Dépistage automatisé de l'aneuploïdie fœtale (FAST1)
14 août 2018 mis à jour par: BioCeryx
Dépistage fluidique automatisé pour l'étude de trisomie I
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer une plateforme de tests sanguins et de tests microfluidiques automatisés pour le dépistage prénatal de l'aneuploïdie fœtale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sydney, Australie
- Royal Prince Alfred Hospital
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Brussels, Belgique
- University Hospital Brugmann
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Vancouver, Canada
- University of British Columbia
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Murcia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital CUF Descobertas
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enceinte d'une grossesse unique ou gémellaire et ayant et indiqué une procédure de diagnostic prénatal prescrite par un médecin.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans et peut fournir un consentement éclairé ;
- Le sujet a une grossesse simple ou gémellaire viable ;
- Le sujet est confirmé avoir au moins 10 semaines et 0 jour de gestation au moment du prélèvement sanguin de l'étude ;
- Le sujet envisage de subir un prélèvement de villosités choriales et/ou une amniocentèse à des fins d'analyse génétique du fœtus en raison d'une anomalie chromosomique fœtale suspectée sur la base des résultats d'un test d'ADN acellulaire, d'un résultat de dépistage sérique standard ou d'une anomalie échographique fœtale.
- OU le sujet a déjà subi un prélèvement de villosités choriales et/ou une amniocentèse et est connu pour avoir un fœtus avec une anomalie chromosomique confirmée par analyse génétique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet (la mère) a connu une aneuploïdie ;
- Le sujet est enceinte de plus de deux fœtus ou a eu des preuves échographiques de trois sacs gestationnels ou plus à tout moment pendant la grossesse ;
- Le sujet a une mort fœtale (y compris une réduction naturelle ou élective) identifiée avant le consentement ;
- Le sujet a des antécédents de malignité traitée par chimiothérapie et/ou chirurgie majeure, ou greffe de moelle osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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positif pour l'aneuploïdie fœtale
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analyse de l'ADN acellulaire dans le plasma maternel
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négatif pour l'aneuploïdie fœtale
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analyse de l'ADN acellulaire dans le plasma maternel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du test sanguin au caryotype fœtal
Délai: 21 mois
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L'ADN exempt de cellules plasmatiques maternelles sera analysé pour déterminer le nombre de copies de chromosomes spécifiques et comparé au caryotype fœtal obtenu par des tests de diagnostic invasifs du fœtus.
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Musci, MD, BioCeryx
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Première publication (RÉEL)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Aberrations chromosomiques
- Duplication chromosomique
- Syndrome de Down
- Aneuploïdie
- Trisomie
Autres numéros d'identification d'étude
- BCX 120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .