China, 310009
- The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
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Nantong
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Nantong, Nantong, China, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com fraturas unilaterais do fêmur proximal que serão tratados com fixação interna com haste intramedular
De acordo com a classificação de fratura AO, sujeitos com o seguinte tipo de fratura:
- Pertrocantérica (31-A1 e 31-A2)
- Intertrocantérica (31-A3)
- Área trocantérica (31-A1/A2/A3) com extensão diafisária
- O sujeito deve estar confortável em falar e entender perguntas e respostas em um idioma traduzido disponível para os resultados relatados pelo paciente (PROs)
Critério de exclusão:
- O sujeito não fornece consentimento voluntário para participar do estudo
- O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando
- Fraturas em que o tratamento cirúrgico ocorrerá mais de três semanas após a lesão primária
- Pacientes com fraturas da cabeça do fêmur e fraturas do colo do fêmur (classificação AO 31-B e 31-C)
- Fratura patológica (por exemplo, tumor primário ou metastático)
- Lesão grave dos tecidos moles, julgada pelo investigador, afetará a união da fratura, lesão vascular combinada e síndrome do compartimento osteofascial combinada
- Múltiplas lesões sistêmicas julgadas por pesquisadores não adequadas para inscrição, ou fraturas ortopédicas em outros ossos em três ou mais locais
- Cirurgias de revisão (por exemplo, devido a consolidação viciosa, não união ou infecção)
- Condições médicas concomitantes julgadas por pesquisadores não adequadas para inscrição, como: diabetes, doença óssea metabólica, síndrome pós-poliomielite, má qualidade óssea, histórico anterior de má consolidação de fraturas, etc.
- Pacientes com contra-indicações anestésicas e cirúrgicas
- Pacientes sabidamente alérgicos aos componentes do implante
- Pacientes que estão atualmente usando quimioterápicos ou aceitando radioterapia, usam sistematicamente hormônio corticosteroide ou fator de crescimento, ou usam hipnóticos sedativos a longo prazo (uso contínuo por 3 meses) ou anti-inflamatórios não esteroides (uso contínuo por 3 meses)
- Intemperança julgada por pesquisadores não adequada para inscrição (por exemplo, beber ou fumar diariamente em excesso, abuso de drogas);
- Os pacientes participaram de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores;
- Pacientes com má adesão julgados pelos pesquisadores e que não conseguem completar o teste de acordo com o esquema do teste, como esquizofrenia e demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo investigativo
usando haste de fixação trocantérica avançada para tratar a fratura
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haste intramedular 'Trochanteric Fixation Nail Advanced' para tratar fratura proximal do fêmur submetida a fixação interna
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Comparador Ativo: o grupo de controle
Usando a antirrotação da haste femoral proximal para tratar a fratura
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haste intramedular 'Proximal Femoral Nail Antirotation' para tratar fratura proximal do fêmur submetida a fixação interna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de união de fratura bem-sucedida 24 semanas após a cirurgia
Prazo: 24 semanas
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Será contado o número de fraturas consolidadas em 24 semanas de cada grupo e será calculada a porcentagem. O sucesso da união da fratura é um ponto final composto; para que a cirurgia de um sujeito individual implantado com TFNA ou PFNA-II seja considerada bem-sucedida, ele/ela deve satisfazer todos os seguintes critérios:
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
- Diretor de estudo: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPS-201502
- 2018l0002 (Outro identificador: CFDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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