Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatisk skärm för fetal aneuploidi (FAST1)

14 augusti 2018 uppdaterad av: BioCeryx

Fluidisk automatisk screening för trisomistudie I

Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett blodprov och en automatiserad mikrofluidisk testplattform för prenatal screening av fetal aneuploidi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brugmann
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravid med singel- eller tvillinggraviditet och med och indikerad läkare föreskriven prenatal diagnostisk procedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är minst 18 år gammal och kan ge informerat samtycke;
  2. Försökspersonen har en livskraftig singel- eller tvillinggraviditet;
  3. Det har bekräftats att försökspersonen är minst 10 veckor, 0 dagars dräktighet vid tidpunkten för blodprovtagningen;
  4. Försökspersonen planerar att genomgå provtagning av korionvillus och/eller fostervattenprov i syfte att genetisk analys av fostret på grund av en misstänkt kromosomavvikelse hos fostret baserat på cellfria DNA-testresultat, standardserumscreeningsresultat eller fetala ultraljudsavvikelser.
  5. ELLER försökspersonen har redan genomgått korionvillusprovtagning och/eller fostervattenprov och är känd för att ha ett foster med en kromosomavvikelse bekräftad genom genetisk analys.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen (modern) har känt till aneuploidi;
  2. Försökspersonen är gravid med fler än två foster eller har haft sonografiska bevis på tre eller flera graviditetssäckar när som helst under graviditeten;
  3. Försökspersonen har en fosterdöd (inklusive naturlig eller elektiv reduktion) identifierad innan samtycke;
  4. Personen har tidigare malignitet behandlad med kemoterapi och/eller större kirurgi eller benmärgstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
positiv för fetal aneuploidi
Diagnostiskt test: blodprov
analys av cellfritt DNA i moderns plasma
negativ för fetal aneuploidi
Diagnostiskt test: blodprov
analys av cellfritt DNA i moderns plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av blodprov med fosterkaryotyp
Tidsram: 21 månader
Moderns plasmacellsfritt DNA kommer att analyseras för att bestämma antal kopior av specifika kromosomer och jämföras med fostrets karyotyp som erhållits genom invasiv diagnostisk testning av fostret.
21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCeryx

Samarbetspartners

University of British Columbia
University College London Hospitals
Brugmann University Hospital
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Hospital CUF Descobertas, Lisbon, Portugal

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J Musci, MD, BioCeryx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCX 120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera