Étude d'efficacité et d'innocuité du traitement de première intention par pembrolizumab (MK-3475) plus chimiothérapie versus placebo plus chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique (MK-3475-826/KEYNOTE-826)
15 janvier 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant le pembrolizumab (MK-3475) plus la chimiothérapie à la chimiothérapie plus le placebo pour le traitement de première ligne du cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique (KEYNOTE-826)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) plus l'un des quatre régimes de chimiothérapie à base de platine par rapport à l'efficacité et à l'innocuité du placebo plus l'un des quatre régimes de chimiothérapie à base de platine dans le traitement de l'adulte femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique. Les protocoles de chimiothérapie possibles incluent : paclitaxel plus cisplatine avec ou sans bevacizumab et paclitaxel plus carboplatine avec ou sans bevacizumab.
Les principales hypothèses de l'étude sont que l'association pembrolizumab plus chimiothérapie est supérieure au placebo plus chimiothérapie en ce qui concerne : 1) la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) telle qu'évaluée par l'investigateur, ou, 2) Survie globale (OS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
617
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
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Hanover, Allemagne, 30177
- Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
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München, Allemagne, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitaet Regensburg ( Site 1221)
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Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1005)
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Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
- Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
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Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 1001)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
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Clayton, Australie, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 1513)
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 1725)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
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Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
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Santiago, Chili, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
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Santiago, Chili, 8330024
- Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
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Temuco, Chili, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- Oncocentro ( Site 1065)
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Barranquilla, Colombie, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1104)
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Montería, Colombie, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1098)
-
Pasto, Colombie, 520001
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760046
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
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Daegu, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1602)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1601)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1604)
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
-
-
Guipuzcoa
-
Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
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-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
-
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-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1181)
-
Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
-
Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
-
Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
-
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Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1363)
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Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 1364)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1365)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1362)
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Aviano, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
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Bolgna, Italie, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
-
Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
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Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital ( Site 1697)
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1699)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1693)
-
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1692)
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
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-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
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Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
-
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
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Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
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Mexico City, Mexique, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
-
Mexico City, Mexique, 06100
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
-
México, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
-
San Pedro Garza García, Mexique, 66269
- Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
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Veracruz, Mexique, 91900
- Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
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Arequipa, Pérou, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
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Lima, Pérou, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
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Lima, Pérou, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
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Lima, Pérou, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
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Lima, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
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Lima, Pérou, 15801
- Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, Pérou, 13006
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
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Kazan', Russie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
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Moscow, Russie, 115478
- FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
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Moscow, Russie, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
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Novosibirsk, Russie, 630108
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
-
Saint Petersburg, Russie, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
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Saransk, Russie, 430005
- National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
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Tomsk, Russie, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
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Ufa, Russie, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
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Kaohsiung City, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 1635)
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
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Taipei, Taïwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
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Taoyuan District, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
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Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
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Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
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Kyiv, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
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Odesa, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
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California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health ( Site 1796)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1810)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1779)
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 1776)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center ( Site 1800)
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-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un carcinome épidermoïde persistant, récurrent ou métastatique, un carcinome adénosquameux ou un adénocarcinome du col de l'utérus qui n'a pas été traité par chimiothérapie systémique et ne se prête pas à un traitement curatif (comme la chirurgie et/ou la radiothérapie)
- Pas enceinte ou allaitante, et au moins une des conditions suivantes s'applique : a.) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP), b.) Un WOCBP doit accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab/placebo et 210 jours après la dernière dose de chimiothérapie/bevacizumab
- A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local
- A fourni un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant pour la détermination prospective du statut de mort cellulaire programmée-Ligand 1 (PD-L1) avant la randomisation
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 dans les 14 jours précédant la randomisation
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant la randomisation
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales connues peuvent participer à condition que les métastases cérébrales aient été préalablement traitées (sauf par chimiothérapie) et soient radiographiquement stables.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome à cellules transitionnelles du cancer urothélial ou d'un carcinome in situ (par ex. cancer du sein) ayant suivi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à des doses supérieures à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la randomisation
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Thérapie de remplacement (par ex. la thyroxine, l'insuline ou une corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
- A des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis)
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par ex. protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX 40, CD137)
- A déjà reçu une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer du col de l'utérus.
- N'a pas récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications d'une intervention chirurgicale majeure avant la randomisation
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant la randomisation. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- Présente une contre-indication ou une hypersensibilité à l'un des composants du cisplatine, du carboplatine, du paclitaxel ou du bevacizumab
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab/placebo et 210 jours après la dernière dose de chimiothérapie/bevacizumab
- A subi une allogreffe de tissu/organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab+Chimiothérapie
Le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, les participants reçoivent une perfusion intraveineuse (IV) de pembrolizumab 200 mg pendant un maximum de 35 cycles (jusqu'à environ 2 ans) PLUS le choix de l'investigateur de chimiothérapie pendant un maximum de 6 cycles (paclitaxel 175 mg/m ^2 PLUS cisplatine 50 mg/m^2 AVEC ou SANS bevacizumab 15 mg/kg selon l'étiquette locale OU paclitaxel 175 mg/m^2 PLUS carboplatine Aire sous la courbe (ASC) 5 jusqu'à 6 cycles, AVEC ou SANS bevacizumab 15 mg/kg selon l'étiquette locale).
Tous les traitements sont administrés jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo+Chimiothérapie
Le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, les participants reçoivent une perfusion IV de placebo (solution saline normale ou solution de dextrose) pendant un maximum de 35 cycles (jusqu'à environ 2 ans) PLUS le choix de l'investigateur de chimiothérapie pendant un maximum de 6 cycles (paclitaxel 175 mg /m^2 PLUS cisplatine 50 mg/m^2 AVEC ou SANS bevacizumab 15 mg/kg selon l'étiquette locale OU paclitaxel 175 mg/m^2 PLUS carboplatine ASC 5 pendant jusqu'à 6 cycles, AVEC ou SANS bevacizumab 15 mg/kg par étiquette locale).
Tous les traitements sont administrés jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation de la survie sans progression (SSP) selon la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par l'investigateur chez les participants avec un ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) score positif combiné (CPS) ≥ 1
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque : L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
La SSP selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 est présentée.
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Jusqu'à environ 46 mois
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PFS selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque : L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
La SSP selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur pour tous les participants randomisés est présentée.
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Jusqu'à environ 46 mois
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PFS selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque : L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
La SSP selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 est présentée.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Survie globale (SG) chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La SG pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 est présentée.
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Jusqu'à environ 46 mois
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OS chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Le système d'exploitation de tous les participants randomisés est présenté.
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Jusqu'à environ 46 mois
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OS chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La SG pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 est présentée.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base).
L'ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur est présenté.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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Pour les participants présentant une RC ou une RP, le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de CR ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Le DOR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur est présenté.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Pourcentage de participants sans événement SSP (taux SSP) au mois 12 selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 12 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque : L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Le taux de SSP a été défini comme le pourcentage de participants sans événement de SSP au mois 12.
Le taux de SSP selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur au mois 12 est présenté.
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12 mois
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PFS selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier décès documenté ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque : L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
La PFS selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR est présentée.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Nombre de participants présentant un changement de 10 points par rapport à la qualité de vie (QdV) par rapport à la ligne de base, basé sur le score global combiné du questionnaire QoL-30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: Base de référence (cycle 1, jour 1 : prédose) et jusqu'à environ 46 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Réponses des participants à la question « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? »
(Point 29) et « Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ? »
(Item 30) sont notés sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvais à 7 = Excellent).
Les scores bruts sont standardisés avec une transformation linéaire afin que les scores varient de 0 à 100.
Un score combiné plus élevé indique un meilleur état de santé global.
Les scores des participants après le départ ont été classés en fonction du changement par rapport au départ, « Amélioré » : une amélioration du score ≥ 10 points et confirmée lors de la visite suivante ; « Stable » : une augmentation ≥ 10 points ou une modification < 10 points du score OU une modification < 10 points du score et une augmentation ≥ 10 points du score lors de la prochaine visite ; ou « Détérioré » : une détérioration du score ≥ 10 points lorsque les critères d'amélioration/stabilité n'étaient pas remplis.
Les participants qui ne répondaient pas aux critères « Amélioré », « Stable » ou « Détérioré » ont été signalés comme « Autre ».
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Base de référence (cycle 1, jour 1 : prédose) et jusqu'à environ 46 mois
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Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 66 mois
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont connu un AE est présenté.
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Jusqu'à environ 66 mois
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Nombre de participants qui ont connu un AE grave (SAE)
Délai: Jusqu'à environ 66 mois
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Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a.) A entraîné la mort; b.) mettant la vie en danger; c.) Hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; d.) a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative; e.) était une anomalie congénitale / anomalie congénitale; f.)
Autres événements médicaux importants; H
Le nombre de participants qui ont connu un SAE est présenté.
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Jusqu'à environ 66 mois
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Nombre de participants qui ont connu un AE lié à l'immuno (IRAE)
Délai: Jusqu'à environ 66 mois
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Les EI associés à l'exposition au pembrolizumab peuvent être le résultat d'une réponse immunitaire. Ces IRAE peuvent se produire peu de temps après la première dose ou plusieurs mois après la dernière dose de traitement du pembrolizumab et peuvent affecter plus d'un système corporel simultanément. Pour cette étude, les IRAE ont inclus, mais sans s'y limiter: -pneumonite;
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Jusqu'à environ 66 mois
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Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE est présenté.
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Jusqu'à environ 63 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colombo N, Dubot C, Lorusso D, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Tewari KS, Salman P, Hoyos Usta E, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Toker S, Li K, Keefe SM, Monk BJ; KEYNOTE-826 Investigators. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med. 2021 Nov 11;385(20):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa2112435. Epub 2021 Sep 18.
- Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Keefe SM, Lorusso D; KEYNOTE-826 Investigators. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5505-5511. doi: 10.1200/JCO.23.00914. Epub 2023 Nov 1.
- Kim YM, Nishio S, Kim SI, Hasegawa K, Dubot C, Caceres MV, Tewari KS, Lorusso D, Lee JW, Liou WS, Li K, Tekin C, Colombo N, Monk BJ. Pembrolizumab plus chemotherapy with or without bevacizumab in East Asian participants with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer: results from KEYNOTE-826 final analysis. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e110. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e110.
- Monk BJ, van Mens S, Hale O, Boer J, van Hees F, Swami S, Muston D, Tekin C, Keefe S, Monberg M. Cost-Effectiveness of Pembrolizumab as First-Line Treatment in Patients with Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer in the United States. Oncol Ther. 2025 Mar;13(1):85-98. doi: 10.1007/s40487-024-00311-5. Epub 2024 Nov 5.
- Tewari KS, Colombo N, Monk BJ, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Toker S, Keefe SM, Lorusso D. Pembrolizumab or Placebo Plus Chemotherapy With or Without Bevacizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Subgroup Analyses From the KEYNOTE-826 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Feb 1;10(2):185-192. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.5410.
- Monk BJ, Tewari KS, Dubot C, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Salman P, Yanez E, Gumus M, Hurtado de Mendoza MO, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Tekin C, Li K, Martin Nguyen A, Monberg MJ, Colombo N, Lorusso D. Health-related quality of life with pembrolizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (KEYNOTE-826): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):392-402. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00052-9. Epub 2023 Mar 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Composés en platine
- Bévacizumab
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Solution saline
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-826
- MK-3475-826 (Autre identifiant: MSD)
- KEYNOTE-826 (Autre identifiant: MSD)
- 184183 (Identificateur de registre: JAPAC-CTI)
- 2018-001440-53 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .