Automaattinen sikiön aneuploidian näyttö (FAST1)
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: BioCeryx
Fluidinen automatisoitu seulonta trisomiatutkimukselle I
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida verikoe ja automatisoitu mikrofluiditestausalusta sikiön aneuploidian synnytystä edeltävään seulontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- University Hospital Brugmann
-
-
-
-
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- University of British Columbia
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana oleva yksin- tai kaksoisraskaus ja jolle lääkäri on määrännyt synnytystä edeltävän diagnostisen toimenpiteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilaalla on elinkelpoinen yksin- tai kaksosraskaus;
- Kohteen vahvistetaan olevan vähintään 10 viikkoa, 0 päivää raskausaikana tutkimuksen verenottohetkellä;
- Koehenkilö suunnittelee sikiön geneettistä analyysiä varten suoritettavaa suonivilluksesta otettua näytteenottoa ja/tai lapsivesitutkimusta, koska epäillään sikiön kromosomaalista poikkeavuutta soluttomien DNA-testien tulosten, seerumin standardiseulontatulosten tai sikiön ultraäänipoikkeavuuksien perusteella.
- TAI koehenkilölle on jo tehty suonikalvon näytteenotto ja/tai lapsivesitutkimukset, ja sillä tiedetään olevan sikiö, jonka kromosomipoikkeavuus on vahvistettu geneettisellä analyysillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde (äiti) on tuntenut aneuploidia;
- Koehenkilö on raskaana useammalla kuin kahdella sikiöllä tai hänellä on ollut ultraäänitutkimuksia kolmesta tai useammasta raskauspussista milloin tahansa raskauden aikana;
- Tutkittavalla on sikiön kuolema (mukaan lukien luonnollinen tai elektiivinen väheneminen), joka on tunnistettu ennen suostumuksen antamista;
- Potilaalla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu kemoterapialla ja/tai suurella leikkauksella tai luuytimensiirrolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
positiivinen sikiön aneuploidialle
|
soluttoman DNA:n analyysi äidin plasmassa
|
|
negatiivinen sikiön aneuploidialle
|
soluttoman DNA:n analyysi äidin plasmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikokeen vertailu sikiön karyotyyppiin
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Äidin plasmasoluton DNA analysoidaan spesifisten kromosomien kopiomäärän määrittämiseksi ja sitä verrataan sikiön karyotyyppiin, joka on saatu sikiön invasiivisella diagnostisella testillä.
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Musci, MD, BioCeryx
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Kromosomien kaksinkertaistuminen
- Downin oireyhtymä
- Aneuploidia
- Trisomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX 120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .