Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированный скрининг анеуплоидии плода (FAST1)

14 августа 2018 г. обновлено: BioCeryx

Жидкостный автоматический скрининг для исследования трисомии I

Целью данного исследования является разработка и оценка платформы для анализа крови и автоматизированного микрофлюидного теста для пренатального скрининга анеуплоидии плода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременность одноплодной или двуплодной беременностью и наличие назначенной врачом пренатальной диагностической процедуры.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 лет, и он может дать информированное согласие;
  2. Субъект имеет жизнеспособную одноплодную или двойную беременность;
  3. Подтверждено, что субъект находится на сроке беременности не менее 10 недель и 0 дней на момент забора крови для исследования;
  4. Субъект планирует пройти биопсию ворсин хориона и/или амниоцентез с целью генетического анализа плода в связи с подозрением на хромосомную аномалию плода на основании результатов анализа бесклеточной ДНК, результатов стандартного скрининга сыворотки или ультразвукового исследования плода.
  5. ИЛИ субъект уже прошел биопсию ворсин хориона и/или амниоцентез, и известно, что плод имеет хромосомную аномалию, подтвержденную генетическим анализом.

Критерий исключения:

  1. Субъект (мать) страдает анеуплоидией;
  2. Субъект беременна более чем двумя плодами или имеет сонографические данные о трех или более плодных яйцах на любом сроке беременности;
  3. Субъект имеет внутриутробную гибель (включая естественную или плановую редукцию), идентифицированную до согласия;
  4. Субъект имеет в анамнезе злокачественное новообразование, леченное химиотерапией и/или обширной хирургией, или трансплантацией костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
положительный результат на анеуплоидию плода
Диагностический тест: анализ крови
анализ внеклеточной ДНК в материнской плазме
отрицательный результат на анеуплоидию плода
Диагностический тест: анализ крови
анализ внеклеточной ДНК в материнской плазме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение анализа крови с кариотипом плода
Временное ограничение: 21 месяц
Бесклеточная ДНК материнской плазмы будет проанализирована для определения числа копий конкретных хромосом и сравнения с кариотипом плода, полученным в результате инвазивного диагностического тестирования плода.
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCeryx

Соавторы

University of British Columbia
University College London Hospitals
Brugmann University Hospital
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Hospital CUF Descobertas, Lisbon, Portugal

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J Musci, MD, BioCeryx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX 120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться