Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van eerstelijnsbehandeling met pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie bij vrouwen met aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie versus chemotherapie plus placebo voor de eerstelijnsbehandeling van aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (KEYNOTE-826)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) plus een van de vier op platina gebaseerde chemotherapieregimes in vergelijking met de werkzaamheid en veiligheid van placebo plus een van de vier op platina gebaseerde chemotherapieregimes bij de behandeling van volwassen vrouwen met aanhoudende, recidiverende of uitgezaaide baarmoederhalskanker. Mogelijke chemotherapieregimes zijn: paclitaxel plus cisplatine met of zonder bevacizumab en paclitaxel plus carboplatine met of zonder bevacizumab.

De primaire onderzoekshypothesen zijn dat de combinatie van pembrolizumab plus chemotherapie superieur is aan placebo plus chemotherapie met betrekking tot: 1) Progressievrije overleving (PFS) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker, of, 2) Algehele overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

617

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1005)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417DTB
        • Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1001)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 1513)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1725)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
      • Santiago, Chili, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1104)
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1098)
      • Pasto, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760046
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
      • Hanover, Duitsland, 30177
        • Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
      • München, Duitsland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaet Regensburg ( Site 1221)
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1181)
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1363)
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1364)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1365)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1362)
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
      • Bolgna, Italië, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1697)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1699)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1693)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1692)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
      • Odesa, Oekraïne, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
      • Moscow, Rusland, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
      • Saransk, Rusland, 430005
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
      • Tomsk, Rusland, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
    • Guipuzcoa
      • Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 1635)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 1796)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1810)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1779)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 1776)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 1800)
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1602)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1601)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1604)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals heeft dat niet is behandeld met systemische chemotherapie en niet vatbaar is voor curatieve behandeling (zoals chirurgie en/of bestraling)
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend, en minimaal één van de volgende voorwaarden is van toepassing: a.) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), b.) Een WOCBP moet ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab/placebo en 210 dagen na de laatste dosis chemotherapie/bevacizumab
  • Heeft een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de plaatselijke onderzoeker/radiologie
  • Heeft een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie verstrekt van een niet eerder bestraalde tumorlaesie voor prospectieve bepaling van de Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1)-status voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Een WOCBP die binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie een positieve urine-zwangerschapstest heeft
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met bekende hersenmetastasen mogen deelnemen mits de hersenmetastasen eerder zijn behandeld (behalve met chemotherapie) en radiografisch stabiel zijn.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, overgangscelcarcinoom van urotheelkanker of carcinoma in situ (bijv. borstkanker) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdentherapie (in doses van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc; Bacillus tuberculosis)
  • Eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Eerder systemische chemotherapie heeft gekregen voor de behandeling van baarmoederhalskanker.
  • Is niet voldoende hersteld van toxiciteit en/of complicaties van een grote operatie voorafgaand aan randomisatie
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin gekregen
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
  • Heeft een contra-indicatie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van cisplatine, carboplatine, paclitaxel of bevacizumab
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab/placebo en 210 dagen na de laatste dosis chemotherapie/bevacizumab
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab+chemotherapie
Op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen ontvangen de deelnemers een intraveneus (IV) infuus met pembrolizumab 200 mg gedurende maximaal 35 cycli (tot ongeveer 2 jaar) PLUS chemotherapie naar keuze van de onderzoeker voor maximaal 6 cycli (paclitaxel 175 mg/m2). ^2 PLUS cisplatine 50 mg/m^2 MET of ZONDER bevacizumab 15 mg/kg volgens lokaal etiket OF paclitaxel 175 mg/m^2 PLUS carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 voor maximaal 6 cycli, MET of ZONDER bevacizumab 15 mg/kg volgens lokaal etiket). Alle behandelingen worden toegediend tot ziekteprogressie of toxiciteit.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOL®
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Andere namen:
  • PLATINOL®
Biologisch: Bevacizumab
IV infusie
Andere namen:
  • AVASTIN®
Placebo-vergelijker: Placebo + chemotherapie
Op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen ontvangen de deelnemers een IV-infusie van placebo (normale zoutoplossing of dextroseoplossing) gedurende maximaal 35 cycli (tot ongeveer 2 jaar) PLUS chemotherapie naar keuze van de onderzoeker voor maximaal 6 cycli (paclitaxel 175 mg /m^2 PLUS cisplatine 50 mg/m^2 MET of ZONDER bevacizumab 15 mg/kg volgens lokaal etiket OF paclitaxel 175 mg/m^2 PLUS carboplatine AUC 5 voor maximaal 6 cycli, MET of ZONDER bevacizumab 15 mg/kg per lokaal etiket). Alle behandelingen worden toegediend tot ziekteprogressie of toxiciteit.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOL®
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Andere namen:
  • PLATINOL®
Biologisch: Bevacizumab
IV infusie
Andere namen:
  • AVASTIN®
Geneesmiddel: Placebo naar pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing of dextrose-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) gecombineerde positieve score (CPS) ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 wordt weergegeven.
Tot ongeveer 46 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De PFS volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voor alle gerandomiseerde deelnemers wordt weergegeven.
Tot ongeveer 46 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 wordt weergegeven.
Tot ongeveer 46 maanden
Totale overleving (OS) bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het OS voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 wordt weergegeven.
Tot ongeveer 46 maanden
OS bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem voor alle gerandomiseerde deelnemers wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
OS bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het OS voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 wordt weergegeven.
Tot ongeveer 46 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage van de deelnemers in de analysepopulatie met een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie voor de somdiameters van de basislijn). De ORR per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Voor deelnemers die CR of PR aantonen, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden. De DOR per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Percentage deelnemers dat PFS-gebeurtenisvrij was (PFS-percentage) in maand 12 volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. Het PFS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op maand 12 geen PFS-gebeurtenis had. Het PFS-percentage volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker in maand 12, wordt weergegeven.
12 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekte van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Aantal deelnemers met een verandering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven (QoL), gebaseerd op de European Organization for the Research & Treatment of Cancer (EORTC) QoL Questionnaire-30 (QLQ-C30) gecombineerde globale score
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1: predosis) en tot ongeveer 46 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Reacties van deelnemers op 'Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?' (Item 29) en 'Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?' (item 30) worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Ruwe scores worden gestandaardiseerd met lineaire transformatie, zodat scores variëren van 0-100. Een hogere gecombineerde score duidt op een betere algehele gezondheidstoestand. De post-baselinescores van de deelnemers werden geclassificeerd op basis van de verandering ten opzichte van de baseline, "Verbeterd": een verbetering van ≥10 punten in de score en bevestigd bij het volgende bezoek; "Stabiel": een stijging van ≥10 punten of een verandering van <10 punten in de score OF een verandering van <10 punten in de score en een stijging van de score van ≥10 punten bij het volgende bezoek; of "Verslechterd": een verslechtering van de score met ≥ 10 punten wanneer niet aan de criteria voor verbetering/stabiliteit werd voldaan. Deelnemers die niet voldeden aan de criteria 'Verbeterd', 'Stabiel' of 'Verslechterd', rapporteerden als 'Overig'.
Basislijn (cyclus 1 dag 1: predosis) en tot ongeveer 46 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 66 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 66 maanden
Aantal deelnemers dat een serieuze AE heeft meegemaakt (SAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 66 maanden
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: a.) Resulteerde in de dood; b.) was levensbedreigend; c.) vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; d.) resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; e.) was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; F.) Andere belangrijke medische gebeurtenissen; h.) was een nieuwe kanker (dat is geen aandoening van de studie) of i.) Werd geassocieerd met een overdosis. Het aantal deelnemers dat een SAE heeft meegemaakt, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 66 maanden
Aantal deelnemers dat een immuungerelateerde AE ​​(IRAE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 66 maanden

AE's geassocieerd met blootstelling aan pembrolizumab kunnen een gevolg zijn van een immuunrespons. Deze IRAE's kunnen optreden kort na de eerste dosis of enkele maanden na de laatste dosis pembrolizumab -behandeling en kunnen tegelijkertijd meer dan één lichaamssysteem beïnvloeden. Voor deze studie omvatte Iraes, maar waren niet beperkt tot: -pneumonitis;

  • Diarree/colitis;
  • Aspartaat transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) verhoging of verhoogde bilirubine;
  • Type 1 diabetes mellitus of hyperglykemie;
  • Hypofysitis;
  • Hyperthyreoïdie;
  • Hypothyreoïdie;
  • Nefritis en nierdisfunctie; En
  • Myocarditis. Het aantal deelnemers dat een IRAE heeft meegemaakt, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 66 maanden
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE heeft stopgezet, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 63 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-826
  • MK-3475-826 (Andere identificatie: MSD)
  • KEYNOTE-826 (Andere identificatie: MSD)
  • 184183 (Register-ID: JAPAC-CTI)
  • 2018-001440-53 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren