Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická obrazovka pro fetální aneuploidii (FAST1)

14. srpna 2018 aktualizováno: BioCeryx

Fluidní automatizovaný screening pro studii trizomie I

Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit krevní test a automatizovanou mikrofluidní testovací platformu pro prenatální screening fetální aneuploidie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • University Hospital Brugmann
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím a mající a indikovaný lékařem předepsaný prenatální diagnostický postup.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let a může poskytnout informovaný souhlas;
  2. Subjekt má životaschopné jednočetné nebo dvojčetné těhotenství;
  3. Je potvrzeno, že subjekt je v době odběru krve ve studii alespoň 10 týdnů, 0 dnů těhotenství;
  4. Subjekt plánuje podstoupit odběr choriových klků a/nebo amniocentézu za účelem genetické analýzy plodu z důvodu podezření na chromozomální anomálii plodu na základě výsledků testu bezbuněčné DNA, výsledku standardního sérového screeningu nebo abnormality fetálního ultrazvuku.
  5. NEBO subjekt již podstoupil odběr vzorků choriových klků a/nebo amniocentézu a je o něm známo, že má plod s chromozomální abnormalitou potvrzenou genetickou analýzou.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt (matka) má známou aneuploidii;
  2. Subjekt je těhotný s více než dvěma plody nebo měl sonografický důkaz tří nebo více gestačních váčků kdykoli během těhotenství;
  3. Subjekt má fetální úmrtí (včetně přirozeného nebo elektivního snížení) identifikované před souhlasem;
  4. Subjekt má v anamnéze malignitu léčenou chemoterapií a/nebo velkým chirurgickým zákrokem nebo transplantací kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozitivní na fetální aneuploidii
Diagnostický test: krevní test
analýza bezbuněčné DNA v mateřské plazmě
negativní na fetální aneuploidii
Diagnostický test: krevní test
analýza bezbuněčné DNA v mateřské plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání krevního testu s karyotypem plodu
Časové okno: 21 měsíců
DNA bez plazmatických buněk matky bude analyzována za účelem stanovení počtu kopií specifických chromozomů a porovnána s karyotypem plodu získaným invazivním diagnostickým testováním plodu.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCeryx

Spolupracovníci

University of British Columbia
University College London Hospitals
Brugmann University Hospital
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Hospital CUF Descobertas, Lisbon, Portugal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Musci, MD, BioCeryx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX 120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit