Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pierwszego rzutu chemioterapią pembrolizumabem (MK-3475) plus w porównaniu z chemioterapią placebo plus u kobiet z przetrwałym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, w którym porównywano chemioterapię pembrolizumabem (MK-3475) plus chemioterapię plus placebo w leczeniu pierwszego rzutu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy (KEYNOTE-826)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) plus jednego z czterech schematów chemioterapii opartych na platynie w porównaniu ze skutecznością i bezpieczeństwem placebo plus jednego z czterech schematów chemioterapii opartych na platynie w leczeniu dorosłych kobiet z przetrwałym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Możliwe schematy chemioterapii obejmują: paklitaksel plus cisplatyna z bewacyzumabem lub bez oraz paklitaksel plus karboplatyna z bewacyzumabem lub bez.

Główne hipotezy badania są takie, że połączenie pembrolizumabu i chemioterapii jest lepsze niż placebo i chemioterapia w odniesieniu do: 1) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) zgodnie z oceną badacza lub 2) Całkowite przeżycie (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1005)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1417DTB
        • Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1001)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 1513)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1181)
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
    • Guipuzcoa
      • Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1363)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1364)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1365)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1362)
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1697)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1699)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1693)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1692)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1725)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1104)
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1098)
      • Pasto, Kolumbia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760046
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1602)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1601)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1604)
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
      • Mexico City, Meksyk, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
      • México, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
      • San Pedro Garza García, Meksyk, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
      • Hanover, Niemcy, 30177
        • Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
      • München, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaet Regensburg ( Site 1221)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
      • Moscow, Rosja, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
      • Moscow, Rosja, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
      • Novosibirsk, Rosja, 630108
        • Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
      • Saransk, Rosja, 430005
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
      • Tomsk, Rosja, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 1796)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1810)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1779)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 1776)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 1800)
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 1635)
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
      • Bolgna, Włochy, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma uporczywy, nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy, rak gruczołowo-płaskonabłonkowy lub gruczolakoraka szyjki macicy, który nie był leczony chemioterapią ogólnoustrojową i nie nadaje się do leczenia (takiego jak operacja i / lub radioterapia)
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: a.) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), b.) WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu/placebo i 210 dni po ostatniej dawce chemioterapii/bewacyzumabu
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa
  • Dostarczył archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana, w celu prospektywnego określenia statusu Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) przed randomizacją
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że przerzuty do mózgu były wcześniej leczone (z wyjątkiem chemioterapii) i są stabilne radiologicznie.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, rakiem przejściowokomórkowym raka urotelialnego lub rakiem in situ (np. raka piersi), które przeszły potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczone.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Był wcześniej leczony lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub lekiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Otrzymała wcześniej systemową chemioterapię w leczeniu raka szyjki macicy.
  • Nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach poważnej operacji przed randomizacją
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni przed randomizacją. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik cisplatyny, karboplatyny, paklitakselu lub bewacyzumabu
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu/placebo i 210 dni po ostatniej dawce chemioterapii/bewacyzumabu
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + chemioterapia
W pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat) PLUS Wybór chemioterapii przez badacza przez maksymalnie 6 cykli (paklitaksel 175 mg/m2 pc. ^2 PLUS cisplatyna 50 mg/m^2 Z bewacyzumabem lub BEZ 15 mg/kg na lokalnej etykiecie LUB paklitaksel 175 mg/m^2 PLUS karboplatyna Powierzchnia pod krzywą (AUC) 5 przez maksymalnie 6 cykli, Z bewacyzumabem lub BEZ bewacyzumabu 15 mg/kg na lokalnej etykiecie). Wszystkie zabiegi stosuje się do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Biologiczny: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • AVASTIN®
Komparator placebo: Placebo + chemioterapia
W pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymują dożylny wlew placebo (sól fizjologiczna lub roztwór dekstrozy) przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat) PLUS Wybór chemioterapii przez badacza przez maksymalnie 6 cykli (paklitaksel 175 mg /m^2 PLUS cisplatyna 50 mg/m^2 Z bewacyzumabem 15 mg/kg lub BEZ na lokalnej etykiecie LUB paklitakselem 175 mg/m^2 PLUS karboplatyną AUC 5 przez maksymalnie 6 cykli, Z bewacyzumabem lub BEZ bewacyzumabu 15 mg/kg na etykieta lokalna). Wszystkie zabiegi stosuje się do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Biologiczny: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • AVASTIN®
Lek: Placebo na pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Normalny roztwór soli fizjologicznej lub dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny badacza u uczestników z ligandem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), łączny wynik dodatni (CPS) ≥1
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥ 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiono PFS według RECIST 1.1 ocenione przez badacza dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Do około 46 miesięcy
PFS zgodnie z RECIST 1.1 oceniony przez badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥ 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiono PFS według RECIST 1.1, ocenione przez badacza dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Do około 46 miesięcy
PFS według RECIST 1.1 oceniane przez badacza u uczestników z PD-L1 CPS ≥10
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥ 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiono PFS według RECIST 1.1 ocenione przez badacza dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Do około 46 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono OS dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Do około 46 miesięcy
OS u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono OS dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Do około 46 miesięcy
OS u uczestników z PD-L1 CPS ≥10
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono OS dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Do około 46 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc pod uwagę jako odniesienie do sumy średnic linii bazowej). Przedstawiono ORR według RECIST 1.1 oceniony przez badacza.
Do około 46 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
W przypadku uczestników wykazujących CR lub PR DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub śmierci. Przedstawiono DOR według RECIST 1.1, oceniony przez badacza.
Do około 46 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzeń PFS (wskaźnik PFS) w 12. miesiącu według RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥ 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Wskaźnik PFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których w 12. miesiącu nie wystąpiły zdarzenia PFS. Przedstawiono wskaźnik PFS według RECIST 1,1, oceniony przez badacza w 12 miesiącu.
12 miesięcy
PFS według RECIST 1.1 według oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥ 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiono PFS według RECIST 1.1 ocenione przez BICR.
Do około 46 miesięcy
Liczba uczestników, u których jakość życia (QoL) uległa 10-punktowej zmianie w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie kwestionariusza QoL-30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Łączny wynik globalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1: dawka wstępna) i do około 46 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny jakości życia chorych na nowotwory. Odpowiedzi uczestników na pytanie: „Jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja 29) oraz „Jak oceniłbyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja 30) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Surowe wyniki są standaryzowane za pomocą transformacji liniowej, tak że wyniki mieszczą się w zakresie 0-100. Wyższy łączny wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. Wyniki uczestników po badaniu wyjściowym sklasyfikowano na podstawie zmiany w stosunku do stanu wyjściowego, „Poprawa”: poprawa wyniku o ≥10 punktów i potwierdzona podczas następnej wizyty; „Stabilny”: wzrost wyniku o ≥10 punktów lub zmiana wyniku o <10 punktów LUB zmiana wyniku o <10 punktów i wzrost wyniku o ≥10 punktów podczas następnej wizyty; lub „Pogorszenie”: pogorszenie wyniku o ≥10 punktów, gdy nie zostały spełnione kryteria poprawy/stabilności. Uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów „poprawy”, „stabilności” lub „pogorszenia”, zgłoszeni zostali jako „Inni”.
Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1: dawka wstępna) i do około 46 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Przedstawiona jest liczba uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do około 66 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnego AE (SAE)
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy
SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: a.) Spowodowało śmierć; b.) zagrażało życiu; c.) Wymagana hospitalizacja szpitalna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji; d.) spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; e.) była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; F.) Inne ważne wydarzenia medyczne; h.) był nowym rakiem (który nie jest stanem badania) lub i.) Był związany z przedawkowaniem. Przedstawiona jest liczba uczestników, którzy doświadczyli SAE.
Do około 66 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli AE (IRAE) związane z odpornością
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy

AES związane z ekspozycją na pembrolizumab może być wynikiem odpowiedzi immunologicznej. Te IRAY mogą wystąpić wkrótce po pierwszej dawce lub kilku miesiącach po ostatniej dawce leczenia pembrolizumabu i mogą wpływać jednocześnie więcej niż jeden układ ciała. W tym badaniu IRAes uwzględniono, ale nie ograniczały się do: -pneumonicznego;

  • Biegunka/zapalenie jelita grubego;
  • Asparaginian Transaminaza (AST)/alanina transaminaza (ALT) lub zwiększona bilirubina;
  • Cukrzyca typu 1 lub hiperglikemia;
  • Zapalenie hipofyse;
  • Nadczynność tarczycy;
  • Niedoczynność tarczycy;
  • Zapalenie nerek i dysfunkcja nerek; I
  • Zapalenie mięśnia sercowego. Przedstawiona jest liczba uczestników, którzy doświadczyli Irae.
Do około 66 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE.
Do około 63 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-826
  • MK-3475-826 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-826 (Inny identyfikator: MSD)
  • 184183 (Identyfikator rejestru: JAPAC-CTI)
  • 2018-001440-53 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj