Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av första linjens behandling med Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi kontra placebo plus kemoterapi hos kvinnor med ihållande, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

12 januari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi kontra kemoterapi plus placebo för första linjens behandling av ihållande, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer (KEYNOTE-826)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab (MK-3475) plus en av fyra platinabaserade kemoterapiregimer jämfört med effekten och säkerheten för placebo plus en av fyra platinabaserade kemoterapiregimer vid behandling av vuxna kvinnor med ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer. Möjliga kemoterapiregimer inkluderar: paklitaxel plus cisplatin med eller utan bevacizumab och paklitaxel plus karboplatin med eller utan bevacizumab.

De primära studiehypoteserna är att kombinationen av pembrolizumab plus kemoterapi är överlägsen placebo plus kemoterapi med avseende på: 1) Progressionsfri överlevnad (PFS) per responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) enligt bedömningen av utredaren, eller, 2) Total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

617

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1005)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1001)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 1513)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1104)
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1098)
      • Pasto, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 760046
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1181)
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 1796)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1810)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1779)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 1776)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 1800)
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1363)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1364)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1365)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1362)
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
      • Bolgna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1697)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1699)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1693)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1692)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1725)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1602)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1601)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1604)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
      • San Pedro Garza Garcia, Mexiko, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
        • Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
      • Saransk, Ryska Federationen, 430005
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
    • Guipuzcoa
      • Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 1635)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaet Regensburg ( Site 1221)
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ihållande, återkommande eller metastaserande skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller adenokarcinom i livmoderhalsen som inte har behandlats med systemisk kemoterapi och inte är mottaglig för botande behandling (som med kirurgi och/eller strålning)
  • Inte gravid eller ammar, och minst ett av följande tillstånd gäller: a.) Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), b.) En WOCBP måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab/placebo och 210 dagar efter den sista dosen av kemoterapi/bevacizumab
  • Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren/radiologin
  • Har tillhandahållit arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats för prospektiv bestämning av status för programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) före randomisering
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1 inom 14 dagar före randomisering
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före randomisering
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med kända hjärnmetastaser kan delta under förutsättning att hjärnmetastaserna tidigare har behandlats (förutom med kemoterapi) och är röntgenologiskt stabila.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, övergångscellscancer av urotelcancer eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före randomisering
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
  • Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Har tidigare fått systemisk kemoterapi för behandling av livmoderhalscancer.
  • Har inte återhämtat sig tillräckligt från toxicitet och/eller komplikationer från större operationer före randomisering
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor före randomisering. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före randomisering
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  • Har en kontraindikation eller överkänslighet mot någon komponent av cisplatin, karboplatin, paklitaxel eller bevacizumab
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett undersökningsmedel eller har använt en undersökningsenhet inom 4 veckor före randomisering
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter sista dosen av pembrolizumab/placebo och 210 dagar efter sista dosen av kemoterapi/bevacizumab
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab+kemoterapi
På dag 1 av varje 21-dagarscykel får deltagarna en intravenös (IV) infusion av pembrolizumab 200 mg i upp till 35 cykler (upp till cirka 2 år) PLUS Utredarens val av kemoterapi i upp till 6 cykler (paklitaxel 175 mg/m) ^2 PLUS cisplatin 50 mg/m^2 MED eller UTAN bevacizumab 15 mg/kg per lokal etikett ELLER paklitaxel 175 mg/m^2 PLUS karboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 i upp till 6 cykler, MED eller UTAN bevacizumab 15 mg/kg per lokal etikett). Alla behandlingar administreras tills sjukdomsprogression eller toxicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PLATINOL®
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Andra namn:
  • AVASTIN®
Placebo-jämförare: Placebo+kemoterapi
På dag 1 av varje 21-dagarscykel får deltagarna en IV-infusion av placebo (normal koksaltlösning eller dextroslösning) i upp till 35 cykler (upp till cirka 2 år) PLUS Utredarens val av kemoterapi i upp till 6 cykler (paklitaxel 175 mg /m^2 PLUS cisplatin 50 mg/m^2 MED eller UTAN bevacizumab 15 mg/kg per lokal etikett ELLER paklitaxel 175 mg/m^2 PLUS karboplatin AUC 5 i upp till 6 cykler, MED eller UTAN bevacizumab 15 mg/kg per lokalt märke). Alla behandlingar administreras tills sjukdomsprogression eller toxicitet.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PLATINOL®
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Andra namn:
  • AVASTIN®
Läkemedel: Placebo mot pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • Normal saltlösning eller dextroslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingskriterier för progressionsfri överlevnad (PFS) per respons i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) bedömd av utredare hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) kombinerat positivt resultat (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥ 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Notera: Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. PFS per RECIST 1.1 som utvärderats av utredaren för alla randomiserade deltagare med PD-L1 CPS ≥1 presenteras.
Upp till cirka 46 månader
PFS Per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥ 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Notera: Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. PFS per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren för alla randomiserade deltagare presenteras.
Upp till cirka 46 månader
PFS per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredare hos deltagare med PD-L1 CPS ≥10
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥ 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Notera: Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. PFS per RECIST 1.1 som utvärderats av utredaren för alla randomiserade deltagare med PD-L1 CPS ≥10 presenteras.
Upp till cirka 46 månader
Total överlevnad (OS) hos deltagare med PD-L1 CPS ≥1
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. OS för alla randomiserade deltagare med PD-L1 CPS ≥1 presenteras.
Upp till cirka 46 månader
OS i alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. OS för alla randomiserade deltagare presenteras.
Upp till cirka 46 månader
OS i deltagare med PD-L1 CPS ≥10
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. OS för alla randomiserade deltagare med PD-L1 CPS ≥10 presenteras.
Upp till cirka 46 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna i analyspopulationen som har ett fullständigt svar (CR: Disappearance of all target lesions) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner, med som referens till baslinjesummans diametrar). ORR per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren presenteras.
Upp till cirka 46 månader
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
För deltagare som visar CR eller PR definierades DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR till sjukdomsprogression eller död. DOR per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren presenteras.
Upp till cirka 46 månader
Andel deltagare som var PFS-händelsefria (PFS-frekvens) vid månad 12 per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 12 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥ 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Notera: Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. PFS-frekvens definierades som andelen deltagare som var PFS-händelsfria vid månad 12. PFS-frekvensen per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren vid månad 12 presenteras.
12 månader
PFS Per RECIST 1.1 som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥ 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Notera: Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. PFS per RECIST 1.1 som bedömts av BICR presenteras.
Upp till cirka 46 månader
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som upplevt en AE presenteras.
Upp till cirka 46 månader
Antal deltagare som upplevde en allvarlig AE (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: a.) resulterade i dödsfall; b.) Var livshotande; c.) Erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; d.) Resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; e.) Var en medfödd anomali/födelsedefekt; f.) Andra viktiga medicinska händelser; h.) Var en ny cancersjukdom (det är inte ett tillstånd i studien) eller i.) Var förknippat med en överdos. Antalet deltagare som upplevt en SAE presenteras.
Upp till cirka 46 månader
Antal deltagare som upplevde en immunrelaterad AE (irAE)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader

Biverkningar associerade med exponering för pembrolizumab kan vara ett resultat av ett immunsvar. Dessa irAE kan uppträda kort efter den första dosen eller flera månader efter den sista dosen av pembrolizumabbehandling och kan påverka mer än ett kroppssystem samtidigt. För denna studie inkluderade irAEs, men var inte begränsade till: -Pneumonit;

  • Diarré/kolit;
  • Aspartattransaminas (AST)/alanintransaminas (ALT) förhöjning eller ökat bilirubin;
  • Typ 1 diabetes mellitus eller hyperglykemi;
  • hypofysit;
  • Hypertyreos;
  • Hypotyreos;
  • Nefrit och njurdysfunktion; och
  • Myokardit. Antalet deltagare som upplevt en irAE presenteras.
Upp till cirka 46 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 43 månader
Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE presenteras.
Upp till cirka 43 månader
Antal deltagare med en 10-punkters förändring från baslinjen i livskvalitet (QoL) Baserat på European Organization for the Research & Treatment of Cancer (EORTC) QoL Questionnaire-30 (QLQ-C30) Combined Global Score
Tidsram: Baslinje (cykel 1 Dag 1: Fördos) och upp till cirka 46 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Deltagarnas svar på "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" (Punkt 29) och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?" (Punkt 30) poängsätts på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt). Råpoäng är standardiserade med linjär transformation så att poängen varierar från 0-100. En högre kombinerad poäng indikerar ett bättre övergripande hälsotillstånd. Deltagarnas post-baseline-poäng klassificerades baserat på förändring från baslinjen, "Förbättrad": en förbättring på ≥10 poäng i poäng och bekräftades av nästa besök; "Stabil": en ≥10-poängs ökning eller <10-poängs förändring i poängen ELLER en <10-poängs förändring i poängen och en ≥10-poängs ökning av poängen vid nästa besök; eller "Försämrad": en ≥10 poängs försämring av poängen när kriterierna för förbättring/stabilitet inte uppfylldes. Deltagare som inte uppfyllde kriterierna "Förbättrad", "Stabil" eller "Försämrad" rapporterades som "Övrigt".
Baslinje (cykel 1 Dag 1: Fördos) och upp till cirka 46 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

4 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-826
  • MK-3475-826 (Annan identifierare: Merck)
  • KEYNOTE-826 (Annan identifierare: Merck)
  • 184183 (Registeridentifierare: JAPAC-CTI)
  • 2018-001440-53 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera