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Automatisierter Bildschirm für fetale Aneuploidie (FAST1)

14. August 2018 aktualisiert von: BioCeryx

Fluidic Automated Screening für Trisomie-Studie I

Ziel dieser Studie ist es, einen Bluttest und eine automatisierte mikrofluidische Testplattform für das pränatale Screening auf fetale Aneuploidie zu entwickeln und zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brugmann
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit einer Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft und einem von einem Arzt verordneten vorgeburtlichen Diagnoseverfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt und kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  2. Das Subjekt hat eine lebensfähige Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft;
  3. Es wird bestätigt, dass das Subjekt zum Zeitpunkt der Blutabnahme der Studie mindestens 10 Wochen und 0 Tage schwanger ist;
  4. Der Proband plant eine Chorionzottenbiopsie und/oder eine Amniozentese zum Zweck der genetischen Analyse des Fötus wegen einer vermuteten fötalen Chromosomenanomalie basierend auf zellfreien DNA-Testergebnissen, Standard-Serum-Screening-Ergebnissen oder fötaler Ultraschallanomalie.
  5. ODER das Subjekt hat sich bereits einer Chorionzottenbiopsie und/oder Amniozentese unterzogen und es ist bekannt, dass es einen Fötus mit einer durch genetische Analyse bestätigten Chromosomenanomalie hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt (die Mutter) hat eine bekannte Aneuploidie;
  2. Das Subjekt ist mit mehr als zwei Föten schwanger oder hatte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einen sonographischen Nachweis von drei oder mehr Fruchtblasen;
  3. Das Subjekt hat einen fetalen Tod (einschließlich natürlicher oder elektiver Reduktion), der vor der Zustimmung festgestellt wurde;
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität, die mit Chemotherapie und / oder einer größeren Operation oder einer Knochenmarktransplantation behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
positiv für fetale Aneuploidie
Analyse zellfreier DNA im mütterlichen Plasma
negativ für fetale Aneuploidie
Analyse zellfreier DNA im mütterlichen Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Bluttests mit dem fetalen Karyotyp
Zeitfenster: 21 Monate
Zellfreie maternale Plasma-DNA wird analysiert, um die Kopienzahl spezifischer Chromosomen zu bestimmen, und mit dem fötalen Karyotyp verglichen, der durch invasive diagnostische Tests des Fötus ermittelt wird.
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluttest

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