持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの女性におけるペンブロリズマブ（MK-3475）と化学療法とプラセボと化学療法による一次治療の有効性と安全性研究（MK-3475-826 / KEYNOTE-826）
2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療のためのペンブロリズマブ（MK-3475）と化学療法と化学療法とプラセボの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（KEYNOTE-826）
この研究の目的は、ペムブロリズマブ (MK-3475) と 4 つのプラチナベースの化学療法レジメンの 1 つの有効性と安全性を、成人の治療におけるプラセボと 4 つのプラチナベースの化学療法レジメンの 1 つと比較して評価することです。持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの女性。 考えられる化学療法レジメンには、ベバシズマブを併用するまたは併用しないパクリタキセルとシスプラチン、およびベバシズマブを併用するまたは併用しないパクリタキセルとカルボプラチンが含まれます。
主な研究仮説は、ペムブロリズマブと化学療法の組み合わせがプラセボと化学療法よりも優れているというものです。 2) 全生存期間 (OS)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
617
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health ( Site 1796)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System ( Site 1810)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1779)
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center ( Site 1776)
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center ( Site 1800)
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Ohio
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Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1005)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
- Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 1001)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1363)
-
Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1364)
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1365)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1362)
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-
-
-
Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
-
Bolgna、イタリア、40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
-
Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
-
Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
-
Kyiv、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
-
Odesa、ウクライナ、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
-
-
-
-
-
Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre ( Site 1513)
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 1725)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、080002
- Biomelab S A S ( Site 1104)
-
Montería、コロンビア、230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1098)
-
Pasto、コロンビア、520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760046
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
-
Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
-
-
Guipuzcoa
-
Doniostia - San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
-
Santiago、チリ、7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
-
Santiago、チリ、8330024
- Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
-
Temuco、チリ、4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
- Oncocentro ( Site 1065)
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
-
Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
-
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
-
Hamburg、ドイツ、20251
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
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Hanover、ドイツ、30177
- Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
-
München、ドイツ、80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitaet Regensburg ( Site 1221)
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1181)
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
-
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-
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Arequipa、ペルー、04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
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Lima、ペルー、15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
-
Lima、ペルー、15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
-
Lima、ペルー、15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
-
Lima、ペルー、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
-
Lima、ペルー、15801
- Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
-
-
La Libertad
-
Trujillo、La Libertad、ペルー、13006
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
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-
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
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Mexico City、メキシコ、03100
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
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Mexico City、メキシコ、06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
-
México、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
-
San Pedro Garza García、メキシコ、66269
- Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
-
Veracruz、メキシコ、91900
- Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
-
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
-
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Kazan'、ロシア、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
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Moscow、ロシア、115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
-
Moscow、ロシア、125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
-
Novosibirsk、ロシア、630108
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
-
Saint Petersburg、ロシア、198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
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Saransk、ロシア、430005
- National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
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Tomsk、ロシア、634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
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Ufa、ロシア、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
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Kaohsiung City、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 1635)
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
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Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
-
Taoyuan District、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
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Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital ( Site 1697)
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1699)
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
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Ehime
-
Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1693)
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Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1692)
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-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
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Hyōgo
-
Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
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Okinawa
-
Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
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Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
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Daegu、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1602)
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1601)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 1604)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -持続性、再発性、または転移性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または子宮頸部の腺癌があり、全身化学療法で治療されておらず、根治的治療（手術や放射線など）の影響を受けない
- 妊娠中または授乳中ではなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合: a.) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、b.) -WOCBPは、治療期間中、およびペムブロリズマブ/プラセボの最終投与後少なくとも120日間、および化学療法/ベバシズマブの最終投与後210日間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります
- -現地の治験責任医師/放射線科によって評価された、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患がある
- -ランダム化前のプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）状態の前向き決定のために、以前に照射されていないアーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新しく取得された腫瘍病変のコア生検または切除生検を提供している
- -無作為化前の14日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準:
- -無作為化前の72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 既知の脳転移のある参加者は、脳転移が以前に治療されており（化学療法を除く）、放射線学的に安定している場合に参加できます。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、尿路上皮癌の移行上皮癌、または上皮内癌（例： 治癒の可能性がある治療を受けている乳がん）は除外されません。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日10 mgを超える用量で）またはその他の形態の免疫抑制療法 無作為化の前の7日以内
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。 補充療法（例： 副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療の一形態とは見なされず、許可されています
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っている
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
- -活動性結核の既知の病歴があります（TB;結核菌）
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例： 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX 40、CD137)
- -子宮頸がんの治療のために以前に全身化学療法を受けています。
- -無作為化前の大手術による毒性および/または合併症から十分に回復していない
- -無作為化前の2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。
- -無作為化前の30日以内に生ワクチンを接種した
- -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、またはベバシズマブのいずれかの成分に対する禁忌または過敏症があります
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または無作為化前の4週間以内に治験デバイスを使用した
- -妊娠中または授乳中であるか、研究の予測期間内に妊娠する予定がある場合、スクリーニング訪問から始まり、ペムブロリズマブ/プラセボの最終投与後120日および化学療法/ベバシズマブの最終投与後210日まで
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペンブロリズマブ+化学療法
各 21 日サイクルの 1 日目に、参加者はペムブロリズマブ 200 mg を最大 35 サイクル（最長約 2 年間）静脈内（IV）注入します。さらに、治験責任医師が選択した化学療法を最大 6 サイクル（パクリタキセル 175 mg/m2）受けます。 ^2 プラス シスプラチン 50 mg/m^2 の有無にかかわらず、現地ラベルごとにベバシズマブ 15 mg/kg またはパクリタキセル 175 mg/m^2 プラス カルボプラチン曲線下面積 (AUC) 5 を最大 6 サイクル、ベバシズマブの有無にかかわらず 15現地ラベルごとに mg/kg)。
すべての治療は、病気が進行するか毒性が現れるまで行われます。
|
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ+化学療法
各 21 日サイクルの 1 日目に、参加者は最大 35 サイクル（最長約 2 年）のプラセボ（生理食塩水またはブドウ糖溶液）の IV 注入を受けます。さらに、最大 6 サイクルの治験責任医師の選択による化学療法（パクリタキセル 175 mg）を受けます。 /m^2 プラス シスプラチン 50 mg/m^2 の有無にかかわらず、現地ラベルごとにベバシズマブ 15 mg/kg またはパクリタキセル 175 mg/m^2 プラス カルボプラチン AUC 5 を最大 6 サイクル、ベバシズマブ 15 mg/kg の有無にかかわらずローカルレーベル）。
すべての治療は、病気が進行するか毒性が現れるまで行われます。
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点滴
他の名前：
点滴
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点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ≥1 を有する参加者を対象に治験責任医師によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における無増悪生存期間 (PFS) の反応評価基準
時間枠：最長約46ヶ月
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PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
注: 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
PD-L1 CPS ≥1 のランダム化された参加者全員に対して治験責任医師が評価した、RECIST 1.1 による PFS が表示されます。
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最長約46ヶ月
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すべての参加者を対象に治験責任医師が評価したRECIST 1.1によるPFS
時間枠：最長約46ヶ月
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PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
注: 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
無作為化されたすべての参加者について研究者によって評価された、RECIST 1.1 による PFS が表示されます。
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最長約46ヶ月
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PD-L1 CPS ≥10 の参加者を対象に治験責任医師が評価した RECIST 1.1 による PFS
時間枠：最長約46ヶ月
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PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
注: 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
PD-L1 CPS ≥10 のすべての無作為化参加者について治験責任医師によって評価された、RECIST 1.1 による PFS が表示されます。
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最長約46ヶ月
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PD-L1 CPS ≥1 の参加者の全生存期間 (OS)
時間枠：最長約46ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
PD-L1 CPS ≥1 を持つランダム化されたすべての参加者の OS が表示されます。
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最長約46ヶ月
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参加者全員のOS
時間枠：最長約46ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
ランダム化されたすべての参加者の OS が提示されます。
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最長約46ヶ月
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PD-L1 CPS ≥10 の参加者の OS
時間枠：最長約46ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
PD-L1 CPS ≥10 のランダム化されたすべての参加者の OS が表示されます。
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最長約46ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価したRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約46ヶ月
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ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示す分析母集団の参加者の割合として定義されました。ベースラインの合計直径を参照してください)。
研究者によって評価された RECIST 1.1 に基づく ORR が表示されます。
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最長約46ヶ月
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治験責任医師が評価したRECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最長約46ヶ月
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CR または PR を示した参加者の場合、DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。
研究者によって評価された RECIST 1.1 に基づく DOR が表示されます。
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最長約46ヶ月
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調査員が評価したRECIST 1.1に基づく、12か月目にPFSイベントが発生しなかった参加者の割合（PFS率）
時間枠：12ヶ月
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PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
注: 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
PFS率は、12か月目にPFSイベントがなかった参加者の割合として定義されました。
12 か月目に治験責任医師によって評価された RECIST 1.1 による PFS 率が表示されます。
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12ヶ月
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盲検独立中央審査（BICR）によるRECIST 1.1によるPFS評価
時間枠：最長約46ヶ月
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PFSは、ランダム化から最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
注: 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
BICR によって評価された RECIST 1.1 による PFS が表示されます。
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最長約46ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QoL Questionnaire-30 (QLQ-C30) 総合グローバルスコアに基づく生活の質 (QoL) がベースラインから 10 ポイント変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目: 投与前) および最大約 46 か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するための質問表です。
「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」に対する参加者の回答。
(項目 29) および「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
(項目 30) は 7 ポイント スケール (1= 非常に悪い、7= 非常に良い) で採点されます。
生のスコアは、スコアの範囲が 0 ～ 100 になるように線形変換で標準化されます。
総合スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
参加者のベースライン後のスコアは、ベースラインからの変化に基づいて分類されました。「改善」: スコアが 10 ポイント以上向上し、次回の来院までに確認されました。 「安定」: スコアの 10 ポイント以上の増加または 10 ポイント未満の変化、または次回の来院時にスコアの 10 ポイント未満の変化とスコアの 10 ポイント以上の増加。または「悪化」: 改善/安定性の基準が満たされなかった場合のスコアの 10 ポイント以上の悪化。
「改善」、「安定」、または「悪化」の基準を満たさなかった参加者は「その他」として報告されました。
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ベースライン (サイクル 1 1 日目: 投与前) および最大約 46 か月
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有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：約66か月まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
AEを経験した参加者の数が提示されます。
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約66か月まで
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深刻なAE（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：約66か月まで
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SAEは、あらゆる用量で次の気まぐれな医学的発生と定義されていました。 b。）生命を脅かす。 c。）入院患者入院または既存の入院の延長が必要です。 d。）その結果、持続的または重大な障害/無能力が生じました。 e。）先天性異常/先天異常でした。 f。）
その他の重要な医療イベント。 h。）新しい癌（それは研究の状態ではない）またはi。）でした。
SAEを経験した参加者の数が提示されます。
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約66か月まで
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免疫関連AE（IRAE）を経験した参加者の数
時間枠：約66か月まで
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ペンブロリズマブ曝露に関連するAEは、免疫応答の結果である可能性があります。 これらのイランは、ペンブロリズマブ治療の最後の投与後、最初の用量または数ヶ月後に発生する可能性があり、同時に複数のボディシステムに影響を与える可能性があります。 この研究のために、イランは含まれていますが、以下に限定されませんでした。
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約66か月まで
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約63か月まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
AEによる研究治療を中止した参加者の数が提示されます。
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約63か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colombo N, Dubot C, Lorusso D, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Tewari KS, Salman P, Hoyos Usta E, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Toker S, Li K, Keefe SM, Monk BJ; KEYNOTE-826 Investigators. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med. 2021 Nov 11;385(20):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa2112435. Epub 2021 Sep 18.
- Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Keefe SM, Lorusso D; KEYNOTE-826 Investigators. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5505-5511. doi: 10.1200/JCO.23.00914. Epub 2023 Nov 1.
- Kim YM, Nishio S, Kim SI, Hasegawa K, Dubot C, Caceres MV, Tewari KS, Lorusso D, Lee JW, Liou WS, Li K, Tekin C, Colombo N, Monk BJ. Pembrolizumab plus chemotherapy with or without bevacizumab in East Asian participants with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer: results from KEYNOTE-826 final analysis. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e110. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e110.
- Monk BJ, van Mens S, Hale O, Boer J, van Hees F, Swami S, Muston D, Tekin C, Keefe S, Monberg M. Cost-Effectiveness of Pembrolizumab as First-Line Treatment in Patients with Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer in the United States. Oncol Ther. 2025 Mar;13(1):85-98. doi: 10.1007/s40487-024-00311-5. Epub 2024 Nov 5.
- Tewari KS, Colombo N, Monk BJ, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Toker S, Keefe SM, Lorusso D. Pembrolizumab or Placebo Plus Chemotherapy With or Without Bevacizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Subgroup Analyses From the KEYNOTE-826 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Feb 1;10(2):185-192. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.5410.
- Monk BJ, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Hurtado de Mendoza MO, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Martin Nguyen A, Monberg MJ, Colombo N, Lorusso D. Health-related quality of life with pembrolizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (KEYNOTE-826): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):392-402. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00052-9. Epub 2023 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 性器腫瘍、女性
- 子宮頸部疾患
- 子宮腫瘍
- 子宮頸部腫瘍
- パーキンソン病4、常染色体優性レビーボディ
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 医薬品準備
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- クリスタロイドソリューション
- 等張ソリューション
- ソリューション
- プラチナ化合物
- ベバシズマブ
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- シスプラチン
- 生理食塩水溶液
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- 3475-826
- MK-3475-826 (その他の識別子：MSD)
- KEYNOTE-826 (その他の識別子：MSD)
- 184183 (レジストリ識別子：JAPAC-CTI)
- 2018-001440-53 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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