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Estudo de eficácia e segurança do tratamento de primeira linha com pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia em mulheres com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia versus quimioterapia mais placebo para o tratamento de primeira linha de câncer cervical persistente, recorrente ou metastático (KEYNOTE-826)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumab (MK-3475) mais um dos quatro regimes de quimioterapia à base de platina em comparação com a eficácia e segurança do placebo mais um dos quatro regimes de quimioterapia à base de platina no tratamento de adultos mulheres com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático. Possíveis esquemas quimioterápicos incluem: paclitaxel mais cisplatina com ou sem bevacizumabe e paclitaxel mais carboplatina com ou sem bevacizumabe.

As hipóteses primárias do estudo são de que a combinação de pembrolizumabe mais quimioterapia é superior a placebo mais quimioterapia com relação a: 1) Sobrevida sem Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo Investigador, ou, 2) Sobrevivência Global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

617

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1211)
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1220)
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinikum Essen AoR ( Site 1213)
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
      • Hannover, Alemanha, 30177
        • Gynoncological Practice Lueck. Schrader. Noeding ( Site 1224)
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 1214)
      • Muenchen, Alemanha, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH. Studienzentrale Frauenklinik ( Site 1225)
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg AoeR ( Site 1218)
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitaet Regensburg ( Site 1221)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1005)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Hospital de Oncologia Angel Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1004)
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1001)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1006)
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 1519)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1514)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre ( Site 1521)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre ( Site 1513)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 1512)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1724)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 1728)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 1734)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 1722)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1725)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 1731)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 1735)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1723)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 1736)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1733)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1732)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 1729)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 1726)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1721)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 1730)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1061)
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 1069)
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 1062)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1104)
      • Monteria, Colômbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1098)
      • Pasto, Colômbia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1097)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colômbia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda. ( Site 1103)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1095)
    • Valle
      • Cali, Valle, Colômbia, 760046
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1100)
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1276)
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 1273)
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1274)
    • Guipuzcoa
      • Doniostia - San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1275)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 1277)
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care ( Site 1770)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8005)
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 1796)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 1809)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 1754)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 1767)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 1785)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1810)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1779)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Cancer Institute of New Jersey at University Hospital ( Site 1762)
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 1776)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea ( Site 1760)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 1800)
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • OSU Wexner Medical Center ( Site 1817)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 1784)
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1768)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1819)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1763)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 1777)
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1331)
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 1334)
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1337)
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630108
        • Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1358)
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 1346)
      • Saransk, Federação Russa, 430005
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 1347)
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov ( Site 1348)
      • Tomsk, Federação Russa, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1360)
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1345)
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1181)
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1182)
      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Broca Cochin Hotel Dieu ( Site 1183)
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 1187)
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 1185)
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1363)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 1364)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1366)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 1367)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1365)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1361)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1362)
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori ( Site 1243)
      • Bolgna, Itália, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1245)
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 1251)
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1250)
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1242)
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 1241)
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japão, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1697)
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1698)
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1699)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital ( Site 1701)
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1704)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1693)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1692)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1700)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1705)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1695)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1706)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1691)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1703)
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 1123)
      • Ciudad de Mexico, México, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 1129)
      • Ciudad de Mexico, México, 06100
        • CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V. ( Site 1127)
      • Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 1130)
      • San Pedro Garza Garcia, México, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 1125)
      • Veracruz, México, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 1133)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1135)
  • Peru
      • Adana, Peru, 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1457)
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 1459)
      • Ankara, Peru, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1451)
      • Antalya, Peru, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1453)
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1156)
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Egitim ve Arastırma Hast. Merdivenkoy ( Site 1458)
      • Izmir, Peru, 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1456)
      • Konya, Peru, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1452)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1158)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 1157)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1153)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 1159)
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital Nacional Maria Auxiliadora ( Site 1155)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13006
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 1152)
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1603)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1602)
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1601)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1604)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1632)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 1635)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1634)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1636)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1631)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1633)
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1482)
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1487)
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1489)
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1484)
      • Odesa, Ucrânia, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1493)
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1485)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem carcinoma de células escamosas persistente, recorrente ou metastático, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero que não foi tratado com quimioterapia sistêmica e não é passível de tratamento curativo (como cirurgia e/ou radiação)
  • Não está grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: a.) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), b.) Um WOCBP deve concordar em usar contracepção eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe/placebo e 210 dias após a última dose de quimioterapia/bevacizumabe
  • Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador local/radiologia
  • Forneceu amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada para determinação prospectiva do status de Ligante 1 da Morte Celular Programada (PD-L1) antes da randomização
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de 14 dias antes da randomização
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes da randomização
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais conhecidas podem participar desde que as metástases cerebrais tenham sido previamente tratadas (exceto com quimioterapia) e sejam radiograficamente estáveis.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma de células transicionais de câncer urotelial ou carcinoma in situ (p. câncer de mama) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à randomização
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). Terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida
  • Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
  • Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137)
  • Recebeu quimioterapia sistêmica prévia para tratamento de câncer cervical.
  • Não se recuperou adequadamente de toxicidade e/ou complicações de cirurgia de grande porte antes da randomização
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da randomização. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização
  • Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem contraindicação ou hipersensibilidade a qualquer componente da cisplatina, carboplatina, paclitaxel ou bevacizumabe
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à randomização
  • Está grávida ou amamentando ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe/placebo e 210 dias após a última dose de quimioterapia/bevacizumabe
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe+Quimioterapia
No dia 1 de cada ciclo de 21 dias, os participantes recebem uma infusão intravenosa (IV) de pembrolizumabe 200 mg por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos) MAIS a escolha do investigador de quimioterapia por até 6 ciclos (paclitaxel 175 mg/m ^2 MAIS cisplatina 50 mg/m^2 COM ou SEM bevacizumabe 15 mg/kg de acordo com a bula local OU paclitaxel 175 mg/m^2 MAIS carboplatina Área sob a curva (AUC) 5 por até 6 ciclos, COM ou SEM bevacizumabe 15 mg/kg por rótulo local). Todos os tratamentos são administrados até progressão da doença ou toxicidade.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOL®
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Biológico: Bevacizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • AVASTIN®
Comparador de Placebo: Placebo+Quimioterapia
No dia 1 de cada ciclo de 21 dias, os participantes recebem uma infusão intravenosa de placebo (solução salina normal ou solução de dextrose) por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos) MAIS a escolha do investigador de quimioterapia por até 6 ciclos (paclitaxel 175 mg /m^2 MAIS cisplatina 50 mg/m^2 COM ou SEM bevacizumabe 15 mg/kg por rótulo local OU paclitaxel 175 mg/m^2 MAIS carboplatina AUC 5 por até 6 ciclos, COM ou SEM bevacizumabe 15 mg/kg por rótulo local). Todos os tratamentos são administrados até progressão da doença ou toxicidade.
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOL®
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Biológico: Bevacizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • AVASTIN®
Medicamento: Placebo para pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • Solução Salina Normal ou Dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de avaliação de sobrevida livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador em participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) pontuação positiva combinada (CPS) ≥1
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD foi definida como aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. É apresentado o PFS de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
Até aproximadamente 46 meses
PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD foi definida como aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. É apresentado o PFS de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador para todos os participantes randomizados.
Até aproximadamente 46 meses
PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em participantes com PD-L1 CPS ≥10
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD foi definida como aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. É apresentado o PFS de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
Até aproximadamente 46 meses
Sobrevivência geral (SG) em participantes com PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. É apresentada a OS para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
Até aproximadamente 46 meses
SO em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O sistema operacional para todos os participantes randomizados é apresentado.
Até aproximadamente 46 meses
OS em participantes com PD-L1 CPS ≥10
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. É apresentada a OS para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
Até aproximadamente 46 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que apresentam uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, considerando como referência a soma dos diâmetros da linha de base). A ORR de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliada pelo Investigador é apresentada.
Até aproximadamente 46 meses
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
Para os participantes que demonstraram RC ou RP, o DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte. O DOR de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador é apresentado.
Até aproximadamente 46 meses
Porcentagem de participantes que estavam livres de eventos PFS (taxa PFS) no mês 12 por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 12 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD foi definida como aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. A Taxa de PFS foi definida como a percentagem de participantes que estavam livres de eventos de PFS no Mês 12. É apresentada a Taxa PFS por RECIST 1.1 conforme avaliada pelo Investigador no Mês 12.
12 meses
PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado por Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD foi definida como aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. É apresentado o PFS de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 46 meses
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. É apresentado o número de participantes que vivenciaram um EA.
Até aproximadamente 46 meses
Número de participantes que sofreram um EA grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: a.) Resultou em morte; b.) representava risco de vida; c.) Necessidade de internamento hospitalar ou prolongamento do internamento existente; d.) Resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; e.) Era uma anomalia/defeito congênito; f.) Outros eventos médicos importantes; h.) Foi um novo câncer (que não é uma condição do estudo) ou i.) Foi associado a uma overdose. É apresentado o número de participantes que vivenciaram uma SAE.
Até aproximadamente 46 meses
Número de participantes que sofreram um EA relacionado ao sistema imunológico (irAE)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses

Os EAs associados à exposição ao pembrolizumab podem ser resultado de uma resposta imunitária. Estes irAEs podem ocorrer logo após a primeira dose ou vários meses após a última dose do tratamento com pembrolizumab e podem afetar mais de um sistema corporal simultaneamente. Para este estudo, os irAEs incluíram, mas não se limitaram a: -Pneumonite;

  • Diarréia/Colite;
  • Elevação de aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) ou aumento de bilirrubina;
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou Hiperglicemia;
  • Hipofisite;
  • Hipertireoidismo;
  • Hipotireoidismo;
  • Nefrite e Disfunção Renal; e
  • Miocardite. É apresentado o número de participantes que vivenciaram um irAE.
Até aproximadamente 46 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 43 meses
Número de participantes com uma mudança de 10 pontos em relação à linha de base na qualidade de vida (QV) com base na pontuação global combinada do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-30 (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose) e até aproximadamente 46 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Respostas dos participantes para "Como você avaliaria sua saúde geral durante a semana passada?" (Item 29) e “Como você avaliaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?” (Item 30) são pontuados numa escala de 7 pontos (1= Muito mau a 7= Excelente). As pontuações brutas são padronizadas com transformação linear para que as pontuações variem de 0 a 100. Uma pontuação combinada mais alta indica um melhor estado geral de saúde. As pontuações pós-linha de base dos participantes foram classificadas com base na mudança em relação à linha de base, "Melhorou": uma melhoria ≥10 pontos na pontuação e confirmada na próxima visita; "Estável": um aumento ≥10 pontos ou uma mudança <10 pontos na pontuação OU uma mudança <10 pontos na pontuação e um aumento ≥10 pontos na pontuação na próxima visita; ou "Deteriorado": deterioração ≥10 pontos na pontuação quando os critérios de melhoria/estabilidade não foram atendidos. Os participantes que não atenderam aos critérios “Melhorado”, “Estável” ou “Deteriorado” foram relatados como “Outro”.
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose) e até aproximadamente 46 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-826
  • MK-3475-826 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-826 (Outro identificador: Merck)
  • 184183 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
  • 2018-001440-53 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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