胎児異数性の自動スクリーニング (FAST1)
2018年8月14日 更新者：BioCeryx
トリソミー研究 I の流体自動スクリーニング
この研究の目的は、胎児の異数性の出生前スクリーニングのための血液検査と自動化されたマイクロ流体検査プラットフォームを開発および評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- University College London Hospital
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Sydney、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Vancouver、カナダ
- University of British Columbia
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Murcia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Brussels、ベルギー
- University Hospital Brugmann
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital CUF Descobertas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
単胎妊娠または双子妊娠で妊娠しており、医師が処方した出生前診断手順を受けている。
説明
包含基準:
- -被験者は少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを提供できます;
- 被験者は実行可能な単子妊娠または双生児妊娠をしています。
- -被験者は、研究採血の時点で妊娠10週0日以上であることが確認されています。
- -被験者は、無細胞DNA検査の結果、標準的な血清スクリーニングの結果、または胎児の超音波異常に基づいて胎児染色体異常が疑われるため、胎児の遺伝子分析を目的として絨毛膜絨毛サンプリングおよび/または羊水穿刺を受ける予定です。
- または、被験者はすでに絨毛膜絨毛サンプリングおよび/または羊水穿刺を受けており、遺伝子分析によって確認された染色体異常のある胎児を持っていることが知られています。
除外基準:
- 被験者（母親）は異数性を知っています。
- 被験者は2つ以上の胎児を妊娠しているか、妊娠中の任意の時点で3つ以上の胎嚢の超音波検査の証拠を持っていました;
- -被験者は同意前に特定された胎児死亡（自然または選択的減少を含む）を持っています;
- -被験者は、化学療法および/または大手術、または骨髄移植で治療された悪性腫瘍の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胎児異数性陽性
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母体血漿中の無細胞 DNA の分析
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胎児異数性陰性
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母体血漿中の無細胞 DNA の分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査と胎児核型の比較
時間枠：21ヶ月
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母親の形質細胞を含まない DNA を分析して、特定の染色体のコピー数を決定し、胎児の侵襲的診断検査によって得られた胎児の核型と比較します。
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21ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月15日
一次修了 (予期された)
2019年3月31日
研究の完了 (予期された)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。