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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie versus Chemotherapie plus Placebo für die Erstlinienbehandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (KEYNOTE-826)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) plus einem von vier platinbasierten Chemotherapieschemata im Vergleich zur Wirksamkeit und Sicherheit von Placebo plus einem von vier platinbasierten Chemotherapieschemata bei der Behandlung von Erwachsenen Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Mögliche Chemotherapieschemata umfassen: Paclitaxel plus Cisplatin mit oder ohne Bevacizumab und Paclitaxel plus Carboplatin mit oder ohne Bevacizumab.

Die primären Studienhypothesen lauten, dass die Kombination aus Pembrolizumab plus Chemotherapie Placebo plus Chemotherapie überlegen ist in Bezug auf: 1) Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt, oder 2) Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1005)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
        • Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1001)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 1513)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
      • Hanover, Deutschland, 30177
        • Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
      • München, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaet Regensburg ( Site 1221)
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1181)
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1363)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1364)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1365)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1362)
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
      • Bolgna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1697)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1699)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1693)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1692)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1725)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1104)
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1098)
      • Pasto, Kolumbien, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760046
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
      • Moscow, Russland, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
      • Moscow, Russland, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
      • Saransk, Russland, 430005
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
      • Tomsk, Russland, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
      • Ufa, Russland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
    • Guipuzcoa
      • Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1602)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1601)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1604)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 1635)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 1796)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1810)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1779)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 1776)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 1800)
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das nicht mit systemischer Chemotherapie behandelt wurde und für eine kurative Behandlung (z. B. mit Operation und/oder Bestrahlung) nicht geeignet ist
  • Nicht schwanger oder stillend, und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu: a.) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), b.) Ein WOCBP muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab/Placebo-Dosis und 210 Tage nach der letzten Chemotherapie/Bevacizumab-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt
  • Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion zur prospektiven Bestimmung des Status des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) vor der Randomisierung bereitgestellt
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern die Hirnmetastasen zuvor behandelt wurden (außer mit Chemotherapie) und röntgenologisch stabil sind.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Übergangszellkarzinom des Urothelkarzinoms oder Carcinoma in situ (z. Brustkrebs), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in Dosen von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Substitutionstherapie (z. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet und ist erlaubt
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Hat zuvor eine systemische Chemotherapie zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs erhalten.
  • Hat sich vor der Randomisierung nicht ausreichend von Toxizität und/oder Komplikationen durch größere Operationen erholt
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Cisplatin, Carboplatin, Paclitaxel oder Bevacizumab
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verwendet
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab / Placebo und 210 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapie / Bevacizumab
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab+Chemotherapie
Am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Teilnehmer eine intravenöse (IV) Infusion von 200 mg Pembrolizumab für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahren) PLUS eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes für bis zu 6 Zyklen (Paclitaxel 175 mg/m²). ^2 PLUS Cisplatin 50 mg/m^2 MIT oder OHNE Bevacizumab 15 mg/kg gemäß lokaler Kennzeichnung ODER Paclitaxel 175 mg/m^2 PLUS Carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 für bis zu 6 Zyklen, MIT oder OHNE Bevacizumab 15 mg/kg gemäß lokalem Etikett). Alle Behandlungen werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Toxizität durchgeführt.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • AVASTIN®
Placebo-Komparator: Placebo+Chemotherapie
Am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Teilnehmer eine intravenöse Infusion von Placebo (normale Kochsalzlösung oder Dextroselösung) für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre) PLUS eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes für bis zu 6 Zyklen (Paclitaxel 175 mg). /m² PLUS Cisplatin 50 mg/m² MIT oder OHNE Bevacizumab 15 mg/kg gemäß lokaler Etikette ODER Paclitaxel 175 mg/m² PLUS Carboplatin AUC 5 für bis zu 6 Zyklen, MIT oder OHNE Bevacizumab 15 mg/kg pro lokales Label). Alle Behandlungen werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Toxizität durchgeführt.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • AVASTIN®
Arzneimittel: Placebo gegen Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung oder Dextroselösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfer bei Teilnehmern mit kombiniertem positivem Score (CPS) ≥1 des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥ 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Dargestellt wird das PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 1 bewertet.
Bis ca. 46 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bei allen Teilnehmern beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥ 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Dargestellt wird das PFS gemäß RECIST 1.1, wie es vom Prüfer für alle randomisierten Teilnehmer bewertet wurde.
Bis ca. 46 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 10 beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥ 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Dargestellt wird das PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 bewertet.
Bis ca. 46 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥1
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das OS für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 wird vorgestellt.
Bis ca. 46 Monate
OS bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das Betriebssystem aller randomisierten Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis ca. 46 Monate
OS bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥10
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das OS für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 wird vorgestellt.
Bis ca. 46 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigten als Referenz die Grundlinien-Summendurchmesser). Dargestellt wird die vom Prüfarzt ermittelte ORR gemäß RECIST 1.1.
Bis ca. 46 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Für Teilnehmer, die CR oder PR zeigen, wurde DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert. Dargestellt wird der vom Prüfarzt ermittelte DOR gemäß RECIST 1.1.
Bis ca. 46 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat laut RECIST 1.1 kein PFS-Ereignis hatten (PFS-Rate), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥ 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Die PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die im 12. Monat kein PFS-Ereignis hatten. Dargestellt ist die PFS-Rate gemäß RECIST 1.1, wie sie vom Prüfer im 12. Monat ermittelt wurde.
12 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥ 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das vom BICR bewertete PFS gemäß RECIST 1.1 wird vorgestellt.
Bis ca. 46 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer 10-Punkte-Änderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem QoL Questionnaire-30 (QLQ-C30) Combined Global Score der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung) und bis zu etwa 46 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 29) und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 30) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet). Rohwerte werden mit linearer Transformation standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Gesamtwert weist auf einen insgesamt besseren Gesundheitszustand hin. Die Post-Baseline-Scores der Teilnehmer wurden basierend auf der Veränderung gegenüber dem Baseline-Score klassifiziert. „Verbessert“: eine Verbesserung des Scores um ≥ 10 Punkte und Bestätigung beim nächsten Besuch; „Stabil“: ein Anstieg um ≥10 Punkte oder eine Änderung der Punktzahl um <10 Punkte ODER eine Änderung der Punktzahl um <10 Punkte und eine Erhöhung der Punktzahl um ≥10 Punkte beim nächsten Besuch; oder „Verschlechtert“: eine Verschlechterung der Punktzahl um ≥10 Punkte, wenn die Kriterien für Verbesserung/Stabilität nicht erfüllt waren. Teilnehmer, die die Kriterien „Verbessert“, „Stabil“ oder „Verschlechtert“ nicht erfüllten, wurden als „Andere“ gemeldet.
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung) und bis zu etwa 46 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 66 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erlebt haben, wird präsentiert.
Bis zu ungefähr 66 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine ernsthafte AE (SAE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 66 Monaten
Ein SAE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: a.) Zum Tod führte; b.) war lebensbedrohlich; c.) Erforderliche stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; d.) führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; F.) Andere wichtige medizinische Ereignisse; h.) war ein neuer Krebs (das ist keine Erkrankung der Studie) oder ich) mit einer Überdosis verbunden war. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine SAE erlebt haben, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 66 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine immunbezogene AE (IRAE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 66 Monaten

AEs, die mit einer Pembrolizumab -Exposition verbunden sind, kann auf eine Immunantwort zurückzuführen sein. Diese IRAes können kurz nach der ersten Dosis oder mehrere Monate nach der letzten Dosis der Pembrolizumab -Behandlung auftreten und mehr als ein Körpersystem gleichzeitig beeinflussen. In dieser Studie wurden IRAE eingeschlossen, aber nicht beschränkt auf: -Pneumonitis;

  • Durchfall/Colitis;
  • Aspartattransaminase (AST)/Alanin -Transaminase (ALT) oder erhöhtes Bilirubin;
  • Typ -1 -Diabetes mellitus oder Hyperglykämie;
  • Hypophysitis;
  • Hyperthyreose;
  • Hypothyreose;
  • Nephritis und Nierenfunktionsstörung; Und
  • Myokarditis. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine IRAE erlebt haben, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 66 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 63 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 63 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-826
  • MK-3475-826 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-826 (Andere Kennung: MSD)
  • 184183 (Registrierungskennung: JAPAC-CTI)
  • 2018-001440-53 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Pembrolizumab

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