Effekt- og sikkerhetsstudie av førstelinjebehandling med Pembrolizumab (MK-3475) pluss kjemoterapi versus placebo pluss kjemoterapi hos kvinner med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft (MK-3475-826/KEYNOTE-826)
15. januar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kjemoterapi versus kjemoterapi pluss placebo for førstelinjebehandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft (KEYNOTE-826)
Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til pembrolizumab (MK-3475) pluss ett av fire platinabaserte kjemoterapiregimer sammenlignet med effekten og sikkerheten til placebo pluss ett av fire platinabaserte kjemoterapiregimer i behandling av voksne kvinner med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft. Mulige kjemoterapiregimer inkluderer: paklitaksel pluss cisplatin med eller uten bevacizumab og paklitaksel pluss karboplatin med eller uten bevacizumab.
De primære studiehypotesene er at kombinasjonen av pembrolizumab pluss kjemoterapi er overlegen placebo pluss kjemoterapi med hensyn til: 1) Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) som vurdert av etterforskeren, eller, 2) Total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
617
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1005)
-
Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 1001)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 1513)
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 1725)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
-
Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
-
Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 1065)
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1104)
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1098)
-
Pasto, Colombia, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760046
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health ( Site 1796)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1810)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1779)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 1776)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center ( Site 1800)
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1181)
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1363)
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1364)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1365)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1362)
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
-
Bolgna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital ( Site 1697)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1699)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1693)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1692)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
-
Mexico City, Mexico, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
-
México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
-
San Pedro Garza García, Mexico, 66269
- Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
-
Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
-
Lima, Peru, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
-
Lima, Peru, 15801
- Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
-
-
-
-
-
Kazan', Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
-
Moscow, Russland, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
-
Moscow, Russland, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
-
Novosibirsk, Russland, 630108
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
-
Saint Petersburg, Russland, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
-
Saransk, Russland, 430005
- National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
-
Tomsk, Russland, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
-
Ufa, Russland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
-
-
Guipuzcoa
-
Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1602)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1601)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 1635)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
-
Hanover, Tyskland, 30177
- Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
-
München, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaet Regensburg ( Site 1221)
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
-
Odesa, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen som ikke har blitt behandlet med systemisk kjemoterapi og ikke er mottakelig for kurativ behandling (som med kirurgi og/eller stråling)
- Ikke gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: a.) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), b.) En WOCBP må godta å bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose pembrolizumab/placebo og 210 dager etter siste dose med kjemoterapi/bevacizumab
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert av den lokale stedsforskeren/radiologien
- Har levert arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålet for prospektiv bestemmelse av programmert celledød-ligand 1 (PD-L1) status før randomisering
- Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1 innen 14 dager før randomisering
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før randomisering
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med kjente hjernemetastaser kan delta forutsatt at hjernemetastasene er tidligere behandlet (unntatt med kjemoterapi) og er radiografisk stabile.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overgangscellekarsinom av urotelkreft eller karsinom in situ (f.eks. brystkreft) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke utelukket.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før randomisering
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
- Har tidligere mottatt systemisk kjemoterapi for behandling av livmorhalskreft.
- Har ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra større operasjoner før randomisering
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker før randomisering. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt.
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før randomisering
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har en kontraindikasjon eller overfølsomhet for noen komponent av cisplatin, karboplatin, paklitaksel eller bevacizumab
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før randomisering
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, som starter med screeningbesøket til 120 dager etter siste dose pembrolizumab/placebo og 210 dager etter siste dose med kjemoterapi/bevacizumab
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+kjemoterapi
På dag 1 av hver 21-dagers syklus får deltakerne en intravenøs (IV) infusjon av pembrolizumab 200 mg i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år) PLUSS Investigators valg av kjemoterapi i opptil 6 sykluser (paklitaksel 175 mg/m) ^2 PLUSS cisplatin 50 mg/m^2 MED eller UTEN bevacizumab 15 mg/kg per lokal etikett ELLER paklitaksel 175 mg/m^2 PLUSS karboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 i opptil 6 sykluser, MED eller UTEN bevacizumab 15 mg/kg per lokal etikett).
Alle behandlinger administreres inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo+kjemoterapi
På dag 1 av hver 21-dagers syklus får deltakerne en IV-infusjon av placebo (normal saltvann eller dekstroseoppløsning) i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år) PLUSS Investigators valg av kjemoterapi i opptil 6 sykluser (paclitaxel 175 mg /m^2 PLUSS cisplatin 50 mg/m^2 MED eller UTEN bevacizumab 15 mg/kg pr. lokal etikett ELLER paklitaksel 175 mg/m^2 PLUSS karboplatin AUC 5 i inntil 6 sykluser, MED eller UTEN bevacizumab 15 mg/kg pr. lokalt merke).
Alle behandlinger administreres inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforsker hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv poengsum (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 presenteres.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
PFS Per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS per RECIST 1.1 som er vurdert av Investigator for alle randomiserte deltakere presenteres.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
PFS Per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 presenteres.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 er presentert.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
OS i alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS for alle randomiserte deltakere presenteres.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
OS i deltakere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 er presentert.
|
Opptil ca 46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med som referanse til grunnlinjesumdiametrene).
ORR per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker presenteres.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
For deltakere som demonstrerer CR eller PR, ble DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død.
DOR per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker presenteres.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som var PFS-hendelsesfrie (PFS-sats) ved måned 12 per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS-rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som var PFS-begivenhetsfrie ved måned 12.
PFS-raten per RECIST 1.1, vurdert av etterforsker ved måned 12, presenteres.
|
12 måneder
|
|
PFS Per RECIST 1.1 som vurdert av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av BICR presenteres.
|
Opptil ca 46 måneder
|
|
Antall deltakere med en 10-punktsendring fra baseline i livskvalitet (QoL) Basert på European Organization for the Research & Treatment of Cancer (EORTC) QoL Questionnaire-30 (QLQ-C30) Combined Global Score
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1: Forhåndsdosering) og opptil ca. 46 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
(Punkt 29) og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?"
(Punkt 30) skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
Råskårer er standardisert med lineær transformasjon slik at skårene varierer fra 0-100.
En høyere kombinert poengsum indikerer en bedre generell helsestatus.
Deltakers post-baseline score ble klassifisert basert på endring fra baseline, "Forbedret": en ≥10 poeng forbedring i poengsum og bekreftet ved neste besøk; "Stabil": en ≥10 poeng økning eller <10 poeng endring i poengsum ELLER en <10 poeng endring i poengsum og en ≥10 poeng økning i poengsum ved neste besøk; eller "Forverret": en ≥10 poengs forverring i poengsum når kriteriene for forbedring/stabilitet ikke ble oppfylt.
Deltakere som ikke oppfylte kriteriene "Forbedret", "Stabil" eller "Forverret" rapporterte som "Annet".
|
Baseline (syklus 1 dag 1: Forhåndsdosering) og opptil ca. 46 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 66 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
Antall deltakere som opplevde en AE blir presentert.
|
Opptil omtrent 66 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 66 måneder
|
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som i enhver dose: a.) Resulterte i død; b.) var livstruende; c.) påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; d.) resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; e.) var en medfødt anomali/fødselsdefekt; f.)
Andre viktige medisinske hendelser; h.) Var en ny kreft (det er ikke en tilstand i studien) eller i.) Var assosiert med en overdose.
Antall deltakere som opplevde en SAE, blir presentert.
|
Opptil omtrent 66 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en immunrelatert AE (IRAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 66 måneder
|
AE -er assosiert med eksponering for pembrolizumab kan være et resultat av en immunrespons. Disse IRAene kan oppstå kort tid etter den første dosen eller flere måneder etter den siste dosen av pembrolizumab -behandling og kan påvirke mer enn ett kroppssystem samtidig. For denne studien inkludert IRAer, men var ikke begrenset til: -pneumonitt;
|
Opptil omtrent 66 måneder
|
|
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil cirka 63 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
Antall deltakere som avsluttet studiebehandlingen på grunn av en AE blir presentert.
|
Opptil cirka 63 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Colombo N, Dubot C, Lorusso D, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Tewari KS, Salman P, Hoyos Usta E, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Toker S, Li K, Keefe SM, Monk BJ; KEYNOTE-826 Investigators. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med. 2021 Nov 11;385(20):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa2112435. Epub 2021 Sep 18.
- Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Keefe SM, Lorusso D; KEYNOTE-826 Investigators. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5505-5511. doi: 10.1200/JCO.23.00914. Epub 2023 Nov 1.
- Kim YM, Nishio S, Kim SI, Hasegawa K, Dubot C, Caceres MV, Tewari KS, Lorusso D, Lee JW, Liou WS, Li K, Tekin C, Colombo N, Monk BJ. Pembrolizumab plus chemotherapy with or without bevacizumab in East Asian participants with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer: results from KEYNOTE-826 final analysis. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e110. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e110.
- Monk BJ, van Mens S, Hale O, Boer J, van Hees F, Swami S, Muston D, Tekin C, Keefe S, Monberg M. Cost-Effectiveness of Pembrolizumab as First-Line Treatment in Patients with Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer in the United States. Oncol Ther. 2025 Mar;13(1):85-98. doi: 10.1007/s40487-024-00311-5. Epub 2024 Nov 5.
- Tewari KS, Colombo N, Monk BJ, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Toker S, Keefe SM, Lorusso D. Pembrolizumab or Placebo Plus Chemotherapy With or Without Bevacizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Subgroup Analyses From the KEYNOTE-826 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Feb 1;10(2):185-192. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.5410.
- Monk BJ, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Hurtado de Mendoza MO, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Martin Nguyen A, Monberg MJ, Colombo N, Lorusso D. Health-related quality of life with pembrolizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (KEYNOTE-826): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):392-402. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00052-9. Epub 2023 Mar 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Platinumforbindelser
- Bevacizumab
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Saltoppløsning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-826
- MK-3475-826 (Annen identifikator: MSD)
- KEYNOTE-826 (Annen identifikator: MSD)
- 184183 (Registeridentifikator: JAPAC-CTI)
- 2018-001440-53 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .