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Screening automatizzato per aneuploidia fetale (FAST1)

14 agosto 2018 aggiornato da: BioCeryx

Screening fluidodinamico automatizzato per lo studio della trisomia I

Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un esame del sangue e una piattaforma di test microfluidico automatizzato per lo screening prenatale dell'aneuploidia fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • University Hospital Brugmann
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Cuf Descobertas
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gravidanza con gravidanza singola o gemellare e con procedura diagnostica prenatale prescritta dal medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni e può fornire il consenso informato;
  2. Il soggetto ha una gravidanza singola o gemellare praticabile;
  3. - Il soggetto ha una gestazione confermata di almeno 10 settimane, 0 giorni al momento del prelievo di sangue dello studio;
  4. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi al prelievo dei villi coriali e/o all'amniocentesi ai fini dell'analisi genetica del feto a causa di una sospetta anomalia cromosomica fetale basata sui risultati del test del DNA libero, sui risultati standard dello screening del siero o sull'anomalia dell'ecografia fetale.
  5. OPPURE il soggetto è già stato sottoposto a prelievo dei villi coriali e/o amniocentesi ed è noto per avere un feto con un'anomalia cromosomica confermata dall'analisi genetica.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto (la madre) ha conosciuto l'aneuploidia;
  2. - Il soggetto è incinta di più di due feti o ha avuto evidenza ecografica di tre o più sacchi gestazionali in qualsiasi momento durante la gravidanza;
  3. Il soggetto ha una morte fetale (inclusa la riduzione naturale o elettiva) identificata prima del consenso;
  4. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno trattato con chemioterapia e/o chirurgia maggiore o trapianto di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
positivo per aneuploidia fetale
Test diagnostico: esame del sangue
analisi del DNA acellulare nel plasma materno
negativo per aneuploidia fetale
Test diagnostico: esame del sangue
analisi del DNA acellulare nel plasma materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra esame del sangue e cariotipo fetale
Lasso di tempo: 21 mesi
Il DNA materno privo di plasmacellule sarà analizzato per determinare il numero di copie di cromosomi specifici e confrontato con il cariotipo fetale ottenuto attraverso test diagnostici invasivi del feto.
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCeryx

Collaboratori

University of British Columbia
University College London Hospitals
Brugmann University Hospital
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Hospital CUF Descobertas, Lisbon, Portugal

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Musci, MD, BioCeryx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX 120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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