Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany ekran dla aneuploidii płodu (FAST1)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: BioCeryx

Zautomatyzowane badania przesiewowe płynów pod kątem badania trisomii I

Celem tego badania jest opracowanie i ocena badania krwi i zautomatyzowanej platformy testów mikroprzepływowych do prenatalnych badań przesiewowych aneuploidii płodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brugmann
  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital Cuf Descobertas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciąża pojedyncza lub bliźniacza, mająca i wskazana przez lekarza procedura diagnostyki prenatalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat i może wyrazić świadomą zgodę;
  2. Podmiot ma żywą ciążę pojedynczą lub bliźniaczą;
  3. Potwierdzono, że pacjentka jest w co najmniej 10 tygodniu, 0 dniach ciąży w momencie pobierania krwi do badania;
  4. Podmiot planuje poddanie się pobraniu próbki kosmówki i/lub amniopunkcji w celu analizy genetycznej płodu z powodu podejrzenia anomalii chromosomowej płodu na podstawie wyników testu DNA bezkomórkowego, standardowego wyniku badania przesiewowego surowicy lub nieprawidłowości USG płodu.
  5. LUB pacjent przeszedł już pobieranie próbek kosmówki i/lub amniopunkcję i wiadomo, że płód ma aberrację chromosomalną potwierdzoną analizą genetyczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt (matka) ma rozpoznaną aneuploidię;
  2. pacjentka jest w ciąży z więcej niż dwoma płodami lub miała ultrasonograficznie potwierdzone trzy lub więcej pęcherzyków ciążowych w jakimkolwiek momencie ciąży;
  3. u pacjenta stwierdzono śmierć płodu (w tym poronienie naturalne lub planowe) przed wyrażeniem zgody;
  4. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego leczonego chemioterapią i/lub poważną operacją lub przeszczepem szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dodatni w kierunku aneuploidii płodu
Test diagnostyczny: badanie krwi
analiza wolnego od komórek DNA w osoczu matki
ujemny w kierunku aneuploidii płodu
Test diagnostyczny: badanie krwi
analiza wolnego od komórek DNA w osoczu matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie badania krwi z kariotypem płodu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
DNA wolne od matczynych komórek plazmatycznych zostanie przeanalizowane w celu określenia liczby kopii określonych chromosomów i porównane z kariotypem płodu uzyskanym w inwazyjnych badaniach diagnostycznych płodu.
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCeryx

Współpracownicy

University of British Columbia
University College London Hospitals
Brugmann University Hospital
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Hospital CUF Descobertas, Lisbon, Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Musci, MD, BioCeryx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX 120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj