Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált képernyő a magzati aneuploidia számára (FAST1)

2018. augusztus 14. frissítette: BioCeryx

Fluidikus automatizált szűrés az I. triszómiás vizsgálathoz

A tanulmány célja egy vérvizsgálat és egy automatizált mikrofluidikus tesztplatform kifejlesztése és értékelése a magzati aneuploidia prenatális szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • University Hospital Brugmann
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospital
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyedi vagy ikerterhességben szenvedő terhes, akit az orvos szülés előtti diagnosztikai eljárással írt fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves, és tájékozott beleegyezését adhatja;
  2. Az alany életképes szingli vagy ikerterhessége van;
  3. Az alany legalább 10 hetes, 0 napos terhességet igazolt a vizsgálati vérvétel időpontjában;
  4. Az alany a magzat genetikai elemzése céljából chorionboholy-mintavételt és/vagy amniocentézist tervez magzati kromoszóma-rendellenesség gyanúja miatt sejtmentes DNS-vizsgálati eredmények, standard szérumszűrés eredménye vagy magzati ultrahang-rendellenesség alapján.
  5. VAGY az alany már átesett chorionboholy-mintavételen és/vagy amniocentézisen, és ismert, hogy magzata kromoszóma-rendellenességgel rendelkezik, amelyet genetikai analízis igazolt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany (az anya) aneuploidiában szenved;
  2. Az alany kettőnél több magzattal terhes, vagy a terhesség alatt bármikor három vagy több terhességi zsák ultrahangos bizonyítéka volt;
  3. Az alany magzati pusztulását (beleértve a természetes vagy elektív csökkenést is) a beleegyezés előtt azonosították;
  4. Az alanynak kemoterápiával és/vagy nagy műtéttel vagy csontvelő-transzplantációval kezelt rosszindulatú daganata szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
pozitív a magzati aneuploidia szempontjából
Diagnosztikai vizsgálat: vérvizsgálat
sejtmentes DNS elemzése anyai plazmában
negatív a magzati aneuploidia szempontjából
Diagnosztikai vizsgálat: vérvizsgálat
sejtmentes DNS elemzése anyai plazmában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérvizsgálat összehasonlítása a magzati kariotípussal
Időkeret: 21 hónap
Az anyai plazma sejtmentes DNS-t elemzik a specifikus kromoszómák kópiaszámának meghatározására, és összehasonlítják a magzat invazív diagnosztikai vizsgálatával kapott magzati kariotípussal.
21 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCeryx

Együttműködők

University of British Columbia
University College London Hospitals
Brugmann University Hospital
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Hospital CUF Descobertas, Lisbon, Portugal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas J Musci, MD, BioCeryx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX 120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel