Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret skærm til føtal aneuploidi (FAST1)

14. august 2018 opdateret af: BioCeryx

Fluidisk automatiseret screening for trisomistudie I

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en blodprøve og automatiseret mikrofluidisk testplatform til prænatal screening af føtal aneuploidi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brugmann
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Cuf Descobertas
  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid med singleton- eller tvillingegraviditet og med og indiceret læge ordineret prænatal diagnostisk procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel og kan give informeret samtykke;
  2. Forsøgspersonen har en levedygtig singleton- eller tvillingegraviditet;
  3. Det er bekræftet, at forsøgspersonen er mindst 10 uger, 0 dages drægtighed på tidspunktet for undersøgelsens blodudtagning;
  4. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå prøveudtagning af chorionvillus og/eller fostervandsprøver med henblik på genetisk analyse af fosteret på grund af en mistanke om føtal kromosomal anomali baseret på cellefri DNA-testresultater, standard serumscreeningsresultat eller føtal ultralydsabnormitet.
  5. ELLER forsøgspersonen har allerede gennemgået chorionic villus prøvetagning og/eller fostervandsprøve og vides at have et foster med en kromosomal abnormitet bekræftet ved genetisk analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson (moderen) har kendt aneuploidi;
  2. Forsøgspersonen er gravid med mere end to fostre eller har haft sonografiske tegn på tre eller flere svangerskabssække på noget tidspunkt under graviditeten;
  3. Forsøgsperson har en føtal død (herunder naturlig eller elektiv reduktion) identificeret før samtykke;
  4. Forsøgsperson har tidligere haft malignitet behandlet med kemoterapi og/eller større operation eller knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
positiv for føtal aneuploidi
Diagnostisk test: blodprøve
analyse af cellefrit DNA i moderens plasma
negativ for føtal aneuploidi
Diagnostisk test: blodprøve
analyse af cellefrit DNA i moderens plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blodprøve med føtal karyotype
Tidsramme: 21 måneder
Maternel plasmacellefrit DNA vil blive analyseret for at bestemme kopiantallet af specifikke kromosomer og sammenlignet med fostrets karyotype som opnået gennem invasiv diagnostisk testning af fosteret.
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCeryx

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
University College London Hospitals
Brugmann University Hospital
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Hospital CUF Descobertas, Lisbon, Portugal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Musci, MD, BioCeryx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX 120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner