KINA TFNA-studien (TFNA)
En prospektiv studie som evaluerer Trochanteric Fixation Nail Advanced (TFNA) i en kinesisk pasientpopulasjon
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, to-arms, non-inferiority studie som vil bli utført i Kina for å støtte registrering av et cephalomedullært spikersystem (TFNA) som for tiden er tilgjengelig globalt. Studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to intramedullære negler (undersøkelsesgruppen er TFNA og kontrollgruppen er PFNA-II). Pasienter som er registrert på hvert sted vil bli randomisert i forholdet 1:1, dvs. en pasient tildeles til kirurgi implantert med TFNA for hver pasient tildelt PFNA-II. Separate blokkrandomiseringsplaner innen hvert sted vil bli brukt for å sikre lik fordeling av behandlings- og kontrollpasienter. Opptil 15 sentre vil bli godkjent for å delta i denne studien.
Pasienten vil bli fulgt klinisk etter operasjonen ved 1, 6, 12 og 24 uker. Dataene til og med 24 ukers oppfølgingsbesøk vil bli brukt til å bestemme den primære sikkerheten og effektiviteten til TFNA.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruddsammenbruddsraten, evaluert 24 uker etter proksimal femurfraktur, for den undersøkelsesmessige TFNA intramedullære neglen er ikke dårligere enn for nåværende tilgjengelig kontrollprodukt PFNA-II hos pasienter med proksimale femurfrakturer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Kina, 310009
- The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
-
-
Nantong
-
Nantong, Nantong, Kina, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter med unilaterale proksimale femurfrakturer som vil bli behandlet med intramedullær neglefiksering
I henhold til AO-bruddklassifisering, forsøkspersoner med følgende bruddtype:
- Pertrokantær (31-A1 og 31-A2)
- Intertrochanterisk (31-A3)
- Trochanterisk område (31-A1/A2/A3) med diafyseforlengelse
- Emnet må være komfortabel med å snakke og forstå spørsmål og svar på et tilgjengelig oversatt språk for pasientrapporterte utfall (PRO)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen gir ikke frivillig samtykke til å delta i studien
- Personen er en kvinne som er gravid eller ammer
- Frakturer hvor den operative behandlingen vil skje mer enn tre uker etter primærskaden
- Pasienter med lårbenshodebrudd og lårhalsbrudd (AO-klassifisering 31-B og 31-C)
- Patologisk brudd (f.eks. primær eller metastatisk svulst)
- Alvorlig bløtvevsskade, bedømt av etterforskeren, vil påvirke foreningen av bruddet, kombinert vaskulær skade og kombinert osteofascialt kompartmentsyndrom
- Multiple systemiske skader vurdert av forskere som ikke er egnet for registrering, eller ortopediske brudd i andre bein på tre eller flere steder
- Revisjonsoperasjoner (for eksempel på grunn av malunion, ikke-forening eller infeksjon)
- Samtidige medisinske tilstander bedømt av forskere som ikke er egnet for registrering, slik som: diabetes, metabolsk beinsykdom, post-poliosyndrom, dårlig beinkvalitet, tidligere historie med dårlig bruddheling, etc.
- Pasienter med anestesi og kirurgiske kontraindikasjoner
- Pasienter kjent for å være allergiske mot implantatkomponenter
- Pasienter som for tiden bruker kjemoterapeutika eller aksepterer strålebehandling, bruker systematisk kortikosteroidhormon eller vekstfaktor, eller langtidsbruk av beroligende hypnotika (kontinuerlig bruk over 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (kontinuerlig bruk over 3 måneder)
- Uholdenhet bedømt av forskere som ikke er egnet for registrering (f.eks. overdreven daglig drikking eller røyking, narkotikamisbruk);
- Pasienter deltok i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
- Pasienter med dårlig etterlevelse bedømt av forskere og kan ikke gjennomføre testen i henhold til testskjema, som schizofreni og demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: undersøkelsesgruppe
bruker Trochanteric Fixation Nail Advanced for å behandle bruddet
|
intramedullær spiker 'Trochanteric Fixation Nail Advanced' for å behandle proksimal femurfraktur som gjennomgår intern fiksering
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Bruk av proksimal femoral negle antirotasjon for å behandle bruddet
|
intramedullær spiker 'Proximal Femoral Nail Antirotation' for å behandle proksimal femurfraktur som gjennomgår intern fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket frakturforeningsrate 24 uker etter operasjonen
Tidsramme: 24 uker
|
Antall oppnådde frakturforening ved 24 uker av hver gruppe vil telles og prosentandelen beregnes. Frakturforeningssuksess er et sammensatt endepunkt; For at en enkelt persons operasjon implantert med TFNA eller PFNA-II skal anses som vellykket, må han/hun tilfredsstille alle følgende kriterier:
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
- Studieleder: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPS-201502
- 2018l0002 (Annen identifikator: CFDA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .