Triagem Automatizada para Aneuploidia Fetal (FAST1)
14 de agosto de 2018 atualizado por: BioCeryx
Triagem Fluídica Automatizada para Estudo de Trissomia I
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um exame de sangue e uma plataforma de teste microfluídico automatizado para a triagem pré-natal de aneuploidia fetal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Brussels, Bélgica
- University Hospital Brugmann
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Vancouver, Canadá
- University of British Columbia
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Murcia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Lisbon, Portugal
- Hospital CUF Descobertas
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grávida com gestação única ou gemelar e com indicação de procedimento diagnóstico pré-natal prescrito pelo médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos e pode fornecer consentimento informado;
- O indivíduo tem uma gravidez única ou gemelar viável;
- Confirma-se que o sujeito tem pelo menos 10 semanas e 0 dias de gestação no momento da coleta de sangue do estudo;
- O sujeito está planejando passar por amostragem de vilosidades coriônicas e/ou amniocentese para fins de análise genética do feto devido a uma suspeita de anomalia cromossômica fetal com base nos resultados do teste de DNA livre de células, resultado de triagem de soro padrão ou anormalidade ultrassonográfica fetal.
- OU o sujeito já passou por amostragem de vilosidades coriônicas e/ou amniocentese e é conhecido por ter um feto com uma anormalidade cromossômica confirmada por análise genética.
Critério de exclusão:
- Sujeito (a mãe) tem aneuploidia conhecida;
- O indivíduo está grávida de mais de dois fetos ou teve evidência ultrassonográfica de três ou mais sacos gestacionais a qualquer momento durante a gravidez;
- O sujeito tem uma morte fetal (incluindo redução natural ou eletiva) identificada antes do consentimento;
- O sujeito tem histórico de malignidade tratado com quimioterapia e/ou cirurgia de grande porte ou transplante de medula óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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positivo para aneuploidia fetal
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análise de DNA livre de células no plasma materno
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negativo para aneuploidia fetal
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análise de DNA livre de células no plasma materno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do exame de sangue com o cariótipo fetal
Prazo: 21 meses
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O DNA livre de plasmócitos maternos será analisado para determinar o número de cópias de cromossomos específicos e comparado com o cariótipo fetal obtido por meio de testes diagnósticos invasivos do feto.
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Musci, MD, BioCeryx
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Aberrações cromossômicas
- Duplicação cromossômica
- Síndrome de Down
- Aneuploidia
- Trissomia
Outros números de identificação do estudo
- BCX 120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .