Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento de primera línea con pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia versus placebo más quimioterapia en mujeres con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico (MK-3475-826/KEYNOTE-826)
15 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia versus quimioterapia más placebo para el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico (KEYNOTE-826)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más uno de los cuatro regímenes de quimioterapia basados en platino en comparación con la eficacia y seguridad del placebo más uno de los cuatro regímenes de quimioterapia basados en platino en el tratamiento de pacientes adultos. mujeres con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. Los posibles regímenes de quimioterapia incluyen: paclitaxel más cisplatino con o sin bevacizumab y paclitaxel más carboplatino con o sin bevacizumab.
Las hipótesis principales del estudio son que la combinación de pembrolizumab más quimioterapia es superior al placebo más quimioterapia con respecto a: 1) Supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador, o, 2) Supervivencia global (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
617
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
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Essen, Alemania, 45147
- Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
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Hanover, Alemania, 30177
- Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
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München, Alemania, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitaet Regensburg ( Site 1221)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1005)
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Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 1001)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 1513)
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 1725)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
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Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
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Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
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Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
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Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 1065)
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Barranquilla, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1104)
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Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1098)
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Pasto, Colombia, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760046
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1602)
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1601)
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1604)
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
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Guipuzcoa
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Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health ( Site 1796)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1810)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1779)
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 1776)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center ( Site 1800)
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Ohio
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1181)
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1363)
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1364)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1365)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1362)
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
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Bolgna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
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Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University Hospital ( Site 1697)
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1699)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1693)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1692)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
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Chihuahua City, México, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
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Mexico City, México, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
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Mexico City, México, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
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México, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
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San Pedro Garza García, México, 66269
- Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
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Veracruz, México, 91900
- Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
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Arequipa, Perú, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
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Lima, Perú, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
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Lima, Perú, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
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Lima, Perú, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
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Lima, Perú, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
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Lima, Perú, 15801
- Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, Perú, 13006
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
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Kazan', Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
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Moscow, Rusia, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
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Moscow, Rusia, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
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Novosibirsk, Rusia, 630108
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
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Saint Petersburg, Rusia, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
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Saransk, Rusia, 430005
- National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
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Tomsk, Rusia, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
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Ufa, Rusia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
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Kaohsiung City, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 1635)
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
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Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
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Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
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Kyiv, Ucrania, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
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Odesa, Ucrania, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma del cuello uterino persistente, recurrente o metastásico que no ha sido tratado con quimioterapia sistémica y no es susceptible de tratamiento curativo (como con cirugía y/o radiación)
- No está embarazada ni amamantando, y aplica al menos una de las siguientes condiciones: a.) No es una mujer en edad fértil (WOCBP), b.) Un WOCBP debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab/placebo y 210 días después de la última dosis de quimioterapia/bevacizumab.
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local
- Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente para la determinación prospectiva del estado del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) antes de la aleatorización
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales conocidas pueden participar siempre que las metástasis cerebrales hayan sido tratadas previamente (excepto con quimioterapia) y sean radiográficamente estables.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma de células de transición de cáncer urotelial o carcinoma in situ (p. cáncer de mama) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidas.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). Terapia de reemplazo (por ej. tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitido
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
- Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis)
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137)
- Ha recibido quimioterapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer de cuello uterino.
- No se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de una cirugía mayor antes de la aleatorización
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
- Tiene una contraindicación o hipersensibilidad a cualquier componente de cisplatino, carboplatino, paclitaxel o bevacizumab
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Está embarazada o amamantando o espera concebir dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab/placebo y 210 días después de la última dosis de quimioterapia/bevacizumab
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab+Quimioterapia
El día 1 de cada ciclo de 21 días, los participantes reciben una infusión intravenosa (IV) de 200 mg de pembrolizumab durante hasta 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años) MÁS quimioterapia elegida por el investigador durante hasta 6 ciclos (paclitaxel 175 mg/m ^2 MÁS cisplatino 50 mg/m^2 CON o SIN bevacizumab 15 mg/kg según la etiqueta local O paclitaxel 175 mg/m^2 MÁS área bajo la curva (AUC) de carboplatino 5 por hasta 6 ciclos, CON o SIN bevacizumab 15 mg/kg por etiqueta local).
Todos los tratamientos se administran hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo+Quimioterapia
El día 1 de cada ciclo de 21 días, los participantes reciben una infusión intravenosa de placebo (solución salina normal o solución de dextrosa) durante hasta 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años) MÁS quimioterapia elegida por el investigador durante hasta 6 ciclos (paclitaxel 175 mg /m^2 MÁS cisplatino 50 mg/m^2 CON o SIN bevacizumab 15 mg/kg por etiqueta local O paclitaxel 175 mg/m^2 MÁS carboplatino AUC 5 por hasta 6 ciclos, CON o SIN bevacizumab 15 mg/kg por etiqueta local).
Todos los tratamientos se administran hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SSP) según respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador en participantes con muerte celular programada-ligando 1 (PD-L1) puntuación positiva combinada (CPS) ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥ 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presenta la PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador para todos los participantes aleatorizados con PD-L1 CPS ≥1.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥ 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presenta la PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador para todos los participantes asignados al azar.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en participantes con PD-L1 CPS ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥ 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presenta la PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador para todos los participantes aleatorizados con PD-L1 CPS ≥10.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Supervivencia general (SG) en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se presenta la SG para todos los participantes aleatorizados con PD-L1 CPS ≥1.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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SO en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se presenta la OS para todos los participantes asignados al azar.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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SG en participantes con PD-L1 CPS ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se presenta la SG para todos los participantes aleatorizados con PD-L1 CPS ≥10.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios de referencia).
Se presenta la ORR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Para los participantes que demostraron RC o PR, el DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Se presenta el DOR según RECIST 1.1 evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Porcentaje de participantes que no tuvieron eventos de PFS (tasa de PFS) en el mes 12 según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥ 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
La tasa de PFS se definió como el porcentaje de participantes que no presentaban eventos de PFS en el mes 12.
Se presenta la tasa de PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador en el mes 12.
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12 meses
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PFS según RECIST 1.1 según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥ 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presenta la PFS según RECIST 1.1 según la evaluación de BICR.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Número de participantes con un cambio de 10 puntos con respecto al valor inicial en la calidad de vida (CdV) según la puntuación global combinada del Cuestionario de CdV 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1: Predosis) y hasta aproximadamente 46 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
(Ítem 29) y "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?"
(Ítem 30) se califican en una escala de 7 puntos (1= Muy pobre a 7=Excelente).
Las puntuaciones brutas están estandarizadas con transformación lineal para que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación combinada más alta indica un mejor estado de salud general.
Las puntuaciones posteriores al inicio de los participantes se clasificaron según el cambio desde el inicio, "Mejorado": una mejora de ≥10 puntos en la puntuación y se confirmó en la siguiente visita; "Estable": un aumento de ≥10 puntos o un cambio de <10 puntos en la puntuación O un cambio de <10 puntos en la puntuación y un aumento de ≥10 puntos en la puntuación en la siguiente visita; o "Deteriorado": un deterioro de ≥10 puntos en la puntuación cuando no se cumplieron los criterios de mejora/estabilidad.
Los participantes que no cumplieron con los criterios de "mejorado", "estable" o "deteriorado" se reportaron como "otros".
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1: Predosis) y hasta aproximadamente 46 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un AE.
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Hasta aproximadamente 66 meses
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Número de participantes que experimentaron un AE serio (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
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Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: a.) Resultó en la muerte; b.) fue potencialmente mortal; c.) requerido hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; d.) resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; e.) fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; F.)
Otros eventos médicos importantes; h.) Era un cáncer nuevo (que no es una condición del estudio) o i.) Se asoció con una sobredosis.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un SAE.
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Hasta aproximadamente 66 meses
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Número de participantes que experimentaron un AE relacionado con el inmune (IRAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
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Los EA asociados con la exposición a pembrolizumab pueden ser el resultado de una respuesta inmune. Estos IRAE pueden ocurrir poco después de la primera dosis o varios meses después de la última dosis de tratamiento con pembrolizumab y pueden afectar a más de un sistema corporal simultáneamente. Para este estudio incluidos los IRAE, pero no se limitaron a: -neumonitis;
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Hasta aproximadamente 66 meses
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Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colombo N, Dubot C, Lorusso D, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Tewari KS, Salman P, Hoyos Usta E, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Toker S, Li K, Keefe SM, Monk BJ; KEYNOTE-826 Investigators. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med. 2021 Nov 11;385(20):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa2112435. Epub 2021 Sep 18.
- Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Keefe SM, Lorusso D; KEYNOTE-826 Investigators. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5505-5511. doi: 10.1200/JCO.23.00914. Epub 2023 Nov 1.
- Kim YM, Nishio S, Kim SI, Hasegawa K, Dubot C, Caceres MV, Tewari KS, Lorusso D, Lee JW, Liou WS, Li K, Tekin C, Colombo N, Monk BJ. Pembrolizumab plus chemotherapy with or without bevacizumab in East Asian participants with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer: results from KEYNOTE-826 final analysis. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e110. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e110.
- Monk BJ, van Mens S, Hale O, Boer J, van Hees F, Swami S, Muston D, Tekin C, Keefe S, Monberg M. Cost-Effectiveness of Pembrolizumab as First-Line Treatment in Patients with Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer in the United States. Oncol Ther. 2025 Mar;13(1):85-98. doi: 10.1007/s40487-024-00311-5. Epub 2024 Nov 5.
- Tewari KS, Colombo N, Monk BJ, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Toker S, Keefe SM, Lorusso D. Pembrolizumab or Placebo Plus Chemotherapy With or Without Bevacizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Subgroup Analyses From the KEYNOTE-826 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Feb 1;10(2):185-192. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.5410.
- Monk BJ, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Hurtado de Mendoza MO, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Martin Nguyen A, Monberg MJ, Colombo N, Lorusso D. Health-related quality of life with pembrolizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (KEYNOTE-826): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):392-402. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00052-9. Epub 2023 Mar 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos de platino
- Bevacizumab
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Solución salina
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-826
- MK-3475-826 (Otro identificador: MSD)
- KEYNOTE-826 (Otro identificador: MSD)
- 184183 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
- 2018-001440-53 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .