Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijaisen pembrolitsumabi (MK-3475) -kemoterapian tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna plasebo Plus -kemoterapiaan naisilla, joilla on jatkuva, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe pembrolitsumabista (MK-3475) Plus kemoterapia versus kemoterapia plus lumelääke jatkuvan, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän ensilinjan hoitoon (KEYNOTE-826)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) ja yhden neljästä platinapohjaisesta kemoterapia-ohjelmasta tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeen tehoon ja turvallisuuteen sekä yhteen neljästä platinapohjaisesta kemoterapia-ohjelmasta aikuisten hoidossa. naiset, joilla on jatkuva, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä. Mahdollisia solunsalpaajahoito-ohjelmia ovat: paklitakseli plus sisplatiini bevasitsumabin kanssa tai ilman ja paklitakseli plus karboplatiini bevasitsumabin kanssa tai ilman.

Pääasialliset tutkimushypoteesit ovat, että pembrolitsumabin ja kemoterapian yhdistelmä on parempi kuin lumelääke ja kemoterapia seuraavien suhteen: 1) Progression-free Survival (PFS) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) tutkijan arvioimana, tai 2) Overall Survival (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

617

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1005)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
        • Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1001)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 1513)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
    • Guipuzcoa
      • Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1602)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1601)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1604)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1363)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1364)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1365)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1362)
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
      • Bolgna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japani, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1697)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1699)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1693)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1692)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1725)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1104)
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1098)
      • Pasto, Kolumbia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760046
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
      • Mexico City, Meksiko, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
      • México, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
      • San Pedro Garza García, Meksiko, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1181)
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
      • Hanover, Saksa, 30177
        • Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
      • München, Saksa, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitaet Regensburg ( Site 1221)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 1635)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
  • Venäjä
      • Kazan', Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
      • Moscow, Venäjä, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
      • Novosibirsk, Venäjä, 630108
        • Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
      • Saint Petersburg, Venäjä, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
      • Saransk, Venäjä, 430005
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
      • Tomsk, Venäjä, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
      • Ufa, Venäjä, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 1796)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1810)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1779)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 1776)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 1800)
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on jatkuva, uusiutuva tai metastaattinen okasolusyöpä, adenosquamous syöpä tai kohdunkaulan adenokarsinooma, jota ei ole hoidettu systeemisellä kemoterapialla ja jota ei voida hoitaa parantavasti (kuten leikkauksella ja/tai sädehoidolla)
  • Et ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa: a.) Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), b.) WOCBP:n on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen ja 210 päivää viimeisen kemoterapia/bevasitsumabi-annoksen jälkeen.
  • hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologin arvioiden mukaan
  • on toimittanut arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) -statuksen ennakoivaa määritystä varten ennen satunnaistamista
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–1 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, voivat osallistua edellyttäen, että aivoetäpesäkkeet on aiemmin hoidettu (paitsi kemoterapialla) ja ne ovat radiografisesti stabiileja.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, uroteelisyövän siirtymäsolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Hän on saanut aiemmin systeemistä kemoterapiaa kohdunkaulan syövän hoitoon.
  • Ei ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen satunnaistamista
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • sillä on vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin sisplatiinin, karboplatiinin, paklitakselin tai bevasitsumabin aineosalle
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivää viimeisen pembrolitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen ja 210 päivää viimeisen kemoterapia/bevasitsumabi-annoksen jälkeen
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kemoterapia
Jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat suonensisäisenä (IV) pembrolitsumabia 200 mg infuusiona enintään 35 syklin ajan (enintään noin 2 vuotta). PLUS Tutkijan valinta kemoterapiasta enintään 6 syklille (paklitakseli 175 mg/m). ^2 PLUS sisplatiini 50 mg/m^2 SISÄLLÄ TAI ILMAN bevasitsumabia 15 mg/kg paikallista etikettiä kohti TAI paklitakselia 175 mg/m^2 PLUS karboplatiinia käyrän alla (AUC) 5 enintään 6 sykliä, 15 bevasitsumabin kanssa tai ILMAN mg/kg paikallista etikettiä kohti). Kaikki hoidot annetaan taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Biologinen: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • AVASTIN®
Placebo Comparator: Plasebo + kemoterapia
Jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat lumelääkettä (normaalia suolaliuosta tai dekstroosiliuosta) suonensisäisenä infuusiona enintään 35 syklin ajan (enintään noin 2 vuotta). PLUS Tutkija voi valita kemoterapian enintään 6 sykliä varten (paklitakseli 175 mg /m^2 PLUS sisplatiini 50 mg/m^2 ILMAN bevasitsumabia 15 mg/kg paikallista etikettiä kohti TAI paklitakseli 175 mg/m^2 PLUS karboplatiinin AUC 5 enintään 6 sykliä, ILMAN bevasitsumabia 15 mg/kg paikallinen etiketti). Kaikki hoidot annetaan taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti.
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Biologinen: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • AVASTIN®
Lääke: Placebo pembrolitsumabille
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos tai dekstroosiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioimina osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Esitetään PFS per RECIST 1.1, jonka tutkija on arvioinut kaikille satunnaistetuille osallistujille, joiden PD-L1 CPS ≥1.
Jopa noin 46 kuukautta
PFS Per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. PFS per RECIST 1.1, jonka Investigator on arvioinut kaikille satunnaistetuille osallistujille, esitetään.
Jopa noin 46 kuukautta
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana osallistujilla, joiden PD-L1 CPS on ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Esitetään PFS per RECIST 1.1, jonka Investigator on arvioinut kaikille satunnaistetuille osallistujille, joiden PD-L1 CPS ≥10.
Jopa noin 46 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä kaikille satunnaistetuille osallistujille, joiden PD-L1 CPS ≥1 on esitetty.
Jopa noin 46 kuukautta
Käyttöjärjestelmä kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kaikkien satunnaistettujen osallistujien käyttöjärjestelmä esitetään.
Jopa noin 46 kuukautta
Käyttöjärjestelmä osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä kaikille satunnaistetuille osallistujille, joiden PD-L1 CPS on ≥10, on esitetty.
Jopa noin 46 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon vertailukohtana perusviivan summahalkaisijat). Tutkijan arvioima ORR per RECIST 1.1 esitetään.
Jopa noin 46 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Osallistujille, joilla oli CR tai PR, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan. DOR per RECIST 1.1, jonka tutkija on arvioinut, esitetään.
Jopa noin 46 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat ilman PFS-tapahtumia (PFS-luku) 12 kuukaudessa RECIST 1.1 -kohtaa kohti tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. PFS Rate määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat ilman PFS-tapahtumaa kuukauden 12 kohdalla. PFS Rate per RECIST 1.1, jonka tutkija on arvioinut kuukauden 12 kohdalla, esitetään.
12 kuukautta
PFS Per RECIST 1.1 Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. PFS per RECIST 1.1 BICR:llä arvioituna esitetään.
Jopa noin 46 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden elämänlaadun (QoL) lähtötasosta on 10 pisteen muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QoL Questionnaire-30 (QLQ-C30) yhdistetty globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sykli 1, päivä 1: ennen annosta) ja noin 46 kuukauteen asti
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujat vastasivat kysymykseen "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" (kohta 29) ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" (Kohta 30) pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Raakapisteet standardoidaan lineaarisella muunnoksella niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi yhdistetty pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa. Osallistujien lähtötilanteen jälkeiset pisteet luokiteltiin lähtötilanteen muutoksen perusteella, "parantunut": ≥10 pisteen parannus pisteissä ja vahvistettiin seuraavalla käynnillä; "Vakaa": ≥10 pisteen lisäys tai <10 pisteen muutos pisteissä TAI <10 pisteen muutos pisteissä ja ≥10 pisteen lisäys pisteissä seuraavalla käynnillä; tai "Heikentynyt": ≥10 pisteen heikkeneminen pisteissä, kun parannuksen/vakauden kriteerit eivät täyty. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet "parantunut", "vakaa" tai "heikentynyt" ehtoja, ilmoitettiin "Muuksi".
Lähtötilanne (sykli 1, päivä 1: ennen annosta) ja noin 46 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukauteen
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa noin 66 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vakavan AE: n (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukauteen
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, joka kaikilla annoksilla: a.) Johti kuolemaan; b.) oli hengenvaarallinen; c.) Vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; d.) johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; e.) oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; f.) Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat; h.) Oli uusi syöpä (se ei ole tutkimuksen ehto) tai i.) liittyi yliannostukseen. SAE: n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa noin 66 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat immuunijärjestelmän AE (IRAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukauteen

Pembrolitsumabialtistukseen liittyvät AE: t voivat johtua immuunivasteesta. Nämä IRAE: t voivat esiintyä pian ensimmäisen annoksen jälkeen tai useita kuukausia viimeisen pembrolitsumabikäsittelyn annoksen jälkeen ja voivat vaikuttaa useampaan kuin yhteen kehon järjestelmään samanaikaisesti. Sisältää tätä tutkimusta varten, mutta niihin ei rajoitettu: -pneumoniitti;

  • Ripuli/koliitti;
  • Aspartaattransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasin (ALT) korkeus tai lisääntynyt bilirubiini;
  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai hyperglykemia;
  • Hypofysiitti;
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Nefriitti ja munuaisten toimintahäiriöt; ja
  • Sydänlihatulehdus. Iraan kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa noin 66 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opintohoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opiskeluhoidon AE: stä.
Jopa noin 63 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-826
  • MK-3475-826 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-826 (Muu tunniste: MSD)
  • 184183 (Rekisterin tunniste: JAPAC-CTI)
  • 2018-001440-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa