Geautomatiseerd scherm voor foetale aneuploïdie (FAST1)
14 augustus 2018 bijgewerkt door: BioCeryx
Vloeibare geautomatiseerde screening voor trisomieonderzoek I
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een bloedtest en een geautomatiseerd microfluïdisch testplatform voor de prenatale screening van foetale aneuploïdie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- University Hospital Brugmann
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- University of British Columbia
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
-
Murcia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwanger met een eenling- of tweelingzwangerschap en met een door de arts voorgeschreven prenatale diagnostische procedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is minimaal 18 jaar oud en kan geïnformeerde toestemming geven;
- Onderwerp heeft een levensvatbare eenling- of tweelingzwangerschap;
- Er is bevestigd dat de proefpersoon ten minste 10 weken en 0 dagen zwanger is op het moment van de bloedafname van het onderzoek;
- Proefpersoon is van plan vlokkentest en/of vruchtwaterpunctie te ondergaan met het oog op genetische analyse van de foetus vanwege een vermoedelijke foetale chromosomale anomalie op basis van celvrije DNA-testresultaten, standaardserumscreeningsresultaten of foetale echografie-afwijkingen.
- OF de proefpersoon heeft al vlokkentest en/of vruchtwaterpunctie ondergaan en heeft een foetus met een chromosomale afwijking bevestigd door genetische analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon (de moeder) heeft aneuploïdie gekend;
- Proefpersoon is zwanger van meer dan twee foetussen of heeft op enig moment tijdens de zwangerschap echografisch bewijs gehad van drie of meer zwangerschapszakjes;
- Proefpersoon heeft een foetale dood (inclusief natuurlijke of electieve verkleining) vastgesteld voorafgaand aan toestemming;
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit die is behandeld met chemotherapie en/of een grote operatie of beenmergtransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
positief voor foetale aneuploïdie
|
analyse van celvrij DNA in maternaal plasma
|
|
negatief voor foetale aneuploïdie
|
analyse van celvrij DNA in maternaal plasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van bloedtest met foetaal karyotype
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Celvrij DNA in het plasma van de moeder zal worden geanalyseerd om het aantal kopieën van specifieke chromosomen te bepalen en zal worden vergeleken met het foetale karyotype zoals verkregen door middel van invasieve diagnostische tests van de foetus.
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas J Musci, MD, BioCeryx
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juli 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Chromosoomafwijkingen
- Chromosoom duplicatie
- Syndroom van Down
- Aneuploïdie
- Trisomie
Andere studie-ID-nummers
- BCX 120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .