- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635359
Automatisierter Bildschirm für fetale Aneuploidie (FAST1)
14. August 2018 aktualisiert von: BioCeryx
Fluidic Automated Screening für Trisomie-Studie I
Ziel dieser Studie ist es, einen Bluttest und eine automatisierte mikrofluidische Testplattform für das pränatale Screening auf fetale Aneuploidie zu entwickeln und zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sydney, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
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Brussels, Belgien
- University Hospital Brugmann
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Vancouver, Kanada
- University of British Columbia
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Lisbon, Portugal
- Hospital Cuf Descobertas
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Murcia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwangere mit einer Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft und einem von einem Arzt verordneten vorgeburtlichen Diagnoseverfahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt und kann eine Einverständniserklärung abgeben;
- Das Subjekt hat eine lebensfähige Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft;
- Es wird bestätigt, dass das Subjekt zum Zeitpunkt der Blutabnahme der Studie mindestens 10 Wochen und 0 Tage schwanger ist;
- Der Proband plant eine Chorionzottenbiopsie und/oder eine Amniozentese zum Zweck der genetischen Analyse des Fötus wegen einer vermuteten fötalen Chromosomenanomalie basierend auf zellfreien DNA-Testergebnissen, Standard-Serum-Screening-Ergebnissen oder fötaler Ultraschallanomalie.
- ODER das Subjekt hat sich bereits einer Chorionzottenbiopsie und/oder Amniozentese unterzogen und es ist bekannt, dass es einen Fötus mit einer durch genetische Analyse bestätigten Chromosomenanomalie hat.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt (die Mutter) hat eine bekannte Aneuploidie;
- Das Subjekt ist mit mehr als zwei Föten schwanger oder hatte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einen sonographischen Nachweis von drei oder mehr Fruchtblasen;
- Das Subjekt hat einen fetalen Tod (einschließlich natürlicher oder elektiver Reduktion), der vor der Zustimmung festgestellt wurde;
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität, die mit Chemotherapie und / oder einer größeren Operation oder einer Knochenmarktransplantation behandelt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
positiv für fetale Aneuploidie
|
Analyse zellfreier DNA im mütterlichen Plasma
|
negativ für fetale Aneuploidie
|
Analyse zellfreier DNA im mütterlichen Plasma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des Bluttests mit dem fetalen Karyotyp
Zeitfenster: 21 Monate
|
Zellfreie maternale Plasma-DNA wird analysiert, um die Kopienzahl spezifischer Chromosomen zu bestimmen, und mit dem fötalen Karyotyp verglichen, der durch invasive diagnostische Tests des Fötus ermittelt wird.
|
21 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas J Musci, MD, BioCeryx
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. März 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Chromosomenaberrationen
- Chromosomenduplikation
- Down-Syndrom
- Aneuploidie
- Trisomie
Andere Studien-ID-Nummern
- BCX 120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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