Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KINA TFNA-undersøgelsen (TFNA)

2. juni 2023 opdateret af: Synthes GmbH

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer Trochanteric Fixation Nail Advanced (TFNA) i en kinesisk patientpopulation

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, to-arm, non-inferioritetsundersøgelse, som vil blive udført i Kina for at understøtte registreringen af ​​et cephalomedullært sømsystem (TFNA), der i øjeblikket er tilgængeligt globalt. Undersøgelsen vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to intramedullære negle (undersøgelsesgruppen er TFNA, og kontrolgruppen er PFNA-II). Patienter indskrevet på hvert sted vil blive randomiseret i forholdet 1:1, dvs. én patient tildeles til kirurgi implanteret med TFNA for hver patient, der er tildelt PFNA-II. Separate blokrandomiseringsplaner inden for hvert sted vil blive brugt for at sikre ligelig fordeling af behandlings- og kontrolpatienter. Op til 15 centre vil blive godkendt til at deltage i denne undersøgelse.

Patienten vil blive fulgt klinisk efter operationen efter 1, 6, 12 og 24 uger. Dataene op til og med 24 ugers opfølgningsbesøg vil blive brugt til at bestemme den primære sikkerhed og effektivitet af TFNA.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om frakturforeningsraten, evalueret 24 uger efter proksimal lårbensfraktur, for den intramedullære TFNA-negl til undersøgelse er ikke ringere end den for det aktuelt tilgængelige kontrolprodukt PFNA-II hos patienter med proksimale femurfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • University of Hong Kong Shenzhen Hospital
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Kina, 310009
        • The Second AffiliatedHospital of Zhejiang University of Medicine
    • Nantong
      • Nantong, Nantong, Kina, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienter med unilaterale proksimale femurfrakturer, der vil blive behandlet med intramedullær neglefiksering

  3. I henhold til AO fraktur klassificering, forsøgspersoner med følgende frakturtype:

    1. Pertrokantær (31-A1 og 31-A2)
    2. Intertrochanterisk (31-A3)
    3. Trochanterisk område (31-A1/A2/A3) med diaphyseal forlængelse
  4. Emnet skal være fortrolig med at tale og forstå spørgsmål og svar på et tilgængeligt oversat sprog for patientrapporterede resultater (PRO'er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer
  3. Frakturer, hvor den operative behandling vil ske mere end tre uger efter den primære skade
  4. Patienter med lårbenshovedfrakturer og lårbenshalsbrud (AO-klassifikation 31-B og 31-C)
  5. Patologisk fraktur (f.eks. primær eller metastatisk tumor)
  6. Alvorlig bløddelsskade, vurderet af efterforskeren, vil påvirke sammenføjningen af ​​bruddet, kombineret vaskulær skade og kombineret osteofascialt kompartmentsyndrom
  7. Multiple systemiske skader vurderet af forskere, der ikke er egnede til optagelse, eller ortopædiske frakturer i andre knogler på tre eller flere steder
  8. Revisionsoperationer (for eksempel på grund af malunion, manglende forening eller infektion)
  9. Samtidige medicinske tilstande vurderet af forskere, der ikke er egnede til optagelse, såsom: diabetes, metabolisk knoglesygdom, post-polio-syndrom, dårlig knoglekvalitet, tidligere historie med dårlig brudheling osv.
  10. Patienter med anæstetiske og kirurgiske kontraindikationer
  11. Patienter kendt for at være allergiske over for implantatkomponenter
  12. Patienter, der i øjeblikket bruger kemoterapeutika eller accepterer strålebehandling, bruger systematisk kortikosteroidhormon eller vækstfaktor, eller langtidsbruger beroligende hypnotika (kontinuerlig brug over 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (kontinuerlig brug over 3 måneder)
  13. Omfangenhed vurderet af forskere, der ikke er egnet til indskrivning (f.eks. overdrevent dagligt drikkeri eller rygning, stofmisbrug);
  14. Patienter deltog i andre kliniske forsøg i de foregående 3 måneder;
  15. Patienter med dårlig compliance vurderet af forskere og kan ikke gennemføre testen i henhold til testskema, såsom skizofreni og demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelsesgruppe
ved at bruge Trochanteric Fixation Nail Advanced til at behandle bruddet
Enhed: TFNA
intramedullær negl 'Trochanteric Fixation Nail Advanced' til behandling af proksimal lårbensfraktur, der gennemgår intern fiksering
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Brug af proksimal femoral negle antirotation til at behandle bruddet
Enhed: PFNA-II
intramedullær negl 'Proximal Femoral Nail Antirotation' til behandling af proksimal lårbensfraktur, der gennemgår intern fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld frakturforeningsrate 24 uger efter operationen
Tidsramme: 24 uger

Antallet af opnåede frakturforening efter 24 uger af hver gruppe vil blive talt, og procentdelen vil blive beregnet.

Frakturunionssucces er et sammensat endepunkt; For at en individuel forsøgspersons operation implanteret med TFNA eller PFNA-II kan anses for vellykket, skal han/hun opfylde alle følgende kriterier:

  1. Ingen fokal ømhed eller langsgående percussionssmerter eller unormal bevægelse
  2. Den frontale/laterale røntgenundersøgelse viser det vage eller ingen brudgab, eller den kontinuerlige callus, der passerer over brudlinjen
  3. Der er ingen deformation eller brud i testproduktet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes GmbH

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manyi Wang, Dr, Beijing Jishuitan Hospita
  • Studieleder: Vivian Li, Dr, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPS-201502
  • 2018l0002 (Anden identifikator: CFDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med TFNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner