Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert skjerm for føtal aneuploidi (FAST1)

14. august 2018 oppdatert av: BioCeryx

Fluidisk automatisk screening for trisomistudie I

Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere en blodprøve og automatisert mikrofluidisk testplattform for prenatal screening av føtal aneuploidi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brugmann
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spania
      • Murcia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravid med singleton- eller tvillingsvangerskap og har og angitt lege foreskrevet prenatal diagnostisk prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er minst 18 år gammel og kan gi informert samtykke;
  2. Personen har en levedyktig enkelt- eller tvillingsvangerskap;
  3. Det er bekreftet at forsøkspersonen er minst 10 uker, 0 dagers svangerskap på tidspunktet for blodprøvetakingen;
  4. Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå prøvetaking av korionvillus og/eller fostervannsprøve for genetisk analyse av fosteret på grunn av en mistenkt føtal kromosomavvik basert på cellefrie DNA-testresultater, standard serumscreeningsresultat eller føtal ultralydavvik.
  5. ELLER forsøkspersonen har allerede gjennomgått chorionic villus prøvetaking og/eller fostervannsprøve og er kjent for å ha et foster med en kromosomavvik bekreftet ved genetisk analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet (moren) har kjent aneuploidi;
  2. Personen er gravid med mer enn to fostre eller har hatt sonografiske bevis på tre eller flere svangerskapssekker når som helst under svangerskapet;
  3. Personen har en fosterdød (inkludert naturlig eller elektiv reduksjon) identifisert før samtykke;
  4. Personen har tidligere malignitet behandlet med kjemoterapi og/eller større kirurgi, eller benmargstransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
positiv for føtal aneuploidi
Diagnostisk test: blodprøve
analyse av cellefritt DNA i mors plasma
negativ for føtal aneuploidi
Diagnostisk test: blodprøve
analyse av cellefritt DNA i mors plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av blodprøve med fosterkaryotype
Tidsramme: 21 måneder
Mors plasmacellefritt DNA vil bli analysert for å bestemme kopiantall av spesifikke kromosomer og sammenlignet med fosterkaryotypen som oppnås gjennom invasiv diagnostisk testing av fosteret.
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCeryx

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
University College London Hospitals
Brugmann University Hospital
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Hospital CUF Descobertas, Lisbon, Portugal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Musci, MD, BioCeryx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX 120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere