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Die CHINA-TFNA-Studie (TFNA)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Synthes GmbH

Eine prospektive Studie zur Bewertung des Trochanterfixationsnagels Advanced (TFNA) in einer chinesischen Patientenpopulation

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Nichtunterlegenheitsstudie, die in China durchgeführt wird, um die Registrierung eines derzeit weltweit verfügbaren cephalomedullären Nagelsystems (TFNA) zu unterstützen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Marknägeln vergleichen (die Untersuchungsgruppe ist TFNA und die Kontrollgruppe ist PFNA-II). Patienten, die an jedem Standort aufgenommen werden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, d. h. ein Patient wird zugewiesen Chirurgie mit implantiertem TFNA für jeden Patienten, der PFNA-II zugewiesen wurde. An jedem Standort werden separate Block-Randomisierungspläne verwendet, um eine gleichmäßige Verteilung der Behandlung und der Kontrollpatienten sicherzustellen. Bis zu 15 Zentren werden zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen.

Der Patient wird nach der Operation nach 1, 6, 12 und 24 Wochen klinisch überwacht. Die Daten bis einschließlich des 24-wöchigen Nachsorgebesuchs werden zur Bestimmung der primären Sicherheit und Wirksamkeit des TFNA verwendet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die 24 Wochen nach der proximalen Femurfraktur bewertete Frakturheilungsrate für den TFNA-Marknagel in der Erprobung bei Patienten mit proximalen Femurfrakturen nicht unterlegen ist gegenüber dem derzeit erhältlichen Kontrollprodukt PFNA-II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • University of Hong Kong Shenzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, China, 310009
        • The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
    • Nantong
      • Nantong, Nantong, China, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patienten mit einseitigen proximalen Femurfrakturen, die mit einer intramedullären Nagelinnenfixation behandelt werden

  3. Gemäß AO-Frakturklassifikation Personen mit folgendem Frakturtyp:

    1. Pertrochantär (31-A1 und 31-A2)
    2. Intertrochantär (31-A3)
    3. Trochanterbereich (31-A1/A2/A3) mit diaphysärer Verlängerung
  4. Der Proband muss sich damit auskennen, Fragen und Antworten in einer verfügbaren übersetzten Sprache für vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt gibt keine freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
  3. Frakturen, bei denen die operative Behandlung mehr als drei Wochen nach der Primärverletzung erfolgen wird
  4. Patienten mit Hüftkopffrakturen und Schenkelhalsfrakturen (AO-Klassifikation 31-B und 31-C)
  5. Pathologische Fraktur (z. B. primärer oder metastasierter Tumor)
  6. Eine schwere Weichteilverletzung wird nach Einschätzung des Untersuchers die Vereinigung der Fraktur, die kombinierte Gefäßverletzung und das kombinierte osteofasziale Kompartmentsyndrom beeinträchtigen
  7. Mehrere systemische Verletzungen, die von Forschern als nicht für die Aufnahme geeignet beurteilt werden, oder orthopädische Frakturen in anderen Knochen an drei oder mehr Stellen
  8. Revisionsoperationen (z. B. aufgrund einer Fehlheilung, Pseudarthrose oder Infektion)
  9. Gleichzeitige medizinische Bedingungen, die von Forschern als nicht geeignet für die Einschreibung beurteilt werden, wie z. B.: Diabetes, metabolische Knochenerkrankung, Post-Polio-Syndrom, schlechte Knochenqualität, schlechte Frakturheilung in der Vorgeschichte usw
  10. Patienten mit anästhetischen und chirurgischen Kontraindikationen
  11. Patienten mit bekannter Allergie gegen Implantatkomponenten
  12. Patienten, die derzeit Chemotherapeutika anwenden oder sich einer Strahlentherapie unterziehen, systematisch Kortikosteroidhormone oder Wachstumsfaktoren anwenden oder langfristig sedierende Hypnotika (kontinuierliche Anwendung über 3 Monate) oder nichtsteroidale Antirheumatika (kontinuierliche Anwendung über 3 Monate) anwenden
  13. Unmäßigkeit, die von Forschern als nicht geeignet für die Einschreibung beurteilt wird (z. B. übermäßiges tägliches Trinken oder Rauchen, Drogenmissbrauch);
  14. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  15. Patienten mit schlechter Compliance, die von Forschern beurteilt werden und den Test nicht gemäß dem Testschema abschließen können, wie z. B. Schizophrenie und Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe
Verwenden Sie den Trochanterfixationsnagel Advanced, um die Fraktur zu behandeln
Gerät: TFNA
Marknagel 'Trochanteric Fixation Nail Advanced' zur Behandlung der proximalen Femurfraktur bei interner Fixation
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Verwendung des proximalen Femurnagel-Antirotationsschutzes zur Behandlung der Fraktur
Gerät: PFNA-II
Marknagel 'Proximaler Femurnagel Antirotation' zur Behandlung einer proximalen Femurfraktur, die einer internen Fixation unterzogen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Fracture Union Rate 24 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Anzahl der Frakturheilungen nach 24 Wochen jeder Gruppe wird gezählt und der Prozentsatz berechnet.

Der Erfolg der Frakturvereinigung ist ein zusammengesetzter Endpunkt; Damit die Operation eines einzelnen Probanden mit implantiertem TFNA oder PFNA-II als erfolgreich angesehen werden kann, muss er/sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Keine fokale Druckempfindlichkeit oder Längsperkussionsschmerzen oder anormale Bewegung
  2. Die frontale/seitliche Röntgenuntersuchung zeigt den undeutlichen oder keinen Frakturspalt oder den kontinuierlichen Kallus, der über die Frakturlinie verläuft
  3. Bei dem Testprodukt wurden keine Verformungen oder Brüche festgestellt
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthes GmbH

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
  • Studienleiter: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPS-201502
  • 2018l0002 (Andere Kennung: CFDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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